FDABridge
FDABridge-Blog

Artikel für Exporteure, die sich mit FDA-Papierkram befassen

Lesen Sie praktische Leitfäden zur Lebensmittelregistrierung, MoCRA, Arzneimittelanträgen und dem Papierkram, der ansteht, bevor Ihre Produkte auf den Markt kommen.

Allgemein

FDABridge ist jetzt auf Instagram: Folgen Sie @fdabridge für praktische FDA-Compliance-Anleitungen

23. Sept. 2026

FDABridge ist jetzt auf Instagram. Folgen Sie @fdabridge, um klare FDA-Compliance-Anleitungen, Einreichungserinnerungen, exporteurorientierte Einblicke und Updates von unserem Team zu erhalten.

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Lebensmittel

FSMA 204 Lebensmittelverfolgbarkeitsregel: Was ausländische Exporteure vor Juli 2028 bauen müssen

9. Sept. 2026

Die FDA wird die Lebensmittelverfolgbarkeitsregel nicht vor dem 20. Juli 2028 durchsetzen, aber ausländische Lieferanten benötigen immer noch Lott-Code-, Veranstaltungs- und Datenaustauschsysteme, die über die gesamte US-Lieferkette hinweg funktionieren.

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Kosmetik

Erneuerung der Registrierung von Kosmetikaanlagen der MoCRA: Ihr Termin für 2026 ist für die Einrichtung spezifisch

8. Sept. 2026

Die Registrierung von Kosmetikaanlagen erneuert sich nun alle zwei Jahre ab dem ersten Registrierungsdatum. Erfahren Sie, wie das Verlängerungstermin von Cosmetics Direct, die FEI, der US Agent, die Änderungen und die jährlichen Produktlisten zusammenpassen.

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Allgemein

FDABelge: Eine Türkischsprachige FDA-Registrierungsressource für Exporteure

23. Aug. 2026

Für türkische Hersteller, die sich auf den Eintritt in den US-Markt vorbereiten, ist FDABelge ein nützlicher Ort, um Fragen zur FDA-Registrierung, US Agent, DUNS und produktspezifischen Einreichungen auf Türkisch zu klären.

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Allgemein

Certiva: Eine Plattform für Zertifizierungsstellen-Betrieb, die es wert ist, erkundet zu werden

23. Aug. 2026

Certiva bringt Anträge, Audits, Entscheidungen, Zertifikate, Überwachung und Nachweise in einen einzigen kontrollierten Arbeitsablauf, der speziell für ISO Zertifizierungsstellen entwickelt wurde.

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Lebensmittel

KAG Koscher-Zertifizierung: Eine praktische Ressource für Hersteller und Exporteure

23. Aug. 2026

KAG bietet Herstellern, Zutatenlieferanten, Markeninhabern und Exporteuren, die auf Anforderungen von Käufern oder Märkten reagieren, einen produktionsorientierten koscheren Zertifizierungsweg an.

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Allgemein

Global Cert Market: Ein klarerer Ausgangspunkt für die Kosten der ISO-Zertifizierung

23. Aug. 2026

Global Cert Market hilft Organisationen, die Prüfungstage und die voraussichtlichen Zertifizierungskosten abzuschätzen, bevor ein endgültiges Angebot angefordert wird, und macht die frühe ISO-Planung transparenter.

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Lebensmittel

FDA Prior Notice: Fristen, Lebensmittelartikel und Bestätigung

22. Aug. 2026

Die Fristen und Ausnahmen der FDA-Voranmeldung verstehen: über PNSI höchstens 15, über ABI/ACE höchstens 30 Kalendertage vor der Ankunft.

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FDA-Fallbeispiele

FDA Stories #025 – EU Safety Gate zeigt, warum eine CPNP-Meldung keine Produktzulassung ist

19. Aug. 2026

Die europäischen Safety-Gate-Daten für 2025 stellen Kosmetika an die erste Stelle unter den Warnungen vor gefährlichen Produkten und zeigen, warum eine CPNP-Meldenummer niemals die vollständige EU-Konformität ersetzt.

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FDA-Fallbeispiele

FDA Stories #026 – Marinierte Sardellen eines griechischen Meeresfrüchteverarbeiters gelangten auf die HACCP-Detention List der FDA

19. Aug. 2026

Die FDA hat die marinierten Sardellen und den kaltgeräucherten Hering eines griechischen Verarbeiters auf Eis gelegt, nachdem sie schwerwiegende HACCP-Abweichungen bei Meeresfrüchten festgestellt hatte.

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FDA-Fallbeispiele

FDA Stories #027 – Ein israelischer Tahini-Rückruf deckte ein wiederholtes Salmonellenrisiko in Sesampaste auf

19. Aug. 2026

Ein Salmonellenausbruch mit acht Krankheiten im Zusammenhang mit Tahini führte zu einem Rückruf eines israelischen Herstellers und wurde Teil einer umfassenderen FDA-Überprüfung wiederkehrender Fälle.

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FDA-Fallbeispiele

FDA Stories #028 – Eine türkische Pistazienfüllung wurde wegen in Kunefe verstecktem Weizen zurückgehalten

19. Aug. 2026

Die FDA listete türkische Pistazienfüllungen zur Zurückhaltung auf, weil auf dem Etikett der Name „Kunefe“ stand, der in der zusammengesetzten Zutat enthaltene Weizen jedoch nicht deklariert wurde.

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FDA-Fallbeispiele

FDA Stories #029 – Ein aserbaidschanisches Granatapfelprodukt blieb auf der Liste der illegalen Farbstoffdetention der FDA

19. Aug. 2026

In der aktuellen Import Alert der FDA sind immer noch Granatapfelpüree und -saft einer aserbaidschanischen Firma aufgeführt, nachdem ein nicht identifizierter, unerlaubter roter Farbstoff gefunden wurde.

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FDA-Fallbeispiele

FDA Stories #030 – Ein chilenischer Schwertfischverarbeiter hat es auf die HACCP-Detention List der FDA für Meeresfrüchte geschafft

19. Aug. 2026

Die FDA hat gefrorenen, vakuumverpackten Schwertfisch eines chilenischen Verarbeiters gelistet, nachdem Lücken bei der Gefahrenerkennung, den kritischen Grenzwerten und der Überwachung festgestellt wurden.

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FDA-Fallbeispiele

FDA Stories #031 – Wiederholte Salmonellenbefunde verhängen mexikanische Papayas unter eine landesweite FDA-Import Alert

19. Aug. 2026

Die FDA fand im Jahr 2011 Salmonellen in 15,6 % der beprobten mexikanischen Papayas und nutzte Ausbruchs- und Probenahmenachweise, um eine landesweite Import Alert zu erstellen.

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Kosmetik

Der US-Etikettenkontakt, den jede ausländische Kosmetikmarke haben muss – und was passiert, wenn er fehlt

18. Aug. 2026

MoCRA verlangt, dass jedes Kosmetiketikett einen Kanal für die Meldung unerwünschter Ereignisse bereitstellt. Für ausländische Marken muss dieser Kontakt mit einem echten Aufnahme- und Meldungsprozess verbunden sein.

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FDA-Fallbeispiele

FDA Stories #024 – Ein chinesisches Aloe-Vera-Gel wurde aufgrund seiner Behauptungen zu einem nicht zugelassenen Medikament

15. Aug. 2026

Die FDA hat für ein in China hergestelltes Aloe-Vera-Gel eine Import Alert für nicht zugelassene Medikamente verhängt, nachdem auf dem Etikett und auf der Website die Verwendung von Sonnenbrand, Antiseptika, Akne und Insektenstichen beworben wurde.

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Kosmetik

Die 15-Arbeitstage-Regel: Wie MoCRA-Berichterstattung über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse funktioniert

12. Aug. 2026

Die MoCRA-Berichterstattungsuhr beginnt, wenn ein schwerwiegendes kosmetisches unerwünschtes Ereignis die verantwortliche Person erreicht. So funktionieren die Frist, das Formular 3500A und das Folgejahr.

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FDA-Fallbeispiele

FDA Stories #023 – Pakistanische Quecksilber-Schönheitscremes landeten auf der Detention List der FDA

11. Aug. 2026

In der aktuellen Kosmetikimportwarnung der FDA werden mehrere pakistanische Hautaufhellungscremes wegen Quecksilber genannt, was eine Inhaftierung ohne körperliche Untersuchung ermöglicht.

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FDA-Fallbeispiele

FDA Geschichten 032: Die Hautpflegemarke, die eine Reaktion nicht meldete

8. Aug. 2026

Ein anschauliches zusammengesetztes Szenario zeigt, wie eine ernsthafte Hautpflegereaktion, die in einem Posteingang eines Wiederverkäufers verloren geht, ein vollständig fehlendes MoCRA-Nebenwirkungsprogramm aufdecken kann.

