Arzneimittellistung
149 $ pro Produkt
Arzneimittelproduktliste im SPL-Format für jedes in den USA verkaufte Arzneimittel. Gemäß 21 CFR Part 207 für alle ausländischen Arzneimittelhersteller erforderlich.
Was ist enthalten?
- ✓ Vorbereitung der SPL-Arzneimittellistung (Structured Product Labeling).
- ✓ Arzneimittelname, NDC-Nummer und Informationen zum Etikettierer
- ✓ Einreichung von Wirkstoffen, Stärken und Darreichungsformen
- ✓ Bestätigung der Produktlistung in der Arzneimitteldatenbank der FDA
- ✓ Aktualisieren Sie die Einreichungen, wenn sich Produktdetails ändern
Wie es funktioniert
Geben Sie Produktdetails an
Teilen Sie Ihren Produktnamen, die Wirkstoffe, die Darreichungsform, den Verabreichungsweg und die Verpackungsdetails mit. Ein NDC-Labeler-Code und eine etablierte Registrierung sind erforderliche Voraussetzungen.
Wir erstellen die SPL-Listung
Wir bereiten das Dokument zur strukturierten Produktkennzeichnung (SPL) vor und übermitteln Ihre Arzneimittellistung an die CDER-Arzneimitteldatenbank der FDA gemäß 21 CFR Part 207.
Eintrag bestätigt
Ihr Arzneimittel erscheint in der Arzneimittellistungendatenbank der FDA. NDC-Nummern sind jetzt für jedes aufgelistete Produkt aktiv. Angebote müssen aktualisiert werden, wenn sich Produktdetails ändern.
Häufige Fragen
Was ist eine Medikamentenauflistung und ist sie erforderlich?+
Bei der Arzneimittellistung handelt es sich um den Prozess der Registrierung jedes einzelnen Arzneimittels bei der FDA gemäß 21 CFR Part 207. Wenn Sie ein Arzneimittel in den USA herstellen oder vertreiben, muss jedes Produkt aufgeführt werden. Dies geschieht unabhängig von der Betriebsregistrierung und zusätzlich zu dieser.
Was ist das SPL-Format?+
SPL (Structured Product Labeling) ist das XML-basierte Format, das die FDA für die Einreichung von Arzneimittellistungen benötigt. Es kodiert Produktinformationen, einschließlich Inhaltsstoffe, Darreichungsform, Etikettierung und NDC-Nummern, in einer strukturierten Weise, die von den Systemen der FDA verarbeitet werden kann.
Wie oft müssen Arzneimittellistungen aktualisiert werden?+
Arzneimittellistungen müssen innerhalb von 30 Tagen nach jeder Änderung am Produkt aktualisiert werden, einschließlich Änderungen an der Kennzeichnung, den Inhaltsstoffen, der Verpackung oder dem Marketingstatus. Wir verfolgen den Listungsstatus für unsere Kunden und kümmern uns um alle Aktualisierungseinreichungen.
Benötige ich einen NDC-Labeler-Code, bevor ich ein Medikament auflisten kann?+
Ja. Für die Arzneimittellistung ist ein NDC-Labeler-Code erforderlich. Die vollständige NDC-Nummer für jedes Produkt wird aus Ihrem Etikettiercode und produktspezifischen Segmenten erstellt. Wenn Sie noch keinen Etikettiercode haben, sehen Sie sich unseren NDC-Etikettierungscode-Service an (249 $).
Verwandte Artikel
SPF-Produkte in den Vereinigten Staaten: Warum Sonnenschutzmittel als OTC-Arzneimittel und nicht als Kosmetika reguliert werden
17. Mai 2026
Sonnenschutzmittel und SPF-Produkte werden in den USA als OTC-Arzneimittel und nicht als Kosmetika eingestuft. Ausländische Hersteller, die sie als Kosmetika behandeln, müssen mit Importverweigerungen rechnen.
FDA-Registrierung für Arzneimittelbetrieben: Was ausländische Hersteller einreichen müssen
8. Mai 2026
Ein Leitfaden zur Registrierung von Arzneimittelbetrieben gemäß 21 CFR Part 207 für ausländische Pharmahersteller, die in den US-Markt eintreten.
Was ist eine NDC-Nummer und wie erhalten ausländische Arzneimittelhersteller eine?
5. Mai 2026
Die NDC-Nummer ist die Produktkennung für alle in den USA verkauften Medikamente. Hier erfahren Sie, wie das System funktioniert und wie ausländische Hersteller ihren Etikettiercode erhalten.
Benötigen Sie Registrierung + NDC + Einträge zusammen?
Das Paket „Kompletteinrichtung plus Arzneimittellistungen“ (1.399 $) umfasst FEI, Registrierung von Arzneimittelbetrieben, NDC-Labeler-Code, US-Agent und 5 Arzneimittellistungen in einem Paket.