OMUFA – das Over-the-Counter Monograph User Fee Act – wurde 2020 als Teil des CARES Act erlassen und stellt die bedeutendste Änderung in der Regulierung von OTC-Arzneimitteln durch die FDA seit Jahrzehnten dar. Vor OMUFA lief das OTC-Monographiesystem nach einem notorisch langsamen Regelwerk – die FDA hatte mehr als 40 Jahre lang an einigen Monographien gearbeitet, ohne sie fertigzustellen. OMUFA ersetzte diesen Rahmen durch ein Verwaltungsverfahren und finanzierte es durch obligatorische Gebühren, die von OTC-Arzneimittelherstellern gezahlt wurden. Für ausländische Hersteller, die rezeptfreie Medikamente in den Vereinigten Staaten verkaufen, hat die OMUFA neue Finanz- und Compliance-Verpflichtungen geschaffen, die es vor 2020 nicht gab.
Was sind OTC-Monographie-Arzneimittel und für wen sie gelten
OTC-Monographie-Medikamente sind nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel – Schmerzmittel, Antazida, Erkältungsmittel, topische Antiseptika, Sonnenschutzmittel und ähnliche Produkte – die ohne individuelle FDA-Registrierung vermarktet werden, weil sie einer veröffentlichten Monographie entsprechen, in der zulässige Wirkstoffe, Dosierungen, Kennzeichnungsanforderungen und Teststandards festgelegt sind. Wenn ein OTC-Produkt einer endgültigen Monographie für seine Kategorie entspricht, benötigt der Hersteller keinen separaten FDA-Arzneimittelantrag. OMUFA gilt für Hersteller dieser Produkte – sowohl inländische als auch ausländische –, die über Einrichtungen verfügen, die rezeptfreie Arzneimittel für den Vertrieb in den Vereinigten Staaten herstellen, vorbereiten, vermehren, zusammensetzen oder verarbeiten.
Die Einrichtungsgebühr gemäß OMUFA und wer sie zahlt
OMUFA hat zwei Kategorien von Gebühren eingeführt: Einrichtungsgebühren, die jährlich für registrierte OTC-Monographie-Arzneimittelherstellungsanlagen erhoben werden, und einmalige Gebühren für die Beantragung von OTC-Monographien für Unternehmen, die Anträge auf Änderung bestehender Monographien oder die Einführung neuer Monographien stellen. Die Einrichtungsgebühr ist diejenige, die die meisten ausländischen Hersteller betrifft. Es wird in jeder Einrichtung beurteilt, die in der FDA-Registrierung als Arzneimittelhersteller ein OTC-Monographie-Arzneimittelprodukt für den US-Vertrieb herstellt. Die Höhe der Gebühr wird jährlich von der FDA festgelegt und gilt für in- und ausländische Einrichtungen gleichermaßen. Die Nichtzahlung der Einrichtungsgebühr führt dazu, dass eine Einrichtung auf eine Nichtzahlungsliste gesetzt wird, was sich auf den Importstatus von Produkten aus dieser Einrichtung auswirken kann.
Was OMUFA für ausländische OTC-Hersteller bedeutet
Ein ausländischer Hersteller, der OTC-Monographieprodukte herstellt – Sonnenschutzmittel, Händedesinfektionsmittel, Schmerzmittel oder andere Produkte, die nach US-amerikanischem Recht als OTC-Arzneimittel gelten – und diese in den Vereinigten Staaten verkauft, unterliegt ab dem Geschäftsjahr, in dem die Einrichtung erstmals für die OTC-Arzneimittelherstellung registriert wird, OMUFA-Einrichtungsgebühren. Die Gebührenpflicht gilt auch dann, wenn die Einrichtung neben OTC-Arzneimitteln auch für andere Produktkategorien registriert ist. Die FDA stellt dem US-Agent der registrierten Einrichtung die Einrichtungsgebühr in Rechnung. Dies ist ein weiterer Grund, warum die Aufrechterhaltung einer zuverlässigen, aktuellen US-Agentbezeichnung für ausländische Arzneimittelhersteller von betrieblicher Bedeutung und nicht nur eine behördliche Formalität ist.
Wie OMUFA eine Verbindung zur Registrierung von Arzneimittelbetrieben herstellt
Die Gebühren für die OMUFA-Einrichtung werden durch die bei der FDA hinterlegte Registrierung der Arzneimittelbetrieb ausgelöst. Eine Einrichtung, die als Hersteller von OTC-monografischen Arzneimitteln registriert ist, erhält eine Gebührenrechnung. Eine Einrichtung, die nicht registriert ist oder für eine andere Tätigkeit registriert ist, die nicht die Herstellung von OTC-Arzneimitteln umfasst, erhält diese Rechnung nicht – kann aber auch OTC-Arzneimittel nicht legal in die Vereinigten Staaten exportieren. Die jährlich gemäß 21 CFR Part 207 eingereichte FDA-Registrierung für Arzneimittelbetriebe ist das wichtigste Compliance-Dokument, das einen ausländischen OTC-Hersteller mit den regulatorischen Anforderungen der USA in Verbindung bringt, einschließlich OMUFA-Gebühren, Arzneimittellistungspflichten und Inspektionsbehörde.
Wie FDABridge ausländische OTC-Arzneimittelhersteller unterstützt
FDABridge kümmert sich um die Registrierung von FDA-Arzneimitteln, die Arzneimittellistung und die laufende Registrierungspflege für ausländische Arzneimittelhersteller. Wir halten die Registrierungsunterlagen auf dem neuesten Stand, koordinieren die gesamte FDA-Kommunikation mit dem US-Agent und verfolgen die jährlichen Fristen für die Neuregistrierung. Besuchen Sie fdabridge.com/drug, um unsere Arzneimittelregistrierungsdienste zu sehen, oder fdabridge.com/apply/drug, um loszulegen.
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