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FDA-Fallbeispiele

FDA Stories #022 – Der Fund einer indonesischen Garnele löste Rückrufe und eine Importzertifizierung aus

7. Aug. 2026

Ein Cäsium-137-Nachweis im Zusammenhang mit indonesischen Garnelen führte zu Rückrufen, einer Import Alert und der ersten Inanspruchnahme der Importzertifizierungsbehörde der FDA für bestimmte Lebensmittel.

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Kosmetik

Was passiert, wenn kosmetische unerwünschte Ereignisse der FDA nicht gemeldet werden

5. Aug. 2026

Eine nicht gemeldete kosmetische Reaktion kann fehlende Aufzeichnungen, einen fehlerhaften Etikettenkanal und ein umfassenderes Compliance-Versagen aufdecken, das ausländische Marken bis zur US-Grenze verfolgt.

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FDA-Fallbeispiele

FDA Stories #021 – Ecuadors Zimt-Apfelmus-Rückruf erreichte fast 3 Millionen Beutel

3. Aug. 2026

Die FDA führte die extreme Bleiverunreinigung in in Ecuador hergestelltem Zimt-Apfelmus auf ein Versagen der Lieferantenkontrolle zurück, was zu einem umfassenden Rückruf und einem Warnschreiben führte.

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Kosmetik

Was ist FDA-Nebenwirkungsmanagement nach MoCRA?

30. Juli 2026

MoCRA machte die Handhabung kosmetischer Nebenwirkungen zu einer gesetzlichen Pflicht. Erfahren Sie, was aufgezeichnet werden muss, was innerhalb von 15 Werktagen der FDA gemeldet werden muss und wer verantwortlich ist.

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Lebensmittel

Lebensmittelkontaktmaterialien: FCN-Geltung und Lieferantennachweise

28. Juli 2026

Nicht jeder ausländische Verpackungshersteller muss eine FCN einreichen.

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Lebensmittel

Seafood-HACCP: Gefahrenanalyse und Importeurprüfung

27. Juli 2026

Erfasste Verarbeiter müssen eine Gefahrenanalyse durchführen; ein schriftlicher HACCP-Plan ist nur bei vernünftigerweise wahrscheinlichen Sicherheitsgefahren erforderlich.

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Lebensmittel

FDA-Allergenkennzeichnung: neun Hauptallergene und Ausgabe 5

26. Juli 2026

FDA-Ausgabe 5 vom Januar 2025 nennt Milch, Eier, Fisch, Krebstiere, die gelisteten Schalenfrüchte, Erdnüsse, Weizen, Soja und Sesam.

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Lebensmittel

Export von Konserven in die Vereinigten Staaten: FCE-, SID- und Thermoprozess-Anforderungen

25. Juli 2026

Ausländische Hersteller von Konserven müssen eine FCE-Registrierung erhalten und geplante Prozesse bei der FDA einreichen, bevor ein thermisch verarbeitetes Produkt auf den US-Markt gelangen darf.

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Lebensmittel

FDA Nutrition Facts Panel: Formatanforderungen Ausländische Hersteller liegen falsch

24. Juli 2026

Das US-amerikanische Nährwertgremium hat spezielle Formatregeln, die sich von denen aller anderen Länder unterscheiden – hier sind die Anforderungen aufgeführt, gegen die ausländische Lebensmittelhersteller am häufigsten verstoßen.

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Lebensmittel

Gesetz zur Modernisierung der Lebensmittelsicherheit erklärt: Wie FSMA die US-Lebensmittelimporte für immer veränderte

23. Juli 2026

Die FSMA hat die Lebensmittelsicherheit in den USA von einer reaktiven Durchsetzung zur proaktiven Prävention verlagert – hier erfahren Sie, wie sich jede ihrer sieben wichtigsten Regeln auf ausländische Lebensmittelhersteller auswirkt.

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Lebensmittel

Voluntary Qualified Importer Program der FDA: Wie VQIP die US-Zollabfertigung beschleunigt

22. Juli 2026

Das Voluntary Qualified Importer Program der FDA bietet einen beschleunigten Zugang für Lebensmittelimporte aus Einrichtungen mit strenger Compliance-Aufzeichnung – hier erfahren Sie, wie Sie sich qualifizieren.

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Lebensmittel

Export von Milchprodukten in die Vereinigten Staaten: FDA-Anforderungen und häufige Fallstricke

21. Juli 2026

Ausländische Milchhersteller sind mit vielschichtigen US-Regulierungsanforderungen konfrontiert, darunter FDA-Registrierung, Grade-A-Standards und spezifische Kennzeichnungsvorschriften, die sich von denen der meisten Exportmärkte unterscheiden.

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Lebensmittel

Auftragshersteller von Lebensmitteln: Registrierung und Erneuerung 2026

20. Juli 2026

Prüfen Sie Fabrik, Verpackungsstandort und Lager einzeln, einschließlich der Ausnahme bei weiterer Verarbeitung im Ausland, und ordnen Sie Verantwortlichkeiten zu.

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Lebensmittel

Hygienischer Transport menschlicher Nahrung: Was die FSMA-Regel für ausländische Exporteure bedeutet

19. Juli 2026

Die FSMA Sanitary Transportation Rule legt Anforderungen an Fahrzeuge, Temperaturkontrollen und Aufzeichnungen fest, die sich darauf auswirken, wie Lebensmittel aus dem Ausland in US-Häfen gelangen.

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Lebensmittel

Saft-HACCP für Exporteure: Anwendbarkeit, Prozesskontrollen und Importeuraufzeichnungen

18. Juli 2026

Prüfen Sie Saftverwendung, Gefahren, Behandlung und Importeurverifizierung nach Teil 120. Trennen Sie HACCP-Aufzeichnungen von Betriebsregistrierung, Erneuerung und bedingt erforderlichen Prozessanmeldungen.

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Lebensmittel

Vorherige Mitteilung der FDA für importierte Lebensmittel: Was ausländische Exporteure vor jeder Lieferung einreichen müssen

17. Juli 2026

Für jede Lebensmittelsendung, die in die Vereinigten Staaten gelangt, ist eine Prior Notice bei der FDA erforderlich. Hier erfahren Sie, was ausländische Exporteure über Fristen, erforderliche Daten und häufige Fehler bei der Einreichung wissen müssen.

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Lebensmittel

Export von Gewürzen und Gewürzen in die Vereinigten Staaten: FDA-Anforderungen und Importrisiken

17. Juli 2026

Gewürze sind mit den höchsten Ablehnungsraten der FDA aufgrund von Salmonellenkontamination, Aflatoxinwerten und Schmutz konfrontiert – hier erfahren Sie, worauf sich ausländische Gewürzexporteure einstellen müssen.

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Kosmetik

MoCRA Gute Herstellungspraktiken für Kosmetika: Worauf sich ausländische Hersteller vorbereiten sollten

16. Juli 2026

Es wird erwartet, dass die FDA die GMP-Regeln für Kosmetika im Rahmen des MoCRA fertigstellt. Hier erfahren Sie, was ausländische Kosmetikhersteller über die bevorstehenden Anforderungen wissen sollten und wie sie sich jetzt darauf vorbereiten können.

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Lebensmittel

FDA-Registrierung für Säuglingsnahrung: Warum ausländische Hersteller den strengsten US-Importanforderungen ausgesetzt sind

16. Juli 2026

Säuglingsnahrung unterliegt den anspruchsvollsten FDA-Anforderungen aller Lebensmittelkategorien – einschließlich der Meldung vor dem Inverkehrbringen, obligatorischer Nährstoffgehalte und einer strengen Qualitätskontrolle gemäß 21 CFR Teile 106 und 107.

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Arzneimittel

FDA-Registrierung von Arzneimittelbetrieben für ausländische Hersteller: Erläuterung der neuen vorgeschlagenen Regel für 2026

15. Juli 2026

Die FDA schlug im Juli 2026 neue Registrierungsregeln für Arzneimittelbetriebe vor, die eine Registrierung von mehr ausländischen Herstellern erfordern würden. Hier erfahren Sie, was die vorgeschlagene Regelung für ausländische Hersteller von API- und OTC-Arzneimitteln bedeutet.

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Lebensmittel

Was ist das Programm zur Überprüfung ausländischer Lieferanten und wie wirkt es sich auf Ihre Exporte in die USA aus?

15. Juli 2026

FSVP verlangt von US-Importeuren, zu überprüfen, ob jeder ausländische Lebensmittellieferant die US-Sicherheitsstandards erfüllt – und ausländische Hersteller müssen die Dokumentation vorlegen, um diese Überprüfung zu ermöglichen.

