Die Struktur einer NDC-Nummer
Die FDA vergibt derzeit zehnstellige NDCs mit vier- oder fünfstelligem Labeler-Code. Das vermarktende Unternehmen beantragt den Code per SPL und bestätigt die Zuteilung anschließend mit einer weiteren SPL-Einreichung, bevor Produkte darunter gelistet werden. Ein Private-Label-Vertrieb ohne Herstellung, Umpacken, Umetikettieren oder Salvage benötigt nicht automatisch eine eigene Betriebsregistrierung. Das elfstellige HIPAA-Abrechnungsformat ist getrennt; das einheitliche zwölfstellige FDA-Format gilt ab 7. März 2033. 21 CFR 207.33 erlaubt zudem elfstellige NDCs mit sechsstelligem Labeler-Code; das ist nicht das HIPAA-Abrechnungsformat.
Medikamentenliste und was sie mit dem NDC verbindet
Die Arzneimittellistung ist eine getrennte SPL-Einreichung. Nach 21 CFR 207.57 prüfen Registranten ihre Listungen im Juni und Dezember, melden anwendbare Änderungen oder bestätigen unveränderte Angaben. Die 30-Tage-Regel betrifft Änderungen der Labeler-Informationen, nicht pauschal jede Produktlistung. NDC und Listung sind keine FDA-Zulassung.
Was ist eine NDC-Nummer und wie erhalten ausländische Arzneimittelhersteller eine?
Die NDC-Nummer ist eine erforderliche Kennung für jedes in den USA verkaufte Arzneimittel. Ausländische Hersteller müssen ein Arzneimittel im Rahmen des FDA-Arzneimittellistungsverfahrens erhalten, bevor ihre Produkte versandt werden können.