FDA Stories #010 – Ein thailändischer Kokosmilchproduzent versendete 12 Container ohne Prior Notice

Ein Kokosmilchproduzent in Samut Prakan, Thailand, hatte über ein Handelsunternehmen in Bangkok Kokosmilchkonserven in die Vereinigten Staaten geliefert. Die FDA-Registrierung der Lebensmittelbetrieb war aktuell. Die Etiketten wurden überprüft. Die FCE- und SID-Anmeldungen waren vorhanden. Die Anlage war in jeder Hinsicht konform.

Bis auf eine Sache tat niemand etwas.

Die fehlende Akte

Für jede Lebensmittellieferung in die Vereinigten Staaten ist eine Prior Notice erforderlich – eine Anmeldung bei der FDA, bevor die Lebensmittel im US-Hafen ankommen. Die zeitlichen Anforderungen sind streng: nicht mehr als 30 Tage und nicht weniger als 8 Stunden vor der Ankunft mit dem Seeschiff. Die Prior Notice muss die Produktbeschreibung, den Hersteller, den Versender, die FDA-Registrierungsnummer und Informationen zur voraussichtlichen Ankunft enthalten. Ohne Prior Notice kann die FDA die Zulassung gemäß Abschnitt 801(m) des FD&C Act automatisch verweigern.

Das Handelsunternehmen in Bangkok hatte sich um die Exportlogistik gekümmert, ging jedoch davon aus, dass die Prior Notice in der Verantwortung des US-Importeurs lag. Der US-Importeur ging davon aus, dass das Handelsunternehmen oder dessen Zollagent die Einreichung vorgenommen hatte. Der Zollagent ging davon aus, dass dies bereits geschehen sei. Niemand hat es eingereicht.

Zwölf Behälter mit Kokosmilch in Dosen waren über einen Zeitraum von neun Monaten ohne Prior Notice in die USA gelangt. Jeder einzelne von ihnen hätte abgelehnt werden müssen.

Wie sie Glück hatten

Das PREDICT-System der FDA markiert Sendungen ohne Prior Notice, aber das System verarbeitet Millionen von Einträgen. Einige Lieferungen ohne Prior Notice passieren, insbesondere wenn die Einrichtung eine einwandfreie Compliance-Historie vorweisen kann und das Produkt ein geringes Risiko aufweist. Die Lieferungen des thailändischen Herstellers seien freigegeben worden, da das Gesamtrisikoprofil gering sei. Aber Glück ist keine Compliance-Strategie. Eine zufällige Prüfung, eine PREDICT-Markierung und die erste Festnahme hätten eine Überprüfung jeder vorherigen Lieferung ausgelöst.

Die Lösung

Wir haben ein klares Verfahren zur Einreichung von Voranmeldungen eingeführt: Der Zollmakler des US-Importeurs reicht für jede Sendung eine Voranmeldung über das ACE-System ein, mit der FDA-Registrierungsnummer des Herstellers und den korrekten Produktcodes. Wir stellten dem Zollagenten ein Datenblatt zur Voranmeldung für die Einrichtung zur Verfügung – ein einzelnes Dokument, das alle für jede Anmeldung erforderlichen Datenpunkte enthält. Keine Annahmen mehr darüber, wer verantwortlich ist.

Die Prior Notice ist nicht die direkte Pflicht des Herstellers – sie wird in der Regel vom Importeur oder seinem Zollagenten eingereicht. Wenn es jedoch nicht eingereicht wird, wird Ihr Produkt zurückgehalten und die Compliance-Aufzeichnung Ihrer Einrichtung wird beschädigt. Stellen Sie sicher, dass jemand in Ihrer Lieferkette die Unterlagen einreicht. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie uns. fdabridge.com/contact.