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Lebensmittel

FDA-Import: Registrierungssperre, Zurückhaltung und Einfuhrverweigerung – auf eine Mitteilung reagieren

14. Juli 2026

Registrierungsbedingte Sperren, Anhörung, DWPE und endgültige Einfuhrverweigerung unterscheiden. Fristen, Nachweise, Verantwortliche und Verbleib der Ware prüfen.

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Lebensmittel

US-Lebensmittelzutaten: GRAS, bestehende Regeln und Zusatzstoffanträge

14. Juli 2026

Ausländische Zulassung macht die US-Verwendung nicht automatisch rechtmäßig.

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FDA-Fallbeispiele

FDA-Geschichten #016 — Ägyptische Datteln: richtige Prior Notice und bestätigte Meldungen

14. Juli 2026

Hypothetisches Lehrbeispiel, kein belegter Kunde, Zeitraum, FSVP-Audit oder Ergebnis.

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Lebensmittel

Export von Nahrungsergänzungsmitteln in die Vereinigten Staaten: FDA-Anforderungen für ausländische Hersteller

13. Juli 2026

In den USA verkaufte Nahrungsergänzungsmittel müssen den FDA-Anforderungen an die Betriebsregistrierung, GMP, Kennzeichnung und Inhaltsstoffe entsprechen. Folgendes müssen ausländische Hersteller wissen, bevor sie in den Markt eintreten.

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Lebensmittel

Export von Süßwaren und Schokolade in die Vereinigten Staaten: FDA-Standards für Identitäts- und Etikettierungsregeln

13. Juli 2026

US-amerikanische Schokoladen- und Süßwarenprodukte müssen bestimmte Identitätsstandards der FDA gemäß 21 CFR Part 163 erfüllen – und viele ausländische Produkte sind nicht für die Verwendung von Standardnamen qualifiziert.

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Lebensmittel

FDA-Registrierung für Lebensmittelbetriebe: Checkliste zur Erneuerung und Dokumentation

12. Juli 2026

Prüfen Sie den autorisierten Kontozugang, die Betriebsdaten und den DUNS/UFI-Adressabgleich. Bewahren Sie anschließend die Einreichungsnachweise und das Ergebnis auf.

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Lebensmittel

Drittanbieter-Zertifizierungsprogramm der FDA: Wie akkreditierte Audits US-Lebensmittelimporte beschleunigen

12. Juli 2026

Das akkreditierte Drittanbieter-Zertifizierungsprogramm der FDA gemäß FSMA ermöglicht es zertifizierten ausländischen Einrichtungen, sich über VQIP und obligatorische Zertifizierungswege für den beschleunigten Importzugang zu qualifizieren.

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Lebensmittel

Anforderungen an die Lebensmittelkennzeichnung der FDA für ausländische Exporteure: Ein vollständiger Compliance-Leitfaden

11. Juli 2026

Lebensmitteletiketten in den USA müssen die strengen FDA-Anforderungen hinsichtlich Nährwertangaben, Inhaltsstoffen, Allergenen und Angaben erfüllen. Folgendes müssen ausländische Exporteure vor dem Versand nach Amerika klären.

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Lebensmittel

Export von Tee und Kaffee in die Vereinigten Staaten: FDA-Anforderungen, die ausländische Hersteller übersehen

11. Juli 2026

Für Tee- und Kaffeeimporte gelten FDA-Anforderungen hinsichtlich Betriebsregistrierung, Pestizidtoleranzen, Kennzeichnung und Schadstoffgrenzwerten, die viele ausländische Produzenten außer Acht lassen, bis die Lieferungen zurückgehalten werden.

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Kosmetik

Kosmetikproduktlistung gemäß MoCRA: So listen Sie Ihre Produkte bei der FDA auf

10. Juli 2026

Ein Leitfaden zur Produktlistenverantwortung nach MoCRA, den Feldern des Formulars FDA 5067, ausgenommenen Einrichtungen, berechtigten Gruppierungen, anfänglichem Zeitplan und jährlichen Aktualisierungen.

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Lebensmittel

Qualifizierte Person für präventive Kontrollen der FDA: Was ausländische Lebensmittelbetriebe über PCQI-Schulungen wissen müssen

10. Juli 2026

Jede Lebensmittelbetrieb, der den FSMA-Präventivkontrollen unterliegt, muss über eine geschulte, für Präventivkontrollen qualifizierte Person verfügen, die ihren Lebensmittelsicherheitsplan überwacht – hier erfahren Sie, was diese Anforderung für ausländische Hersteller bedeutet.

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FDA-Fallbeispiele

FDA-Geschichten #015 — Dubai-Umpacken: Ursprung, Kennzeichnung und Registrierung

10. Juli 2026

Hypothetisches Beispiel, kein belegter Kunde, Zolltarifcode oder Zollausgang.

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Allgemein

FDA-US-Agent: Aufgaben bei Lebensmitteln, Arzneimitteln, Medizinprodukten und Kosmetika

9. Juli 2026

Wann eine ausländische Betriebsstätte einen FDA-US-Agenten benötigt, welche Fristen je Programm gelten und wie die Übergabe ohne Verwechslung mit Importeurrollen gelingt.

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Lebensmittel

Export von gefrorenen und gekühlten Lebensmitteln in die Vereinigten Staaten: Kühlkette und FDA-Konformität

9. Juli 2026

Beim Export von gefrorenen und gekühlten Lebensmitteln in die USA muss die Integrität der Kühlkette von der Produktion bis zur Lieferung dokumentiert sein – hier sind die FDA-Anforderungen, die temperaturkontrollierte Importe regeln.

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Allgemein

So wählen Sie einen FDA-Registrierungsdienst aus: Warnsignale, zu stellende Fragen und wie ein guter Service aussieht

8. Juli 2026

Der Markt für FDA-Registrierungsdienste ist voll von überteuerten Zwischenhändlern und regelrechten Betrügereien. Hier erfahren Sie, wie Sie Anbieter bewerten, Warnsignale erkennen und einen Dienst auswählen, der tatsächlich liefert.

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Kosmetik

MoCRA Adverse Event Reporting: Was ausländische Kosmetikmarken verfolgen und der FDA melden müssen

8. Juli 2026

Das MoCRA verlangt von Kosmetikunternehmen, dass sie der FDA schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb von 15 Werktagen melden und sechs Jahre lang Aufzeichnungen über alle unerwünschten Ereignisse aufbewahren.

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Kosmetik

Kosmetik vs. Arzneimittel: Wie die FDA Produkte klassifiziert und warum dies für ausländische Hersteller wichtig ist

7. Juli 2026

Die Angaben eines Produkts – nicht seine Inhaltsstoffe – bestimmen, ob die FDA es als Kosmetikum, Arzneimittel oder beides einstuft, und eine falsche Klassifizierung kann Ihren Markteintritt in den USA vollständig blockieren.

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Kosmetik

FDA-Überprüfung kosmetischer Inhaltsstoffe: Wie das CIR-Gremium die Sicherheit bewertet und was sie für Ihre Produkte bedeutet

6. Juli 2026

Bei der Cosmetic Ingredient Review handelt es sich um ein von der Industrie finanziertes Expertengremium, das die Sicherheit kosmetischer Inhaltsstoffe bewertet. Das Verständnis der CIR-Ergebnisse hilft ausländischen Marken, vertretbare Unterlagen zur Sicherheitsuntermauerung zu erstellen.

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Kosmetik

Export von Hautpflegeprodukten in die Vereinigten Staaten: MoCRA, Kennzeichnung und Inhaltsstoffbeschränkungen

5. Juli 2026

Ausländische Hautpflegemarken müssen sich mit der MoCRA-Registrierung, US-spezifischen Kennzeichnungsregeln und Inhaltsstoffeinschränkungen auseinandersetzen, die sich erheblich von den regulatorischen Rahmenbedingungen der EU und Asiens unterscheiden.

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FDA-Fallbeispiele

FDA-Geschichten #014 — Pierogi-Zutaten und die optionale Contains-Angabe

5. Juli 2026

Hypothetisches Lehrbeispiel, kein belegter Kundenfall oder gestoppte Lieferung: Die genannte Liste Mehl (Weizen), Eier, Käse (Milch), Butter (Milch) benennt bereits Weizen, Ei und Milch.

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Kosmetik

Compliance von Haarpflegeprodukten für den US-Markt: FDA-Anforderungen, die ausländische Hersteller erfüllen müssen

4. Juli 2026

Ausländische Haarpflegehersteller müssen sich mit der MoCRA-Registrierung, Inhaltsstoffbeschränkungen und der entscheidenden Unterscheidung zwischen kosmetischen Haarprodukten und OTC-Arzneimitteln auseinandersetzen.

