Registrierung eines Arzneimittelbetriebs + US-Agent
499 $
Erforderlich für alle ausländischen Pharmahersteller, die Arzneimittel in den Vereinigten Staaten vertreiben. Das Angebot wird vor der Einreichung überprüft. Beinhaltet US-Agent Jahr 1.
Was ist enthalten?
- ✓ Registrierung von Arzneimittelbetrieben über CDER (21 CFR Part 207)
- ✓ Erwerb der FEI-Nummer, sofern diese noch nicht vorhanden ist
- ✓ Ernennung eines US-Agenten (Abdeckung Jahr 1)
- ✓ Bestätigung der Registrierungsnummer
- ✓ Unterstützung bei der jährlichen Ummeldung
Wie es funktioniert
Senden Sie Ihre Einrichtung und Produktdetails
Teilen Sie den Namen Ihrer Einrichtung, Ihre Adresse, die Art der hergestellten Arzneimittel (Fertigprodukt, API, Umverpackung) und aktuelle Pläne für den US-Markt mit. Wir überprüfen den Umfang, bevor wir fortfahren.
Wir bestätigen Preise und Datei
Der Umfang der Arzneimittelregistrierung variiert je nach Einrichtungstyp. Sobald der Umfang bestätigt ist, reichen wir die Betriebsregistrierung über das Arzneimittelregistrierungssystem der FDA ein.
Anmeldung bestätigt
Ihre Einrichtung erscheint in der Arzneimittelregistrierungsdatenbank der FDA. US-Agent ist aktiv. Eine jährliche Neuanmeldung ist jedes Jahr erforderlich.
Häufige Fragen
Wer benötigt eine Registrierung als Arzneimittelbetrieb?+
Jede Einrichtung, die ein Arzneimittel herstellt, vorbereitet, vermehrt, mischt oder verarbeitet, das in den Vereinigten Staaten verkauft werden soll, muss sich bei der FDA gemäß 21 CFR Part 207 registrieren. Dazu gehören ausländische Hersteller von Fertigarzneimitteln, Wirkstoffen und Umverpackungsanlagen.
Welche Arten von Arzneimittelherstellern müssen sich registrieren?+
Die Registrierung gilt für Hersteller von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, OTC-Arzneimitteln, Biologika, Generika, APIs (pharmazeutischen Wirkstoffen) und fertigen Darreichungsformen. Auch Auftragshersteller, die Medikamente für den US-Markt produzieren, benötigen eine eigene Registrierung.
Wann muss die Registrierung eines Arzneimittelbetriebs erneuert werden?+
Die Registrierung eines Arzneimittelbetriebs muss jährlich erneuert werden, in der Regel jedes Jahr zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember. Wir verfolgen Ihre Verlängerungstermine und kontaktieren Sie rechtzeitig vor Ablauf jeder Frist.
Umfasst dies den NDC-Labeler-Code oder Arzneimittellistungen?+
Nein. Die Registrierung einer Einrichtung erfolgt getrennt vom NDC-Labeler-Code und den Arzneimittellistungen. Diese sind als separate Dienste verfügbar oder im Paket „Kompletteinrichtung plus Arzneimittellistungen“ (1.399 $) gebündelt.
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Benötigen Sie eine gemeinsame Registrierung + NDC + Medikamentenliste?
Das Paket „Kompletteinrichtung plus Arzneimittellistungen“ (1.399 $) umfasst Beantragung einer FEI-Nummer, Registrierung von Arzneimittelbetrieben, NDC-Labeler-Code, US-Agent und 5 Arzneimittellistungen.