Arzneimittellistung
149 $ pro Produkt
Die Arzneimittellistung ist eine getrennte SPL-Einreichung. Nach 21 CFR 207.57 prüfen Registranten ihre Listungen im Juni und Dezember, melden anwendbare Änderungen oder bestätigen unveränderte Angaben. Die 30-Tage-Regel betrifft Änderungen der Labeler-Informationen, nicht pauschal jede Produktlistung. NDC und Listung sind keine FDA-Zulassung.
Was ist enthalten?
- ✓ Vorbereitung der SPL-Arzneimittellistung (Structured Product Labeling).
- ✓ Arzneimittelname, NDC-Nummer und Informationen zum Etikettierer
- ✓ Einreichung von Wirkstoffen, Stärken und Darreichungsformen
Wie es funktioniert
Geben Sie Produktdetails an
Die FDA vergibt derzeit zehnstellige NDCs mit vier- oder fünfstelligem Labeler-Code. Das vermarktende Unternehmen beantragt den Code per SPL und bestätigt die Zuteilung anschließend mit einer weiteren SPL-Einreichung, bevor Produkte darunter gelistet werden. Ein Private-Label-Vertrieb ohne Herstellung, Umpacken, Umetikettieren oder Salvage benötigt nicht automatisch eine eigene Betriebsregistrierung. Das elfstellige HIPAA-Abrechnungsformat ist getrennt; das einheitliche zwölfstellige FDA-Format gilt ab 7. März 2033. 21 CFR 207.33 erlaubt zudem elfstellige NDCs mit sechsstelligem Labeler-Code; das ist nicht das HIPAA-Abrechnungsformat.
Wir erstellen die SPL-Listung
Wir bereiten das Dokument zur strukturierten Produktkennzeichnung (SPL) vor und übermitteln Ihre Arzneimittellistung an die CDER-Arzneimitteldatenbank der FDA gemäß 21 CFR Part 207.
Eintrag bestätigt
Die Arzneimittellistung ist eine getrennte SPL-Einreichung. Nach 21 CFR 207.57 prüfen Registranten ihre Listungen im Juni und Dezember, melden anwendbare Änderungen oder bestätigen unveränderte Angaben. Die 30-Tage-Regel betrifft Änderungen der Labeler-Informationen, nicht pauschal jede Produktlistung. NDC und Listung sind keine FDA-Zulassung.
Häufige Fragen
Was ist eine Medikamentenauflistung und ist sie erforderlich?+
Die Arzneimittellistung ist eine getrennte SPL-Einreichung. Nach 21 CFR 207.57 prüfen Registranten ihre Listungen im Juni und Dezember, melden anwendbare Änderungen oder bestätigen unveränderte Angaben. Die 30-Tage-Regel betrifft Änderungen der Labeler-Informationen, nicht pauschal jede Produktlistung. NDC und Listung sind keine FDA-Zulassung.
Was ist das SPL-Format?+
SPL (Structured Product Labeling) ist das XML-basierte Format, das die FDA für die Einreichung von Arzneimittellistungen benötigt. Es kodiert Produktinformationen, einschließlich Inhaltsstoffe, Darreichungsform, Etikettierung und NDC-Nummern, in einer strukturierten Weise, die von den Systemen der FDA verarbeitet werden kann.
Wie oft müssen Arzneimittellistungen aktualisiert werden?+
Die Arzneimittellistung ist eine getrennte SPL-Einreichung. Nach 21 CFR 207.57 prüfen Registranten ihre Listungen im Juni und Dezember, melden anwendbare Änderungen oder bestätigen unveränderte Angaben. Die 30-Tage-Regel betrifft Änderungen der Labeler-Informationen, nicht pauschal jede Produktlistung. NDC und Listung sind keine FDA-Zulassung.
Benötige ich einen NDC-Labeler-Code, bevor ich ein Medikament auflisten kann?+
Ja. Für die Arzneimittellistung ist ein NDC-Labeler-Code erforderlich. Die vollständige NDC-Nummer für jedes Produkt wird aus Ihrem Etikettiercode und produktspezifischen Segmenten erstellt. Wenn Sie noch keinen Etikettiercode haben, sehen Sie sich unseren NDC-Etikettierungscode-Service an (249 $).
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