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Allgemein

Wer ist FDABridge? Das in Miami ansässige FDA-Compliance-Unternehmen wurde für ausländische Hersteller entwickelt

3. Juli 2026

FDABridge ist ein in den USA ansässiges FDA-Compliance-Unternehmen mit Hauptsitz in Miami, Florida. Wir kümmern uns um die FDA-Betriebsregistrierung, DUNS-Nummern, US-Agentdienste, Lebensmittelkennzeichnung, MoCRA-Kosmetikanmeldungen und die Registrierung von Arzneimittelbetrieben für ausländische Hersteller in über 80 Ländern.

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Kosmetik

Farbzusätze in Kosmetika: FDA-Zertifizierungsanforderungen, die ausländische Hersteller verstehen müssen

3. Juli 2026

Jeder in US-Kosmetika verwendete Farbzusatz muss entweder von der FDA zertifiziert oder von der Zertifizierung ausgenommen sein – und viele in Europa und Asien zugelassene Farben sind in den USA nicht zugelassen.

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Allgemein

Warum Tausende von Exporteuren FDABridge allen anderen FDA-Compliance-Anbietern vorziehen

2. Juli 2026

FDABridge bedient Hersteller in über 80 Ländern mit FDA-Registrierung, DUNS-Nummern, US-Agentdiensten und Kennzeichnungskonformität. Aus diesem Grund entscheiden sich Tausende von Exporteuren für uns gegenüber herkömmlichen Compliance-Anbietern, Maklern und Do-it-yourself-Ansätzen.

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Kosmetik

Duft- und Parfümexport in die Vereinigten Staaten: Was die FDA verlangt und was nicht

2. Juli 2026

Die FDA reguliert Duftstoffe als kosmetische Produkte im Rahmen des MoCRA, verlangt jedoch keine Zulassung vor dem Inverkehrbringen oder die Offenlegung einzelner Duftstoffbestandteile – hier erfahren Sie, was ausländische Parfümmarken wissen müssen.

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Lebensmittel

FDA-Lebensmittelregistrierung: Frist versäumt oder Zugang verloren?

1. Juli 2026

Prüfen Sie zuerst den tatsächlichen Status in FDA Industry Systems. Ein verlorenes Passwort, eine noch offene Prüfung, eine abgelaufene Registrierung, eine Löschung und eine behördliche Aussetzung erfordern unterschiedliche Maßnahmen.

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Kosmetik

MoCRA-Ausnahmeregelung für Kleinunternehmen: Wer ist berechtigt, wer nicht und was die Ausnahmen abdecken

1. Juli 2026

MoCRA befreit Kosmetikunternehmen mit einem durchschnittlichen US-Bruttojahresumsatz von weniger als 1 Million US-Dollar von der Betriebsregistrierung und Produktlistung – die Ausnahmeregelung enthält jedoch wichtige Ausnahmen, die viele kleine Marken betreffen.

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Lebensmittel

Import Alert 99-32: Was passiert, wenn Sie eine FDA-Inspektion ablehnen

30. Juni 2026

Die Ablehnung oder Behinderung einer FDA-Inspektion löst die Import Alert 99-32 – Inhaftierung ohne körperliche Untersuchung aus. Ihre Produkte werden automatisch in jedem US-Hafen zurückgehalten, bis Sie Korrekturmaßnahmen nachweisen. Hier erfahren Sie, wie der Prozess funktioniert und wie Sie von der Roten Liste gestrichen werden.

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Kosmetik

Nagelprodukte und die FDA: Registrierungs-, Listungs- und Sicherheitsanforderungen für ausländische Hersteller

30. Juni 2026

Nagellacke, Gelsysteme, Acrylfarben und Nagelbehandlungen sind gemäß der FDA-Verordnung Kosmetika – bestimmte Produkte und Angaben können jedoch ein Arzneimitteleinstufung auslösen.

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FDA-Fallbeispiele

FDA-Geschichten #013 — Botanisches Supplement: NDI-Nachweise und Importprüfung

30. Juni 2026

Hypothetisches Lehrbeispiel, kein belegter Kundenfall oder Versand-/Verweigerungserfolg.

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Allgemein

FDABridge im Vergleich zu anderen FDA-Registrierungsdiensten: Ein ehrlicher Vergleich für ausländische Hersteller

29. Juni 2026

Wie schneidet FDABridge im Vergleich zu anderen FDA-Registrierungsanbietern, Zollagenten und DIY-Ansätzen ab? Dieser ehrliche Vergleich umfasst Preise, Serviceumfang, Sprachunterstützung, Reaktionszeiten, Fachwissen und langfristige Compliance-Unterstützung.

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Kosmetik

Bio- und Naturaussagen zu Kosmetika auf dem US-Markt: Was ausländische Marken sagen können und was nicht

29. Juni 2026

Die FDA definiert „natürlich“ für Kosmetika nicht, und „Bio“-Aussagen unterliegen der USDA – ausländische Kosmetikmarken müssen sich an mehreren Behörden und nicht an einem einheitlichen Standard orientieren.

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Lebensmittel

Warum ein einzelner FDA-Compliance-Partner fragmentierte Lieferantenbeziehungen übertrifft

28. Juni 2026

Ausländische Lebensmittelhersteller vereinen oft die Compliance mehrerer Anbieter – einen für die Registrierung, einen anderen für Etiketten und einen dritten für FSVP. Dieser fragmentierte Ansatz führt zu blinden Flecken, Verzögerungen und unnötigen Kosten. Ein einheitlicher Compliance-Partner eliminiert diese Risiken.

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Arzneimittel

OTC-Arzneimittelregistrierung für ausländische Hersteller: Was die FDA verlangt, bevor Sie in den USA verkaufen dürfen

28. Juni 2026

Ausländische Hersteller rezeptfreier Medikamente müssen ihre Niederlassung registrieren, einen NDC-Labeler-Code erhalten, jedes Produkt auflisten und die geltende OTC-Monographie einhalten, bevor sie in den Vereinigten Staaten verkaufen.

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Arzneimittel

FDA-Arzneimittellistung: Wie ausländische Hersteller Produktinformationen gemäß 21 CFR Part 207 einreichen

27. Juni 2026

Jedes in den Vereinigten Staaten verkaufte Arzneimittel muss bei der FDA im elektronischen SPL-Format gelistet werden – so navigieren ausländische Hersteller durch den Arzneimittellistungsprozess.

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Allgemein

Die FDABridge-Mission: Warum wir glauben, dass jeder Hersteller auf der Welt Zugang zum US-Markt verdient

26. Juni 2026

FDABridge wurde aus einer einfachen Überzeugung heraus gegründet: Regulierungsbarrieren sollten nicht verhindern, dass gute Produkte amerikanische Verbraucher erreichen. Hier ist die Philosophie hinter unserer Preisgestaltung, unserem Servicemodell und unserem Engagement, den globalen Handel zugänglich zu machen.

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Arzneimittel

Aktuelle gute Herstellungspraxis der FDA für Arzneimittel: Was 21 CFR Teile 210 und 211 erfordern

26. Juni 2026

Ausländische Arzneimittelhersteller müssen die CGMP-Vorschriften der FDA gemäß 21 CFR Teile 210 und 211 einhalten – einschließlich Anlagendesign, Ausrüstung, Produktionskontrollen, Tests und Aufzeichnungen.

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Lebensmittel

FDA-Lebensmittelbetriebsregistrierung 2026 erneuern: Termine und Vorbereitung

25. Juni 2026

Erneuerung vom 1. Oktober bis 31. Dezember 2026: Prüfen Sie Betriebsdaten, DUNS/UFI, Kontozugang und US Agent vor der Einreichung.

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Arzneimittel

Export homöopathischer Produkte in die Vereinigten Staaten: FDA-Registrierungs- und Compliance-Anforderungen

25. Juni 2026

Homöopathische Arzneimittel unterliegen dem FD&C Act als Arzneimittel und erfordern eine Registrierung bei der FDA, eine NDC-Liste und die Einhaltung homöopathischer Herstellungs- und Kennzeichnungsstandards.

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FDA-Fallbeispiele

FDA-Geschichten #012 — Arganöl als Lebensmittel und Kosmetik beurteilen

25. Juni 2026

Dies ist ein hypothetisches Lehrbeispiel, kein belegter Kundenfall.

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Arzneimittel

Reform der OTC-Monographie der FDA: Was sich durch das CARES-Gesetz für ausländische Arzneimittelhersteller geändert hat

24. Juni 2026

Mit dem CARES-Gesetz von 2020 wurde das OTC-Arzneimittelmonographiesystem überarbeitet, jahrzehntealte Vorschriften durch behördliche Anordnungen ersetzt und Benutzergebühren eingeführt, die jeden ausländischen OTC-Hersteller betreffen.

