Was ist eine NDC-Nummer und wie erhalten ausländische Arzneimittelhersteller eine?

Der National Drug Code – NDC – ist die eindeutige Kennung, die jedem in den Vereinigten Staaten vermarkteten Arzneimittel zugewiesen wird. Es erscheint auf Produktetiketten, in FDA-Datenbanken, in Apotheken-Ausgabesystemen und in den Importdokumenten, die der Zoll und die FDA zur Überprüfung jeder eingehenden Sendung verwenden. Ohne einen gültigen NDC auf dem Etikett und im Arzneimittellistungssystem der FDA kann ein Arzneimittel nicht legal auf dem US-Markt verkauft werden, und eine Lieferung nicht gelisteter Arzneimittel kann bei der Einreise verweigert werden. Für ausländische Arzneimittelhersteller, die in den US-Markt eintreten, ist das Verständnis, was ein NDC ist und wie er erlangt wird, ebenso wichtig wie das Verständnis der Registrierungspflicht selbst.

Die Struktur einer NDC-Nummer

Eine NDC-Nummer ist ein 11-stelliger numerischer Code, der in drei Segmente unterteilt ist: einen Etikettiercode, einen Produktcode und einen Verpackungscode. Der Etikettencode – normalerweise fünfstellig – identifiziert das Unternehmen, das das Medikament herstellt, umpackt oder vertreibt. Der Produktcode – normalerweise vierstellig – identifiziert die spezifische Stärke, Dosierungsform und Formulierung des Arzneimittels. Der Verpackungscode – normalerweise zweistellig – identifiziert den Verpackungstyp und die Verpackungsgröße. Die FDA vergibt den Etikettierercode. Der Hersteller weist die Produkt- und Verpackungscodes innerhalb des von der FDA zugewiesenen Etikettierungscoderaums zu. Ein einziger Etikettiercode kann Tausende unterschiedlicher NDC-Nummern für verschiedene Produkte und Packungsgrößen aufnehmen.

Wie der Etikettiercode zugewiesen wird und was er erfordert

Um einen Etikettiercode zu erhalten – und damit die Möglichkeit, Produkten NDC-Nummern zuzuweisen – muss ein Unternehmen bei der FDA als Arzneimittelunternehmen registriert sein. Der Etikettierercode wird der registrierten Einrichtung im Rahmen des Arzneimittelregistrierungsprozesses zugewiesen. Ein ausländischer Hersteller, der seine Niederlassung nicht registriert hat, kann keinen Etikettiercode erhalten, und ohne einen Etikettiercode gibt es keinen gültigen NDC, der auf dem Etikett eines Arzneimittelprodukts angebracht werden kann. Die Reihenfolge ist festgelegt: Die Registrierung der Arzneimittelbetrieb steht an erster Stelle, der Kennzeichnungscode folgt und von dort aus folgt die NDC-Zuweisung. Aus diesem Grund erfordert eine Änderung der Produktionsstätte – beispielsweise die Verlagerung der Produktion von einem Werk in ein anderes – eine Aktualisierung der Betriebsregistrierung, was möglicherweise einen neuen Etikettierercode und damit neue NDC-Nummern erfordert.

Medikamentenliste und was sie mit dem NDC verbindet

Sobald ein Kennzeichnungscode vorliegt, muss der Hersteller für jedes Produkt unter diesem Code ein Arzneimittellistung einreichen. Bei der Arzneimittellistung handelt es sich um den Prozess, bei dem die spezifischen Arzneimittelprodukte – identifiziert durch NDC, Handelsname, Wirkstoffe, Dosierungsform, Verabreichungsweg und Vermarktungsstatus – in das Arzneimittelregistrierungs- und Listungssystem der FDA eingegeben werden. Durch die Einreichung der Listung wird eine NDC-Nummer in den Unterlagen der FDA offiziell einem bestimmten Produkt zugeordnet. Ein Arzneimittel, dessen NDC auf einem Etikett erscheint, aber nicht aufgeführt ist, ist nicht konform. Die Arzneimittellistungendatenbank der FDA ist öffentlich zugänglich und wird von US-amerikanischen Apotheken, Händlern und Importeuren vor dem Kauf oder Import regelmäßig überprüft, um sicherzustellen, dass die Produkte ordnungsgemäß registriert sind.

Häufige NDC-Probleme ausländischer Hersteller

Ausländische Hersteller, die neu auf dem US-Arzneimittelmarkt tätig sind, stoßen häufig auf drei NDC-Probleme. Zunächst versehen sie Produkte mit NDC-Nummern, bevor die Registrierung der Arzneimittelbetrieb abgeschlossen ist und der Etikettierercode offiziell ausgestellt wird – die verwendeten Codes sind ungültig. Zweitens listen sie ein Produkt unter einem NDC auf, versenden es aber mit einer anderen Packungsgröße oder Formulierung, die einen anderen Produkt- oder Packungscode erfordern würde – was zu einer Diskrepanz zwischen dem physischen Produkt und dem FDA-Datensatz führt. Drittens aktualisieren sie die Medikamentenliste nicht, wenn ein Produkt neu formuliert, neu verpackt oder aus dem Sortiment genommen wird. Dadurch entsteht im FDA-System ein Datensatz, der nicht mehr mit dem übereinstimmt, was tatsächlich verkauft wird. Jedes dieser Probleme kann zu Importverweigerungen, Mitteilungen der FDA über Verstöße oder einer Ablehnung durch US-Vertriebskanäle führen.

Wie FDABridge NDC- und Arzneimittellistungen für ausländische Hersteller verwaltet

FDABridge kümmert sich um die Registrierung von Arzneimittelbetrieben, die Koordinierung von Etikettencodes, die Einreichung von Arzneimittellistungen und die NDC-Zuweisung für ausländische Arzneimittelhersteller, die in den US-Markt eintreten. Wir pflegen die Aufzeichnungen zu Arzneimittellistungen im FDA-System und verfolgen alle Aktualisierungspflichten, wenn sich Produktdetails ändern. Besuchen Sie fdabridge.com/drug für unsere Arzneimittelregistrierungsdienste oder fdabridge.com/apply/drug, um den Prozess zu starten.