FDA-Registrierung für strahlungsemittierende Produkte
Produktberichte, Jahresberichte und Hinterlegung von Zugangsnummern für Laser, Röntgensysteme, Mikrowellengeräte, Ultraschallgeräte und andere strahlungsemittierende Elektronikgeräte, die in die Vereinigten Staaten exportiert werden. Die Preise hängen von Ihrem Produkttyp und der Anzahl der Modelle ab.
Was wir erledigen
- ✓ Registrierung der Herstellerzugangsnummer
- ✓ Erster Produktbericht (Formular FDA 2877)
- ✓ Erstellung und Einreichung des Jahresberichts
- ✓ Ergänzende Berichte für Produktänderungen
- ✓ Überprüfung der Einhaltung von Leistungsstandards
Für welche Produkte ist eine FDA-Registrierung erforderlich?
Gemäß 21 CFR Part 1002 müssen sich alle Hersteller und Importeure elektronischer Strahlung emittierender Produkte beim Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA registrieren, bevor das Produkt in den US-Handel gelangt.
Laserprodukte
Laserpointer, Laserschneider, Lasertherapiegeräte, Barcodescanner
Röntgensysteme
Medizinisches Röntgen, zahnmedizinisches Röntgen, Schrankröntgen für Sicherheits- und Industriezwecke
Mikrowellen- und HF-Geräte
Mikrowellenherde, HF-Schweißgeräte, Diathermiegeräte
Ultraschallprodukte
Diagnostischer Ultraschall, Ultraschallreiniger, Ultraschallschweißen
UV-Strahlungsgeräte
UV-Härtungslampen, UV-Sterilisatoren, Bräunungsgeräte
Sunlamp-Produkte
Phototherapielampen, Lichttherapiegeräte zur Hautbehandlung
So funktioniert die FDA-Registrierung von Strahlungsprodukten
Fünf Stufen von der Produktklassifizierung bis zur laufenden jährlichen Compliance.
Überprüfung der Produktklassifizierung
Wir bestätigen, ob Ihr Produkt unter 21 CFR 1002 fällt und ermitteln die geltenden Leistungsstandards (21 CFR 1010, 1020, 1030 usw.). Produkte, die bereits ausgenommen sind oder den FDA-Vorschriften für Medizinprodukte unterliegen, erhalten eine separate Bewertung.
Antrag auf Zugangsnummer
Vor der Einreichung eines Berichts muss eine Herstellerzugangsnummer vom Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA eingeholt werden. Wir führen diese Registrierung in Ihrem Namen durch.
Erster Produktbericht (Formular FDA 2877)
Bevor das Produkt auf dem US-Markt eingeführt wird, muss ein Produktbericht eingereicht werden. Wir erstellen und reichen das Formular FDA 2877 mit allen erforderlichen technischen Daten ein: Produktmodell, Strahlungsart, Leistungsstufen und Sicherheitsmerkmale.
Erstellung des Jahresberichts
Hersteller müssen für jedes gemeldete Produktmodell, das weiterhin hergestellt wird, einen Jahresbericht einreichen. Wir erstellen das jährliche Update über Produktionsvolumen, Modelländerungen und festgestellte Verstöße.
Ergänzende Berichte für Änderungen
Designänderungen, die sich auf die Strahlungsleistung oder Sicherheitsmerkmale auswirken, müssen der FDA über einen Zusatzbericht gemeldet werden, bevor das geänderte Produkt ausgeliefert wird. Wir überwachen Ihre Produktaktualisierungen und Dateiberichte, wenn Änderungen auftreten.
Häufige Fragen zur Registrierung von Strahlungsprodukten
Was ist 21 CFR 1002?+
21 CFR Part 1002 legt die Berichts- und Aufzeichnungsanforderungen für Hersteller und Importeure elektronischer Produkte fest, die Strahlung aussenden. Jeder Hersteller, der ein solches Produkt in den US-Handel einführt, muss sich bei der FDA registrieren, erste Produktberichte einreichen und Jahresberichte einreichen.
Für welche Produkte ist eine Strahlungsregistrierung der FDA erforderlich?+
Zu den abgedeckten Produkten gehören Laser, Röntgensysteme, Mikrowellenherde, Ultraschallgeräte, UV-Lampen, Sonnenlampen und alle anderen elektronischen Produkte, die ionisierende oder nichtionisierende Strahlung aussenden. Das CDRH-Programm der FDA umfasst Verbraucher-, Medizin- und Industrieprodukte.
Ist das dasselbe wie die FDA-Registrierung für Medizinprodukte?+
Nein. Berichte über strahlungsemittierende Produkte gemäß 21 CFR 1002 sind unabhängig vom 510(k)- oder PMA-Freigabeverfahren für medizinische Geräte. Einige Produkte – wie medizinische Röntgensysteme oder laserchirurgische Geräte – erfordern möglicherweise beides. Wir ermitteln genau, welche Anmeldungen für Ihr Produkt gelten.
Was ist das Formular FDA 2877?+
Das Formular FDA 2877 ist das Standard-Produktberichtsformular für strahlungsemittierende elektronische Produkte. Es erfasst Produktidentifikation, Strahlungseigenschaften, Sicherheitsmerkmale, Einhaltung von Leistungsstandards und Herstellerinformationen. Sie muss eingereicht werden, bevor ein Produkt in den Handel gebracht wird.
Wann müssen Jahresberichte eingereicht werden?+
Für jedes noch in Produktion befindliche Produktmodell sind einmal pro Jahr Jahresberichte fällig. Sie umfassen die Anzahl der hergestellten Einheiten, etwaige Produktänderungen sowie alle im Laufe des Jahres festgestellten Mängel oder Ausfälle. FDABridge verfolgt Ihren Berichtsplan und bereitet jede jährliche Einreichung vor.
Was passiert, wenn ein Produkt ohne Registrierung verkauft wird?+
Der Verkauf eines strahlungsemittierenden Produkts in den USA ohne gültige CDRH-Registrierung stellt einen Bundesverstoß dar. Die FDA kann Warning Letters ausstellen, Importe an der Grenze zurückhalten, einen Rückruf verlangen oder zivilrechtliche Sanktionen verhängen. Die Registrierung selbst ist unkompliziert – es gibt keinen Grund zur Verzögerung.
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