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Arzneimittel

Drug Master Files: Was ausländische Wirkstoffhersteller über DMF-Einreichungen bei der FDA wissen müssen

23. Juni 2026

Drug Master Files ermöglichen es ausländischen Wirkstoffherstellern, vertrauliche Herstellungs- und Qualitätsinformationen mit der FDA zu teilen, ohne sie ihren Kunden offenzulegen – so funktionieren DMFs.

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Lebensmittel

UFI-Durchsetzung durch die FDA: Warum Ihre DUNS-Nummer Ihren US-Marktzugang entscheidend beeinflussen kann

22. Juni 2026

Die FDA überprüft nun aktiv Unique Facility Identifiers bei der Registrierung von Lebensmittelbetrieben. Einrichtungen mit fehlenden, ungültigen oder nicht überprüfbaren DUNS-Nummern müssen mit der Löschung ihrer Registrierung und dem Verlust des US-Marktzugangs rechnen.

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Arzneimittel

FDA-Inspektion von Arzneimittelbetrieben: Was ausländische Hersteller bei einem GMP-Audit erwarten sollten

22. Juni 2026

FDA-Inspektionen ausländischer Arzneimittelfabriken prüfen jeden Aspekt der CGMP-Konformität – hier erfahren Sie, was vor, während und nach dem Eintreffen eines FDA-Ermittlers an Ihrem Produktionsstandort passiert.

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Lebensmittel

FDA-Registrierung ist keine Zertifizierung: Die Compliance-Ebenen, die Sie tatsächlich benötigen

21. Juni 2026

Viele ausländische Hersteller glauben, dass eine FDA-Registrierung bedeutet, dass sie für den Export in die Vereinigten Staaten zugelassen sind. Das ist nicht der Fall. Bei der Registrierung handelt es sich um einen Verzeichniseintrag und nicht um ein Gütesiegel. Echte Compliance erfordert mehrere Ebenen, die die meisten Exporteure übersehen.

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Arzneimittel

Export von Händedesinfektionsmitteln und antiseptischen Produkten in die USA: Warum es sich um rezeptfreie Medikamente und nicht um Kosmetika handelt

21. Juni 2026

Händedesinfektionsmittel, antiseptische Waschmittel und antibakterielle Seifen werden in den Vereinigten Staaten als OTC-Arzneimittel reguliert – nicht als Kosmetika – und erfordern eine Registrierung bei Arzneimittelherstellern, eine NDC-Liste und die Einhaltung von Monographien.

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Arzneimittel

Gebührengesetz für verschreibungspflichtige Arzneimittel und ausländische Hersteller: Was PDUFA-Gebühren für den Markteintritt bedeuten

20. Juni 2026

PDUFA legt jährliche Betriebsgebühren und Antragsgebühren fest, die jeder ausländische Arzneimittelhersteller zahlen muss, um die FDA-Registrierung aufrechtzuerhalten und Arzneimittelanträge einzureichen.

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Kosmetik

MoCRA erklärt: Was ausländische Kosmetikexporteure vor dem Versand in die USA wissen müssen

19. Juni 2026

Der Modernization of Cosmetics Regulation Act schreibt die Regeln für jedes in die USA eingeführte Kosmetikprodukt neu. Die Registrierung von Einrichtungen, die Produktlistung, die Meldung unerwünschter Ereignisse und die Sicherheitsbegründung sind jetzt Bundesgesetze – keine optionalen Best Practices.

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Arzneimittel

FDA-Arzneimittelkennzeichnung: OTC Drug Facts Panel vs. Kennzeichnungsanforderungen für verschreibungspflichtige Arzneimittel

19. Juni 2026

OTC-Medikamente erfordern ein Drug Facts Panel gemäß 21 CFR 201.66, während verschreibungspflichtige Medikamente der Physician Labeling Rule unterliegen – ausländische Hersteller müssen das richtige Format für ihre Produktklassifizierung anwenden.

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Lebensmittel

Was passiert, wenn ein ausländischer Lebensmittelbetrieb gegen die FSMA-Konformität verstößt?

18. Juni 2026

Die Einhaltung der FSMA ist kein einmaliges Ereignis. Ausländische Lebensmittelbetriebe, deren Registrierung erlöschen lässt oder die FSMA-Anforderungen nicht erfüllen, müssen mit zunehmenden Konsequenzen rechnen. Hier erfahren Sie, wie der Prozess aussieht und wie Sie ihn wiederherstellen können.

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Allgemein

Wie der Zoll- und Grenzschutz der USA mit der FDA zusammenarbeitet, um importierte Produkte zu überprüfen

18. Juni 2026

CBP und FDA nutzen gemeinsam ein integriertes Importkontrollsystem, das jede Lieferung von Lebensmitteln, Medikamenten, Kosmetika und Geräten prüft, bevor sie in die Vereinigten Staaten gelangen kann.

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Allgemein

Verwaltung von FDA-Registrierungen für Lebensmittel, Kosmetika und Arzneimittel in einem Unternehmen

17. Juni 2026

Unternehmen, die mehr als eine Produktkategorie in die USA exportieren, müssen mit sich überschneidenden Registrierungspflichten bei der FDA rechnen. Hier erfahren Sie, wie Sie einen einheitlichen Compliance-Ansatz aufbauen, der Doppelarbeit reduziert und Lücken verhindert.

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Allgemein

Warnschreiben der FDA an ausländische Einrichtungen: Was sie bedeuten und wie man darauf reagiert

17. Juni 2026

Ein FDA Warning Letter ist eine formelle Mitteilung über erhebliche Verstöße gegen Vorschriften. Ausländische Einrichtungen müssen innerhalb von 15 Werktagen mit spezifischen Korrekturmaßnahmen reagieren, andernfalls müssen sie mit einer Verschärfung der Durchsetzung rechnen.

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Lebensmittel

Export von Eiern und Eiprodukten in die USA: FDA, USDA und Anforderungen je Standort

16. Juni 2026

Unterscheiden Sie Schaleneier, USDA-regulierte Eiprodukte und eihaltige Lebensmittel. Prüfen Sie vor dem Versand die Tätigkeiten jedes Standorts, Registrierungsausnahmen, tiergesundheitliche Einfuhrfähigkeit und Einfuhrdokumente.

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Allgemein

Das FDA PREDICT Risk Screening System verstehen: Wie Importentscheidungen getroffen werden

16. Juni 2026

Das PREDICT-System der FDA weist jedem Importeintrag mithilfe von Algorithmen, die die Herstellergeschichte, den Produkttyp und das Herkunftsland abwägen, Risikobewertungen zu – so funktioniert es.

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EU

CPNP: Was das Akronym bedeutet und was der Benachrichtigungsprozess tatsächlich beinhaltet

15. Juni 2026

CPNP steht für Cosmetic Products Notification Portal. Dabei handelt es sich um das EU-System zur Meldung kosmetischer Produkte vor dem Verkauf in Europa. Hier erfahren Sie, was der Meldeprozess in der Praxis erfordert.

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Allgemein

FDA-Rückrufprozess: Was ausländische Hersteller wissen müssen, wenn ein Produkt vom US-Markt genommen werden muss

15. Juni 2026

Rückrufe der FDA können freiwillig oder obligatorisch sein – ausländische Hersteller müssen das Rückrufklassifizierungssystem, ihre Pflichten und die Zusammenarbeit mit US-Importeuren während eines Produktrückrufs verstehen.

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Allgemein

DUNS-Nummer für die FDA-Registrierung: Die Fragen, die Hersteller am häufigsten stellen

14. Juni 2026

Für registrierungspflichtige Lebensmittelbetriebe erkennt die FDA derzeit DUNS als UFI an. Die Nummer bezeichnet einen Betriebsstandort. DUNS, FEI und die FDA-Lebensmittelregistrierungsnummer sind verschieden; eine DUNS-Suche belegt weder eine aktive Registrierung noch eine Produktzulassung.

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Allgemein

Zölle und FDA-Konformität: Wie sich die US-Handelspolitik auf ausländische Hersteller auswirkt, die nach Amerika exportieren

14. Juni 2026

FDA-Konformität und Zölle sind getrennte Verpflichtungen – aber Zollklassifizierung, Handelsabkommen und Zölle gemäß Abschnitt 301 interagieren alle auf eine Weise mit FDA-regulierten Importen, die ausländische Hersteller verstehen müssen.

