OMUFA ist das Benutzergebührenprogramm der FDA für OTC-Monographie-Arzneimittel und qualifizierte OTC-Monographie-Bestellanfragen.Mit dem CARES-Gesetz 2020 wurde der Monographieprozess modernisiert, und OMUFA II deckt die Geschäftsjahre 2026–2030 ab.Das OTC-Etikett eines Produkts oder die Registrierung einer Arzneimitteleinrichtung allein bestimmen nicht alle Einrichtungsgebühren.Ermitteln Sie zunächst den Weg des vermarkteten Produkts, die in jeder Einrichtung durchgeführten Arbeiten und den geltenden gebührenpflichtigen Zeitraum. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa
Welche Einrichtung schuldet eine OMUFA-Gebühr?
Für das Geschäftsjahr 2027 erhebt die FDA eine Einrichtungsgebühr an eine qualifizierte Person, die eine OTC-Monographie-Arzneimittelanlage besitzt, die im Zeitraum vom 1. Januar bis 30. September 2026 identifiziert wurde. Dies betrifft im Allgemeinen die Herstellung oder Verarbeitung der fertigen Dosierungsform eines OTC-Monographie-Arzneimittels für den Menschen, einschließlich qualifizierter Auftragsherstellung, Neuverpackung oder Neuetikettierung.FDA-Registrierungsdaten helfen bei der Identifizierung von Einrichtungen, aber eine fehlende Rechnung stellt keine Ausnahme dar und eine Rechnung kann in Frage gestellt werden, wenn die Klassifizierung falsch ist.Der Eigentümer, nicht automatisch sein US-Agent, ist die gebührenpflichtige Person.OTC-Arzneimittel, die im Rahmen eines genehmigten Arzneimittelantrags vermarktet werden, stellen einen anderen Weg dar und verursachen für sich genommen keine OMUFA-Monographiegebühr.Eine reine API-Site, eine Site, die nur Tests oder die spezifizierte Überverpackungsaktivität durchführt, und eine Site, die vor dem 1. Januar 2026 ihre Monographieaktivität eingestellt und ihre Registrierung aktualisiert hat, fallen möglicherweise nicht in den Geltungsbereich der Einrichtungsgebühr für das Geschäftsjahr 2027.Wenden Sie die genauen gesetzlichen Bedingungen für den Standort an. https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/30/2026-15344/over-the-counter-monograph-drug-user-fee-rates-for-fiscal-year-2027
FY2027 FDA-Fazilitätssätze und Zahlungsplan
Die staatliche Einrichtungsgebühr der FDA für das Geschäftsjahr 2027 beträgt 47.891 US-Dollar für eine qualifizierte Monograph Drug Facility (MDF) oder 31.927 US-Dollar für eine qualifizierte Contract Manufacturing Organisation (CMO)-Einrichtung.Dabei handelt es sich um staatliche Gebühren pro Einrichtung, unabhängig vom professionellen Angebot von FDABridge und anderen Programmen.Die FDA plante zwei 50-Prozent-Raten für den 1. Oktober 2026 und den 1. Februar 2027, vorbehaltlich des gesetzlichen Zeitplans für die Mittelzuweisung;Überprüfen Sie die aktuelle Rechnung und den Status der FDA, anstatt diesen Leitfaden als Zahlungsaufforderung zu betrachten.Die FDA gibt an, dass Rechnungen für Einrichtungen für das Geschäftsjahr 2027 im August und Dezember 2026 ausgestellt werden und dass das ältere OTC-Monographie-Deckblatt für Nutzungsgebühren für Zahlungen für das Geschäftsjahr 2027 nicht verfügbar ist.Fragen zu Gebühren und eine umstrittene Beurteilung können an FDAUserFees@fda.hhs.gov gerichtet werden. https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/30/2026-15344/over-the-counter-monograph-drug-user-fee-rates-for-fiscal-year-2027
OMOR und GDUFA sind getrennte Fragen
Bei einem OTC-Monographie-Bestellantrag (OMOR) handelt es sich um eine gesonderte Einreichung einer behördlichen Anordnung, für die ggf. eine eigene Gebühr erhoben wird.Es handelt sich nicht um eine Gebühr pro Produktauflistung oder um einen Routineschritt für jedes Monographieprodukt.Die FDA identifiziert begrenzte sicherheitsbezogene OMOR-Gebührenausnahmen.GDUFA, PDUFA und andere Gebührenprogramme der FDA haben unterschiedliche Auslöser.Durch die Zahlung eines Programms wird ein anderes Programm nicht annulliert, und einer Einrichtung sollte GDUFA nicht zugewiesen werden, nur weil sie ein OTC-Monographieprodukt herstellt.Überprüfen Sie jedes tatsächliche Produkt und jeden Anwendungspfad, bevor Sie eine staatliche Gebühr angeben. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa
Registrierung, Listung und Produktstatus
Die Registrierung einer Arzneimitteleinrichtung, eine Produktliste und ein NDC-Code kennzeichnen die übermittelten Informationen.Keine ist eine FDA-Zulassung der Anlage oder des Produkts.Ein nicht verschreibungspflichtiges Medikament, das im Rahmen einer genehmigten NDA oder ANDA vermarktet wird, folgt seinen genehmigten Anwendungsbedingungen, während ein Monographieprodukt die geltenden endgültigen Anforderungen und allgemeinen OTC-Anforderungen erfüllen muss.Die Rollen der Einrichtung, die Labels und die jährliche Registrierung/Eintragspflege sollten getrennt von der OMUFA-Gebührenpflicht geregelt werden. https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/national-drug-code-database-background-information
Umfang der FDABridge-Unterstützung vor der Einreichung
FDABridge kann die bestehende Registrierung von Arzneimitteleinrichtungen, den NDC-Etikettierungscode, Arzneimittellistungsdienste und jegliche Agentenkoordination besprechen, die im vereinbarten Umfang für das tatsächliche Produkt und die tatsächliche Einrichtung enthalten sind.Wir können ermitteln, welche Nachweise für eine Gebührendiskussion erforderlich sind, aber der verantwortliche Eigentümer legt seine FDA-Bewertung fest und zahlt etwaige staatliche Gebühren separat.Fordern Sie den professionellen Umfang und das Angebot an: und .Keine Registrierung, kein NDC oder keine Gebührenzahlung garantiert die Produktzulassung oder den US-Eintritt. https://fdabridge.com/de/arzneimittel https://fdabridge.com/de/kontaktieren-sie-uns
Benötigen Sie Hilfe bei der Arzneimittelregistrierung?
Erfahren Sie mehr über Betriebsregistrierung, NDC-Labeler-Code und Arzneimittellistung.