FDA-Registrierung für Hersteller medizinischer Geräte
Registrierung von Einrichtungen für medizinische Geräte, Medizinproduktlistung und US-Agentdienste. Kontaktieren Sie uns für ein individuelles Angebot.
Holen Sie sich ein kostenloses AngebotWie mit der Registrierung von Medizinprodukten umgegangen wird
- ✓ Der Umfang wird vor der endgültigen Preisfestsetzung überprüft
- ✓ Reaktionsziel innerhalb von 24 Stunden
- ✓ Zahlungslink nach Überprüfung gesendet
- ✓ Deckt Geräte der Klassen I, II und III ab
Übersicht über die Registrierung von Medizinprodukten
Ausländische Hersteller, die Medizinprodukte in die USA versenden, müssen ihre Niederlassung registrieren und ihre Medizinprodukte bei der FDA auflisten. Der Prozess umfasst die Beschaffung einer FEI-Nummer, die Registrierung der Einrichtung, die Listung jedes Medizinprodukts und die Benennung eines US-Agenten.
Bevor ein Gerät in den USA kommerziell vertrieben werden kann, ist eine Registrierung bei der FDA erforderlich.
Jedes Gerät muss bei der FDA unter einem Produktcode und einer Regulierungsnummer gelistet sein.
Für alle ausländischen Niederlassungen muss ein US-Agent benannt werden.
Die jährliche Erneuerung der Registrierung ist jedes Jahr zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember erforderlich.
Fragen, die Gerätehersteller stellen, bevor sie beginnen
Häufige Fragen von ausländischen Herstellern medizinischer Geräte, bevor sie mit der Registrierung in den USA beginnen.
Benötigen ausländische Medizinproduktehersteller eine FDA-Registrierung?+
Ja. Jede ausländische Einrichtung, die ein Medizinprodukt für den kommerziellen Vertrieb in den USA herstellt, vorbereitet, vermehrt, mischt oder verarbeitet, muss sich bei der FDA registrieren.
Was ist der Unterschied zwischen Betriebsregistrierung und Gerätelistung?+
Durch die Betriebsregistrierung wird Ihre Einrichtung bei der FDA identifiziert. Die Geräteliste identifiziert die spezifischen Geräte, die Sie herstellen. Beides ist erforderlich.
Benötige ich einen US-Agent für Medizinprodukte?+
Ja. Alle ausländischen Hersteller medizinischer Geräte müssen einen US-Agent benennen, der als Ansprechpartner der FDA fungiert.
Wann muss ich meine Registrierung als Geräteeinrichtung erneuern?+
Eine jährliche Erneuerung der Registrierung ist jedes Jahr zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember erforderlich. Wird die Erneuerung nicht durchgeführt, kann dies dazu führen, dass Ihren Produkten die Einreise an der US-Grenze verweigert wird.