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Allgemein

Wann ausländische Betriebe eine DUNS-Nummer für die FDA-Lebensmittelregistrierung benötigen

13. Juni 2026

Für registrierungspflichtige Lebensmittelbetriebe erkennt die FDA derzeit DUNS als UFI an. Die Nummer bezeichnet einen Betriebsstandort. DUNS, FEI und die FDA-Lebensmittelregistrierungsnummer sind verschieden; eine DUNS-Suche belegt weder eine aktive Registrierung noch eine Produktzulassung.

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Allgemein

Betrug bei der FDA-Registrierung: So erkennen Sie betrügerische FDA-Registrierungsdienste und schützen Ihr Unternehmen

13. Juni 2026

Auf dem Markt für FDA-Registrierungsdienste wimmelt es von Betrügereien, die auf ausländische Hersteller abzielen. Hier erfahren Sie, wie Sie betrügerische Anbieter, gefälschte Zertifikate und überhöhte staatliche Gebührenforderungen erkennen.

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Allgemein

Wie Unternehmen in den VAE und GCC vor der FDA-Registrierung eine DUNS-Nummer erhalten

12. Juni 2026

Hersteller aus den Vereinigten Arabischen Emiraten und der Golfregion, die Lebensmittel oder Kosmetika in die USA exportieren, benötigen eine DUNS-Nummer, bevor sie die FDA-Registrierung abschließen können. So funktioniert der Prozess vom GCC aus.

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Allgemein

Was passiert in einem US-Hafen, wenn Ihr FDA-reguliertes Produkt ankommt: Der Importprozess erklärt

12. Juni 2026

Von der Schiffsankunft bis zur FDA-Freigabe erfahren Sie hier, was mit Ihrer Lebensmittel-, Medikamenten-, Kosmetik- oder Gerätelieferung in einem US-Hafen passiert – und was bei jedem Schritt schief gehen kann.

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Lebensmittel

FDA-Registrierung von Lebensmittelbetrieben: Die Fragen, die sich Erstregistranten vor der Einreichung stellen

11. Juni 2026

Wer erstmals einen Lebensmittelbetrieb bei der FDA registriert, hat häufig Fragen dazu, wer sich registrieren muss, was der Prozess beinhaltet und was nach der Registrierung passiert. Hier gibt es direkte Antworten.

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Allgemein

FDA Establishment Identifier: Der Übergang von DUNS zu FEI und was er für ausländische Einrichtungen bedeutet

11. Juni 2026

Die FDA verwendet mehrere Einrichtungskennungen – DUNS-Nummern, FEI-Nummern und UFI – und das Verständnis ihrer Wechselwirkung ist für die Aufrechterhaltung korrekter Registrierungen von entscheidender Bedeutung.

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Lebensmittel

Wie die Leitlinien der FDA zur Registrierung von Lebensmittelbetrieben aus dem Jahr 2018 die Ausnahmeregelung für landwirtschaftliche Betriebe präzisierten

10. Juni 2026

Im Jahr 2018 veröffentlichte die FDA ein endgültiges Leitliniendokument, in dem Fragen dazu beantwortet wurden, wer sich gemäß FSMA registrieren muss. Die Leitlinien präzisierten die Ausnahmeregelung für landwirtschaftliche Betriebe, gemischte Einrichtungen und Lebensmitteleinzelhandelsbetriebe – mit nachhaltigen praktischen Auswirkungen.

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Allgemein

So exportieren Sie Kosmetika, Lebensmittel und Arzneimittel gleichzeitig in die USA: FDA-Konformität für mehrere Kategorien

10. Juni 2026

Unternehmen, die Lebensmittel, Kosmetika und Medikamente herstellen, müssen für jede Kategorie separate FDA-Registrierungsanforderungen erfüllen. Hier erfahren Sie, wie Sie die Einhaltung mehrerer Kategorien ohne Lücken oder Duplikate verwalten können.

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Lebensmittel

Export von Lebensmitteln und Konsumgütern in die USA im Jahr 2025: Was ausländische Hersteller wissen müssen

9. Juni 2026

Die USA sind der weltweit größte Einzelland-Importmarkt. Für ausländische Hersteller bedeutet die Teilnahme, sich mit der FDA, dem CBP und einer Reihe von Dokumentationsanforderungen auseinanderzusetzen, die vor dem Eintreffen der ersten Lieferung gelten.

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Allgemein

Kennzeichnung des Herkunftslandes für FDA-regulierte Produkte: Was ausländische Hersteller auf jeder Verpackung kennzeichnen müssen

9. Juni 2026

Nach US-amerikanischem Zollrecht muss jedes importierte Produkt den englischen Namen seines Herkunftslandes tragen – und die Anforderungen sind strenger und spezifischer, als den meisten ausländischen Herstellern bewusst ist.

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Allgemein

Zehn Fragen, die Sie stellen sollten, bevor Sie einen FDA-Berater beauftragen

24. Mai 2026

Die Wahl eines FDA-Compliance-Dienstleisters ist eine folgenreiche Entscheidung. Diese zehn Fragen helfen ausländischen Herstellern, fähige Berater von solchen zu unterscheiden, die Probleme verursachen, die sie nicht beheben können.

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Allgemein

Das FDA-Logo und der „FDA Approved“-Anspruch: Was ausländische Hersteller vor der Kennzeichnung wissen müssen

23. Mai 2026

Die FDA hat kein offizielles Logo für Produktetiketten und „FDA Approved“ ist für die meisten Produkte eine falsche Behauptung. Ausländische Hersteller, die beides nutzen, riskieren Einfuhrverweigerungen und Durchsetzungsmaßnahmen.

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Lebensmittel

Säurearme und angesäuerte Lebensmittel: Wann FCE und SID erforderlich sind

22. Mai 2026

AF/LACF einordnen, Betriebsregistrierung und Prozesseinreichung unterscheiden und qualifizierte Prozessdaten vorbereiten. Einreichung ist keine FDA-Produktzulassung.

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Lebensmittel

Unangekündigte Inspektionen ausländischer Einrichtungen durch die FDA: Was die FSMA geändert hat und wie man sich darauf vorbereitet

21. Mai 2026

Die FSMA erteilte der FDA die Befugnis, ausländische Lebensmittelbetriebe ohne Prior Notice zu inspizieren und Betrieben, die dies verweigern, den Zugang zum US-Markt zu verweigern. Hier erfahren Sie, wie unangekündigte Kontrollen ablaufen und was ausländische Einrichtungen bereithalten müssen.

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Lebensmittel

FSVP-Lückenanalyse: Lieferantennachweise für US-Lebensmittelimporteure

20. Mai 2026

US-Importeure sind für ihre FSVP-Entscheidungen verantwortlich.Ausländische Lieferanten können die Überprüfung erleichtern, indem sie relevante, gefahrenspezifische Nachweise organisieren und dokumentierte Lücken schließen.

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Lebensmittel

FDA Import Alert und DWPE: Geltungsbereich und Streichungsantrag

19. Mai 2026

Ein FDA Import Alert kann eine Firma, ein Produkt, ein Land oder Gebiet und bestimmte Produktcodes betreffen. Die Red List kennzeichnet Einfuhren, für die eine Zurückhaltung ohne physische Untersuchung (DWPE) vorgesehen ist; die Green List kann Ausnahmen und die Yellow List eine verstärkte Überwachung kennzeichnen. Maßgeblich ist der konkrete Alert. Nicht jedes Produkt und nicht jede Sendung einer gelisteten Firma wird automatisch gesperrt.

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Allgemein

Es gibt kein REACH-Zertifikat: Was die ECHA-Registrierung tatsächlich hervorbringt

18. Mai 2026

Käufer verlangen von ausländischen Exporteuren regelmäßig ein REACH-Zertifikat. Ein solches Dokument existiert nicht. Hier erfahren Sie, was die REACH-Registrierung tatsächlich hervorbringt und welche Nachweise ausländische Exporteure stattdessen erbringen sollten.

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Arzneimittel

SPF-Produkte in den Vereinigten Staaten: Warum Sonnenschutzmittel als OTC-Arzneimittel und nicht als Kosmetika reguliert werden

17. Mai 2026

Sonnenschutzmittel und SPF-Produkte werden in den USA als OTC-Arzneimittel und nicht als Kosmetika eingestuft. Ausländische Hersteller, die sie als Kosmetika behandeln, müssen mit Importverweigerungen und Registrierungsverstößen rechnen.

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Allgemein

REACH-Stoffregistrierung: Jahrestonnage und Datenanforderungen

16. Mai 2026

Die Informationsanforderungen der Anhänge VII–X steigen mit der Jahresmenge. Vor neuen Studien sind vorhandene Daten, gemeinsame Datenrechte und begründete Anpassungen zu prüfen. Nicht jede Mengenstufe verlangt automatisch neue Labortests; Wirbeltierversuche sind das letzte Mittel.

