Unterstützung bei der Berichterstattung über Strahlungsprodukte der FDA
Erhalten Sie eine produktspezifische Übersicht über die Strahlungsberichte der FDA, geltende Sicherheitsstandards und Importdokumente. Wir helfen bei der Vorbereitung eines entsprechenden Antrags und verfolgen den Erhalt bei der FDA. Fordern Sie ein Angebot basierend auf Ihrem Produkt und Ihren Modellen an.
Was wir erledigen
- ✓ Produkt- und Verwendungsbewertung gemäß 21 CFR 1002.1 Tabelle 1
- ✓ Unterstützung bei der Vorbereitung anwendbarer Produkt- oder Kurzberichte
- ✓ FDA-Empfang und Nachverfolgung der Zugangsnummer für einen eingereichten Bericht
- ✓ Überprüfung der geltenden Jahres-, Zusatz- und Importdokumente
Welche Strahlungsanforderungen gelten für Ihr Produkt?
Der Verwendungszweck und der FDA-Produktcode bestimmen die geltenden Regeln. Für Laser, Röntgenanlagen, Mikrowellenherde, UV- oder LED-Geräte, Ultraschall und MRT gilt nicht für alle die gleiche Melde- bzw. Jahresberichtspflicht. Für ein Medizinprodukt kann es einen separaten Klassifizierungs-, Registrierungs-, Listungs- oder Vormarktpfad geben.
Laserprodukte
Laserpointer, Laserschneider, Lasertherapiegeräte, Barcodescanner
Die Lasergefährdungsklasse und das Produktdesign bestimmen die Einträge in Tabelle 1 und im Jahresbericht. Für die Verwendung von medizinischen Lasern ist ebenfalls eine gesonderte Geräteprüfung erforderlich.
Röntgensysteme
Medizinisches Röntgen, zahnmedizinisches Röntgen, Schrankröntgen für Sicherheits- und Industriezwecke
Medizinische diagnostische Röntgenkomponenten und Monteure haben Anforderungen an Aufzeichnungen oder Montageberichte. Gepäckkontroll-Röntgensysteme verfügen über Produkt- und Jahresberichte. Die Anforderungen unterscheiden sich je nach Verwendungszweck und Code.
Mikrowellen- und HF-Geräte
Mikrowellenherde, HF-Schweißgeräte, Diathermiegeräte
Mikrowellenherde verfügen über Produkt- und Jahresberichtseinträge, mit einer Ausnahme für den Erstbericht für spätere Modelle in einer Kategorie. RF-Heiz- oder Diathermieprodukte haben unterschiedliche Einträge in Tabelle 1.
Ultraschallprodukte
Diagnostischer Ultraschall, Ultraschallreiniger, Ultraschallschweißen
Diagnostischer Ultraschall und Ultraschall für wissenschaftliche Zwecke erfordern unterschiedliche Produktcodes und Bewertungen medizinischer Geräte. In der aktuellen RAP-Aufzeichnung der FDA ist kein Strahlenschutz- oder Jahresbericht aufgeführt.
UV-Strahlungsgeräte
UV-Härtungslampen, UV-Sterilisatoren, Bräunungsgeräte
UV- und LED-Produkte sind nicht automatisch meldepflichtig. Der Verwendungszweck und die FDA-Codekontrolle. Ein Anspruch auf medizinische Behandlung erfordert möglicherweise eine gesonderte Prüfung des Medizinprodukts.
Sunlamp-Produkte
Phototherapielampen, Lichttherapiegeräte zur Hautbehandlung
Produkte und Lampen von Sunlamp haben unterschiedliche Einträge in Tabelle 1. Ein Behandlungsanspruch oder eine andere medizinische Verwendung erfordert eine gesonderte Gerätebewertung.
FDA LNI
In der LNI-Aufzeichnung der FDA für Systeme zur Kernspinresonanzspektroskopie ist kein Strahlensicherheits- oder Jahresbericht aufgeführt. Es können weiterhin die allgemeinen Strahlenschutzbestimmungen und die Medizinproduktevorschriften gelten.
Ersetzt die Strahlungsberichterstattung die Freigabe von Medizinprodukten? Nein. Geräteklassifizierung, Betriebsregistrierung und -liste sowie alle erforderlichen 510(k)-, De Novo- oder PMA-Wege sind separate Fragen. Der Erhalt eines Strahlungsberichts durch die FDA bedeutet weder die Freigabe noch die Zulassung eines Medizinprodukts.
