FDA-Registrierung für Arzneimittel- und Pharmahersteller
Registrierung von Arzneimittelbetrieben, NDC-Labeler-Code und US-Agentdienste. Kontaktieren Sie uns für ein individuelles Angebot.
Wie Arzneimittelregistrierungen gehandhabt werden
- ✓ Der Umfang wird vor der endgültigen Preisfestsetzung überprüft
- ✓ Reaktionsziel innerhalb von 24 Stunden
- ✓ Zahlungslink nach Überprüfung gesendet
- ✓ Bessere Eignung für komplexere Arzneimittelanträge
Medikamentenbündel
Diese Pakete decken die Grundausstattung ab, die die meisten ausländischen Pharmahersteller benötigen, bevor sie Arzneimittel für den US-Markt anbieten.
Kompletteinrichtung für Arzneimittel
$799
- ✓FEI-Nummer beantragen
- ✓Registrierung des Arzneimittelbetriebs
- ✓US-Agent (1. Jahr inklusive)
Kompletteinrichtung plus Arzneimittellistungen
$1,399
- ✓FEI-Nummer beantragen
- ✓Registrierung des Arzneimittelbetriebs
- ✓NDC-Labeler-Code
- ✓US-Agent (1. Jahr inklusive)
- ✓5 Arzneimittellistungen
Individuelle Dienstleistungen
Wenn Sie bereits wissen, welche Unterlagen Sie benötigen, fordern Sie ein Angebot für eine einzelne Arzneimitteldienstleistung anstelle eines vollständigen Pakets an.
Registrierung des Arzneimittelbetriebs + US-Agent im 1. Jahr
$499
NDC-Labeler-Code
$249
Arzneimittellistung
$149 pro Produkt
So funktioniert der Medikamenten-Zitatfluss
Arzneimitteldienstleistungen werden durch ein Review-First-Verfahren abgewickelt, sodass Preis und Umfang bestätigt werden, bevor die Zahlung angefordert wird.
Senden Sie uns über das Angebotsformular Angaben zu Ihrem Betrieb und Ihren Produkten.
Unser Team prüft den Umfang und bestätigt, welche Einreichungen für Ihren Fall erforderlich sind.
Innerhalb von 24 Stunden erhalten Sie die Preisbestätigung und den nächsten Zahlungsschritt.
Fragen, die Arzneimittelhersteller stellen, bevor sie beginnen
Dies sind die häufigsten Fragen, die wir von ausländischen Pharmaherstellern hören, bevor sie mit der Registrierung in den USA beginnen.
Benötigen ausländische Arzneimittelhersteller eine FDA-Registrierung?+
In vielen Fällen ja. Wenn Sie Arzneimittel für den US-Markt herstellen, ist die Registrierung einer FDA-Betrieb häufig Teil der erforderlichen Einrichtung, bevor Produkte ordnungsgemäß gelistet oder verkauft werden können.
Was ist eine FEI-Nummer für Arzneimittelanträge?+
Eine FEI-Nummer ist eine Einrichtungskennung, die in FDA-bezogenen Arzneimittelsystemen verwendet wird. Es wird häufig vor oder während der Registrierungsarbeit einer Niederlassung benötigt.
Was ist ein NDC-Labeler-Code?+
Der NDC Labeler Code ist Teil der Produktidentifikationsstruktur, die für Arzneimittellistungen auf dem US-Markt verwendet wird. Dies ist in der Regel erforderlich, bevor Produktlistungen ordnungsgemäß durchgeführt werden können.
Muss ich jedes Arzneimittel auflisten?+
Wenn Ihre Produkte gelistet werden müssen, sollte jedes Arzneimittel im FDA-Listungspfad korrekt gehandhabt werden. Aus diesem Grund bieten wir sowohl Unterstützung für einzelne Einträge als auch größere Paketoptionen an.
Warum verwendet die Arzneimittelseite einen Angebotsfluss anstelle einer direkten Kaufabwicklung?+
Arzneimittelarbeit ist fallspezifischer als herkömmliche Lebensmittel- oder Kosmetikanträge. Wir überprüfen zunächst den Umfang, damit Sie den korrekten Preis und den richtigen Prozess erhalten, bevor die Zahlung angefordert wird.
Brauchen ausländische Drogeneinrichtungen einen US-Agent?+
Ein US-Agent ist in der Regel Teil der Einrichtung ausländischer Arzneimittelhersteller. Im Hauptregistrierungspaket und in der Serviceoption ist der US-Agent-Service im ersten Jahr enthalten.
Wie lange dauert die Angebotsantwort?+
Wir antworten innerhalb von 24 Stunden nach Prüfung der Informationen in Ihrem Angebotsformular. Wenn der Umfang klar ist, senden wir Ihnen schnell eine Preisbestätigung und den nächsten Schritt.
Was passiert, nachdem ich ein Angebot angefordert habe?+
Wir überprüfen Ihre Angaben, bestätigen, welche Anmeldungen zutreffen, senden Ihnen die Preise und stellen den nächsten Zahlungsschritt bereit, damit die Arbeit auf dem richtigen Weg beginnen kann.