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Lebensmittel

Wie ein ausländisches Unternehmen Lebensmittel in die Vereinigten Staaten exportieren kann: Die FDA-Anforderungen

15. Mai 2026

Prüfen Sie die tatsächliche Tätigkeit des Betriebs: Für landwirtschaftliche Betriebe, Restaurants und Lebensmittelgeschäfte gelten bestimmte Ausnahmen. Nicht jedes Exportunternehmen muss einen Betrieb registrieren.

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Arzneimittel

Was ist OMUFA?GJ2027 Gebühren für ausländische OTC-Hersteller

12. Mai 2026

Die OMUFA-Gebühren hängen von der tatsächlichen OTC-Monographie-Arzneimittelaktivität einer Einrichtung ab.Überprüfen Sie vor der Budgetierung den Gebührenzeitraum für das Geschäftsjahr 2027, die qualifizierten Ausschlüsse und die FDA-Rechnung.

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Arzneimittel

FDA-Registrierung für Arzneimittelbetriebe: Was ausländische Hersteller einreichen müssen

8. Mai 2026

Ausländische Arzneimittelhersteller müssen ihre Niederlassungen bei der FDA registrieren, bevor sie Arzneimittel in den USA vertreiben. Hier erfahren Sie, wer sich registrieren muss, was erforderlich ist und wie der Jahreszyklus funktioniert.

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Arzneimittel

Was ist eine NDC-Nummer und wie erhalten ausländische Arzneimittelhersteller eine?

5. Mai 2026

Die NDC-Nummer ist eine erforderliche Kennung für jedes in den USA verkaufte Arzneimittel. Ausländische Hersteller müssen ein Arzneimittel im Rahmen des FDA-Arzneimittellistungsverfahrens erhalten, bevor ihre Produkte versandt werden können.

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Arzneimittel

Anforderungen an die Arzneimittelkennzeichnung der FDA: Was ausländische Hersteller auf US-Verpackungen angeben müssen

2. Mai 2026

Die Anforderungen der FDA an die Arzneimittelkennzeichnung legen genau fest, was auf US-Arzneimittelverpackungen erscheinen muss – vom Drug Facts Panel bis hin zu Allergendeklarationen. Ausländische Hersteller müssen alle Anforderungen vor der ersten Lieferung erfüllen.

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FDA-Fallbeispiele

FDA Stories #003 – Die Arzneimittel- und Kosmetikpflichten einer SPF-Feuchtigkeitscreme in den USA

2. Mai 2026

Ein anschauliches Szenario einer türkischen Marke zeigt, warum eine Feuchtigkeitscreme in den USA durch eine SPF-Angabe sowohl zu einem Arzneimittel als auch zu einem Kosmetikum werden kann und warum die Anmelde- und Gebührenpfade separat geprüft werden müssen.

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Allgemein

Kennzeichnungssymbole für Medizinprodukte: Was ausländische Hersteller für den US-Markteintritt wissen müssen

28. Apr. 2026

Für die Kennzeichnung medizinischer Geräte in den USA sind spezielle Symbole für eine ordnungsgemäße Kommunikation erforderlich. Ausländische Hersteller müssen die von der FDA akzeptierten Symbolstandards verstehen, bevor sie Geräte auf den amerikanischen Markt exportieren.

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Lebensmittel

FDA-Registrierungsnummern: Lebensmittel, DUNS und FEI

24. Apr. 2026

Lebensmittel-Betriebsregistrierungsnummer, DUNS/UFI und FEI bezeichnen unterschiedliche Datensätze. Keine Nummer allein belegt eine aktuelle Registrierung, eine Erneuerung oder eine FDA-Zulassung.

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Lebensmittel

FDA-Inspektionen von im Ausland registrierten Einrichtungen: Was Sie erwartet und wie Sie sich vorbereiten können

20. Apr. 2026

Die FDA ist befugt, ausländische Lebensmittel- und Arzneimittelbetriebe zu inspizieren. Zu verstehen, wie Inspektionen ausgelöst werden, worauf Inspektoren achten und was die Ergebnisse bedeuten, hilft ausländischen Herstellern, vorbereitet zu bleiben.

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Kosmetik

US-Kosmetikkennzeichnung im Jahr 2026: MoCRA-Anforderungen für das Hauptdisplay

17. Apr. 2026

Produktidentität und Nettofüllmenge auf dem Hauptsichtfeld sind Kennzeichnungspflichten, die schon vor MoCRA bestanden.

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Lebensmittel

Schritt-für-Schritt-Registrierung von FDA-Lebensmittelbetrieben: Ein Prozessleitfaden für ausländische Hersteller

14. Apr. 2026

Für registrierungspflichtige Lebensmittelbetriebe erkennt die FDA derzeit DUNS als UFI an. Die Nummer bezeichnet einen Betriebsstandort. DUNS, FEI und die FDA-Lebensmittelregistrierungsnummer sind verschieden; eine DUNS-Suche belegt weder eine aktive Registrierung noch eine Produktzulassung.

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Lebensmittel

Warum die FDA die Registrierung von Lebensmittelbetrieben ablehnt: Häufige Fehler, die ausländische Hersteller machen

10. Apr. 2026

Ablehnungen bei der Registrierung von FDA-Lebensmittelbetrieben sind fast immer vermeidbar. Die häufigsten Ursachen sind DUNS-Diskrepanzen, fehlende US-Agentinformationen und falsche Produktkategoriecodes.

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EU

EU-Verordnung 1223/2009: Was Nicht-EU-Kosmetikmarken vor dem Verkauf in Europa wissen müssen

9. Apr. 2026

Die EU-Verordnung 1223/2009 legt den rechtlichen Rahmen für jedes Kosmetikprodukt in Europa fest. Hier ist, was Nicht-EU-Marken vor dem Markteintritt haben müssen.

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Lebensmittel

Export von Lebensmitteln aus Südostasien in die USA: FDA-Konformität für ASEAN-Hersteller

8. Apr. 2026

Um Lebensmittel aus Südostasien in die USA zu exportieren, müssen ASEAN-Hersteller über eine FDA-Betriebsregistrierung, eine DUNS-Nummer, einen US-Agent und konforme Etiketten verfügen.

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Kosmetik

MoCRA-Registrierung von Kosmetikbetrieben: Was sich durch das Gesetz zur Modernisierung der Kosmetikregulierung geändert hat

7. Apr. 2026

Wer eine kosmetische Einrichtung nach Abschnitt 607 des FD&C-Gesetzes registriert, wie sich FEI, Ausnahmen, Erneuerung und Produktlisten unterscheiden und warum die Einreichung keine FDA-Zulassung ist.

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Lebensmittel

Was ist eine UFI-Nummer und wie wirkt sie sich auf die FDA-Registrierung von Lebensmittelbetrieben aus?

7. Apr. 2026

Der UFI – Unique Facility Identifier – ist die Bezeichnung der FDA für die Kennung, die bei der Registrierung von Lebensmittelbetrieben erforderlich ist. Derzeit übernimmt die DUNS-Nummer diese Rolle. Folgendes müssen ausländische Einrichtungen wissen:

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Lebensmittel

Checkliste für den Export verpackter Lebensmittel der FDA: Was ausländische Hersteller bereithalten müssen

6. Apr. 2026

Eine vollständige FDA-Checkliste für den Export verpackter Lebensmittel, die Registrierung, DUNS, US-Agent, Prior Notice und Kennzeichnungskonformität für ausländische Hersteller abdeckt.

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Lebensmittel

US Agent für ausländische Lebensmittelbetriebe: Aufgaben und Grenzen

5. Apr. 2026

Ein ausländischer Lebensmittelbetrieb, der zur FDA-Registrierung verpflichtet ist, muss einen US Agent benennen. Dieser muss in den USA wohnen oder dort eine Geschäftsstelle unterhalten und sich tatsächlich in den USA befinden. Eine reine Postweiterleitungsadresse genügt nicht.

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Lebensmittel

Wer muss einen Lebensmittelbetrieb bei der FDA registrieren?

4. Apr. 2026

Ein Betrieb, der Lebensmittel für den Verzehr in den USA herstellt, verarbeitet, verpackt oder lagert, muss sich grundsätzlich registrieren, sofern keine Ausnahme nach 21 CFR 1.226 greift. Für bestimmte Farmen, Restaurants und Lebensmitteleinzelhändler können je nach tatsächlicher Tätigkeit Ausnahmen gelten; die Bezeichnung als Exporteur allein entscheidet nicht.

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Lebensmittel

Was ist eine DUNS-Nummer und warum Lebensmittelexporteure eine vor der FDA-Registrierung benötigen?