Eine produktspezifische Berichtsüberprüfung
Wir bewerten zunächst das Produkt und bestätigen dann den relevanten Bericht, die Aufzeichnungen, die Einfuhrerklärung und alle separaten Pfade für Medizinprodukte.
Identifizieren Sie das Produkt und den Verwendungszweck
Wir überprüfen den Produktcode, gegebenenfalls die Lasergefahrenklasse, den Leistungsstandard und die Berichtskategorie in Tabelle 1. Ein Medizinproduktpfad wird separat bewertet; Eine Lasergefahrenklasse ist keine Geräteklasse.
Bereiten Sie bei Bedarf einen Bericht vor
Wenn Tabelle 1 einen Produktbericht oder einen Kurzbericht erfordert, reicht der Hersteller diesen bei der FDA ein, bevor er das Produkt in den US-Handel bringt. Die FDA vergibt dann eine Berichtszugangsnummer als Quittungskennung. Eine Zugangsnummer ist keine FDA-Zulassung oder Importfreigabe.
Überprüfen Sie die Einfuhr und die laufenden Zölle
Formular FDA 2877 ist eine Einfuhrerklärung für Produkte, die einer bundesstaatlichen Strahlungsleistungsnorm unterliegen; Es handelt sich nicht um den Produktbericht. Die jährlichen, ergänzenden und dokumentarischen Anforderungen variieren je nach Produkt. Hersteller unterliegen weiterhin 21 CFR 1002.20 für unbeabsichtigte Strahlungsereignisse, auch wenn Tabelle 1 keinen Produktbericht erfordert. Wir bieten nur vereinbarte Servicearbeiten an.
Fragen zur Berichterstattung über Strahlungsprodukte
Ist Formular FDA 2877 der Produktbericht?+
Nein. Es handelt sich um eine Einfuhranmeldung, wenn ein abgedecktes Strahlungsprodukt importiert wird. Ein erforderlicher Produkt- oder Kurzbericht geht separat an die FDA; Die Zugangsnummer identifiziert den Erhalt der FDA, nicht die Genehmigung.
Benötigt jedes Strahlungsprodukt einen Jahresbericht?+
Überprüfen Sie 21 CFR 1002.1 Tabelle 1 und die FDA-Aufzeichnung auf den genauen Produktcode. Aktuelle FDA-Aufzeichnungen für spektroskopische Kernspinresonanzsysteme (LNI) und Ultraschall für wissenschaftliche Zwecke (RAP) enthalten jeweils keinen Strahlensicherheitsbericht und keinen Jahresbericht. Andere MRT- oder Ultraschallprodukte können abweichen; Allgemeine Strahlenvorschriften und gesonderte Vorschriften für Medizinprodukte können weiterhin gelten.
Ist der US-Agent dasselbe wie der US-Agent einer Lebensmitteleinrichtung?+
Gemäß 21 CFR 1005.25 beauftragt ein ausländischer Hersteller elektronischer Produkte einen US-Bürger mit der Entgegennahme offizieller rechtlicher Verfahren, Mitteilungen und Anordnungen, bevor er das Produkt zum Import anbietet. Dies ist ein separater Termin des US-Agenten, der für die Registrierung von Lebensmitteleinrichtungen verwendet wird.
Ersetzt die Strahlungsberichterstattung die Freigabe von Medizinprodukten?+
Nein. Geräteklassifizierung, Betriebsregistrierung und -liste sowie alle erforderlichen 510(k)-, De Novo- oder PMA-Wege sind separate Fragen. Der Erhalt eines Strahlungsberichts durch die FDA bedeutet weder die Freigabe noch die Zulassung eines Medizinprodukts.
Offizielle FDA-Ressourcen
Besprechen Sie Ihr Bestrahlungsprodukt mit uns
Teilen Sie uns den Verwendungszweck, den Produktcode (falls bekannt), das Modell und die US-Importpläne mit. Wir prüfen die entsprechende Berichterstattung und unterbreiten Ihnen ein konkretes Angebot. Wir versprechen keine FDA-Zulassung oder Zollfreigabe.
Kontaktieren Sie uns für ein Angebot →