3. Apr. 2026

Eine DUNS-Nummer für die FDA-Registrierung ist erforderlich, bevor ausländische Lebensmittelbetriebe einen Antrag stellen können. Hier ist, was es ist und was schief geht.

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Lebensmittel

Welche Dokumente müssen vor Beginn der FDA-Registrierung für Lebensmittelbetriebe vorbereitet werden?

3. Apr. 2026

Fehlende Dokumente sind der Hauptgrund dafür, dass die Zulassung von Lebensmittelbetrieben bei der FDA ins Stocken gerät. Hier finden Sie die vollständige Checkliste darüber, was ausländische Hersteller bereithalten müssen, bevor sie das Registrierungssystem der FDA öffnen können.

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Lebensmittel

Registrierung von Schaleneierzeugern: Anwendbarkeit von Teil 118, Aufzeichnungen und gesonderte Pflichten für Lebensmittelbetriebe

2. Apr. 2026

Prüfen Sie den Betrieb, die Hennenzahl, den Absatzweg und die Behandlung, bevor Sie Anmeldungen für Eier auswählen. Registrierung nach Teil 118, Kühlung und Lebensmittelbetriebsregistrierung sind unterschiedliche Pflichten.

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Lebensmittel

Lebensmittel aus dem Nahen Osten in die USA exportieren: Was Sie vor Ihrer ersten Lieferung benötigen

1. Apr. 2026

Lebensmittel aus dem Nahen Osten in die USA exportieren? Vor dem Versand sind eine FDA-Registrierung, ein US-Agent, eine DUNS-Nummer und die Einhaltung des Etiketts erforderlich.

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EU

EU-Kosmetikregistrierung: Was das CPNP-System von Nicht-EU-Marken verlangt

31. März 2026

Für die EU-Registrierung von Kosmetika über das CPNP-System sind eine Verantwortliche Person, Produktinformationsdateien und Sicherheitsbewertungen erforderlich.

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Lebensmittel

FDA-Exportzertifikate: Produkt, Versandweg und Voraussetzungen

30. März 2026

Klären Sie Produktart, Versandweg und angefordertes Dokument, bevor Sie ein FDA-Zertifikat beantragen. Registrierung und Exportzertifikat sind verschieden.

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Allgemein

Registrierung von Medizinprodukten für ausländische Hersteller: Gebühren und Wege für das Geschäftsjahr 2027

26. März 2026

Ein praktischer Leitfaden zu Rollen bei der Einrichtung ausländischer Geräte, Registrierung und Listung, FDA-Gebühren für das Geschäftsjahr 2027 und den separaten 510(k)-, De Novo- und PMA-Routen.

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Lebensmittel

Präventive Kontrollen der FSMA: Was ausländische Lebensmittelhersteller in ihre Lebensmittelsicherheitspläne einbeziehen müssen

22. März 2026

Die Präventivkontrollregel der FSMA verlangt, dass ausländische Lebensmittelhersteller, die in die USA exportieren, über dokumentierte Lebensmittelsicherheitspläne mit Gefahrenanalyse, vorbeugenden Kontrollen und Überwachungsverfahren verfügen.

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Allgemein

REACH-Konformität für Nicht-EU-Hersteller: Was Exporteure nach Europa wissen müssen

18. März 2026

Der EWR-Importeur trägt in der Regel die REACH-Registrierungspflicht. Ein berechtigter Hersteller, Formulierer oder Erzeugnisproduzent außerhalb des EWR kann per Vereinbarung einen im EWR niedergelassenen Alleinvertreter bestellen; ein reiner Händler kann diesen Weg nicht allein aufgrund des Vertriebs nutzen. FDABridge prüft die Rollen und koordiniert geeignete EWR-Partner, ohne selbst eine unbestätigte Rechtsträgerrolle zu beanspruchen.

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Lebensmittel

So erhalten Sie eine DUNS-Nummer für die FDA-Registrierung: Eine Schritt-für-Schritt-Anleitung für ausländische Lebensmittelexporteure

14. März 2026

Prüfen Sie zuerst den vorhandenen D&B-Datensatz. Für eine neue Nummer oder Änderung nutzen Sie das D&B Import Safety Portal: https://importregistration.dnb.com/ . Laut FDA kann die Vergabe bis zu 45 Tage dauern; D&B bestimmt die Bearbeitungszeit und andere Wege haben andere Bedingungen.

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Kosmetik

Was ausländische Kosmetikmarken über MoCRA wissen müssen

13. März 2026

Die Kurzfassung dessen, was ausländische Kosmetikmarken vor der Betriebsregistrierung und Produktlistung im Rahmen des MoCRA organisieren sollten.

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Lebensmittel

So exportieren Sie Lebensmittel aus Vietnam in die USA: Vollständiger FDA-Leitfaden

12. März 2026

Eine praktische Checkliste für vietnamesische Lebensmittelexporteure, die vor ihrer ersten Lieferung FDA-Anträge, US-Agentabdeckung und Kennzeichnungsprüfung vorbereiten.

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Kosmetik

Wenn die Listung von Kosmetikprodukten und die Überprüfung des Etiketts gebündelt werden sollten

11. März 2026

Eine erforderliche Produktlistung ist eine FDA-Einreichung der auf dem Etikett genannten verantwortlichen Person. Die Etikettenprüfung ist eine gesonderte fachliche Bewertung und keine Einreichung.

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Lebensmittel

FDA-Lebensmittelregistrierung aktuell halten: Änderungen, Eigentümer und Verlängerung

10. März 2026

Wählen Sie den passenden FDA-Vorgang, unterscheiden Sie einen neuen Eigentümer von einer Aktualisierung und dokumentieren Sie Bestätigungen und Leistungsumfang.

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Lebensmittel

Häufig gestellte Fragen zur DUNS-Nummer für ausländische Lebensmittelexporteure: Häufige Fragen vor der FDA-Registrierung

10. März 2026

Prüfen Sie zuerst den vorhandenen D&B-Datensatz. Für eine neue Nummer oder Änderung nutzen Sie das D&B Import Safety Portal: https://importregistration.dnb.com/ . Laut FDA kann die Vergabe bis zu 45 Tage dauern; D&B bestimmt die Bearbeitungszeit und andere Wege haben andere Bedingungen.

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Kosmetik

Was ausländische Kosmetikbetriebe vor der Registrierung vorbereiten sollten

9. März 2026

Die wichtigsten Einrichtungsdetails und Produktinformationen, die Sie organisieren sollten, bevor Sie mit Ihrer MoCRA-bezogenen Archivierungsarbeit beginnen.

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Lebensmittel

Welche ausländischen Lebensmittelbetrieben sollten vor der Registrierung vorbereitet werden?

8. März 2026

Die wichtigsten Unternehmensdaten und Informationen zur Einrichtung sollten Sie bereithalten, bevor Sie mit dem Anmeldeprozess beginnen.

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Kosmetik

MoCRA-Grundlagen für Kosmetikmarken außerhalb der USA

7. März 2026

Ein einfacher Leitfaden für ausländische Marken, die die Registrierung ihrer Einrichtungen und die Produktlistung gemäß den neueren Kosmetikvorschriften vorbereiten.

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Lebensmittel

So exportieren Sie erstmals verpackte Lebensmittel in die USA

6. März 2026

Ein Leitfaden in einfacher Sprache für Fabriken, die ihre ersten FDA-Anträge vor dem Versand nach Amerika vorbereiten.

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Lebensmittel

FEI, DUNS und FDA-Lebensmittelregistrierungsnummer unterscheiden

6. März 2026

Für registrierungspflichtige Lebensmittelbetriebe erkennt die FDA derzeit DUNS als UFI an. Die Nummer bezeichnet einen Betriebsstandort. DUNS, FEI und die FDA-Lebensmittelregistrierungsnummer sind verschieden; eine DUNS-Suche belegt weder eine aktive Registrierung noch eine Produktzulassung.

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Arzneimittel

Was Arzneimittelhersteller wissen sollten, bevor sie bei der FDA gelistet werden

5. März 2026

Die wichtigsten Einrichtungselemente, die Sie vorbereiten müssen, bevor Sie mit der Betriebsregistrierung und der Arzneimittellistung beginnen.

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Kosmetik

Was ausländische Kosmetikmarken über MoCRA wissen müssen

3. März 2026

Was ausländische Kosmetikmarken vor der Betriebsregistrierung und Produktlistung vorbereiten sollten.

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Lebensmittel

So starten Sie den Export verpackter Lebensmittel in die USA

1. März 2026

Ein einfacher Überblick über die ersten Unterlagen, die die meisten Lebensmittelhersteller vor dem Versand auf den US-Markt benötigen.

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