REACH-Registrierung für Chemikalienexporteure
Ernennung zum Alleinvertreter und ECHA-Registrierung für Hersteller, die chemische Stoffe in die Europäische Union exportieren. Die Preise richten sich nach Ihrem Stoff und der jährlichen Tonnage.
Was wir erledigen
- ✓ Ernennung zum Alleinvertreter
- ✓ Vorbereitung des ECHA-Registrierungsdossiers
- ✓ SIEF-Teilnahme und Datenaustausch
- ✓ Erstellung des Sicherheitsdatenblatts (SDB).
- ✓ SVHC-Meldung und Überwachung der Kandidatenliste
Was ist REACH?
REACH (Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe) ist die wichtigste Verordnung der Europäischen Union für chemische Stoffe, die durch die EG-Verordnung 1907/2006 festgelegt und von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) durchgesetzt wird.
Das Grundprinzip: Keine Daten, kein Markt. Jeder chemische Stoff, der in einer Menge von 1 Tonne oder mehr pro Jahr in die EU exportiert wird, muss bei der ECHA registriert werden, bevor er auf den EU-Markt gelangen kann. Dies gilt gleichermaßen für EU-Hersteller und Nicht-EU-Exporteure – der Unterschied besteht darin, dass Nicht-EU-Hersteller über einen in der EU ansässigen Alleinvertreter handeln müssen.
Farben, Lösungsmittel, Klebstoffe, Reinigungschemikalien, Lebensmittelzusatzstoffe, Farbstoffe und Rohstoffe fallen alle in den Geltungsbereich. Wenn Ihr Stoff in kommerziellen Mengen in die EU exportiert wird, gilt REACH.
Wichtig
Chemische Stoffe ohne abgeschlossene REACH-Registrierung können an EU-Grenzen gestoppt werden. Die Regel gilt für alle Nicht-EU-Exporteure, und der Versand ohne einen Alleinvertreter stellt einen Rechtsverstoß dar – nicht nur eine Compliance-Lücke.
Tonnageschwellen
So funktioniert die REACH-Registrierung
Fünf Stufen von der Stoffbewertung bis zum legalen Marktzugang.
Bewertung der chemischen Identität
Wir überprüfen die CAS-Nummer, die EG-Nummer und die chemische Identität jedes Stoffes. Registrierungspflichten und Mengenschwellenwerte werden bestätigt. Ausnahmen werden ausgewertet.
Ernennung zum einzigen Vertreter
FDABridge ernennt in Ihrem Namen einen in der EU ansässigen Alleinvertreter. Dieser Schritt muss abgeschlossen sein, bevor ein Stoff legal auf den EU-Markt gelangen kann.
SIEF-Teilnahme und Datenaustausch
Durch das Substance Information Exchange Forum (SIEF) werden die Kosten für die Datenfreigabe auf die Unternehmen aufgeteilt, die denselben Stoff registrieren, wodurch sich Ihre Gesamtkosten für die Registrierung verringern.
ECHA-Registrierungsdossier
Wir bereiten die Stoffsicherheitsbeurteilung, Expositionsszenarien und unterstützende Daten im IUCLID-Format vor und reichen das Dossier bei der ECHA ein.
ECHA-Nummer und Marktzugang
Sobald die ECHA die Registrierung genehmigt, wird eine Registrierungsnummer zugewiesen. Alle Exporte oberhalb der Tonnageschwelle sind dann rechtskonform.
SDB-Anforderungen gemäß REACH
Gemäß Artikel 31 der REACH-Verordnung ist für alle gefährlichen Stoffe und Gemische ein Sicherheitsdatenblatt (SDB) erforderlich, das in der Sprache des EU-Ziellandes erstellt und den nachgeschalteten Anwendern zur Verfügung gestellt wird.
- Identifizierung von Stoffen und Lieferanten
- Gefahrenidentifizierung (GHS/CLP-Klassifizierung)
- Informationen zur Zusammensetzung und Inhaltsstoffen
- Erste-Hilfe- und Brandbekämpfungsmaßnahmen
- Expositionskontrollen und PSA-Anforderungen
- Physikalische, chemische und toxikologische Eigenschaften
- Informationen zur Entsorgung und zum Transport
- Regulierungsstatus und andere Informationen
Besonders besorgniserregende Stoffe
SVHC-Stoffe (Karzinogene, Mutagene, PBT/vPvB, endokrine Disruptoren) auf der Kandidatenliste der ECHA unterliegen zusätzlichen Verpflichtungen:
Meldepflicht
Wenn der SVHC-Gehalt in einem Erzeugnis 0,1 Gewichtsprozent übersteigt, ist eine ECHA-Benachrichtigung erforderlich.
Offenlegung der Lieferkette
EU-Kunden müssen über SVHC-Stoffe in den Produkten, die sie erhalten, informiert werden.
Autorisierung
Anhang XIV-Stoffe erfordern eine formelle ECHA-Genehmigung, um sie weiterhin verwenden oder importieren zu können.
Häufige Fragen zur REACH-Registrierung
Was ist REACH?+
REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) ist das wichtigste EU-Recht für chemische Stoffe (EG 1907/2006). Jeder chemische Stoff, der in einer Menge von ≥ 1 Tonne pro Jahr in die EU importiert wird, muss bei der ECHA registriert werden, bevor er auf den Markt gelangen kann.
Was ist ein Alleinvertreter?+
Nicht-EU-Hersteller können sich nicht direkt bei der ECHA registrieren. Sie müssen einen in der EU ansässigen Alleinvertreter (OR) ernennen, der die rechtliche Verantwortung für die Registrierung und alle REACH-Verpflichtungen innerhalb der EU übernimmt. FDABridge bietet OP-Dienste über sein EU-Netzwerk an.
Für welche Stoffe ist eine REACH-Registrierung erforderlich?+
Stoffe, die in einer Menge von ≥ 1 Tonne/Jahr hergestellt oder in die EU importiert werden, Stoffe, die absichtlich aus Erzeugnissen freigesetzt werden, und Stoffe in Gemischen unterliegen alle der Registrierungspflicht. Die meisten Polymere sind davon ausgenommen, die darin enthaltenen Monomere erfordern jedoch möglicherweise eine Registrierung.
Was sind die Tonnageschwellen?+
Skala der Registrierungsdatenanforderungen mit Tonnage: ≥1 t/Jahr (Anhang VII – grundlegende physikalisch-chemische und toxikologische Daten), ≥10 t/Jahr (Anhang VIII – erweiterte Toxikologie), ≥100 t/Jahr (Anhang IX), ≥1.000 t/Jahr (Anhang X – vollständige chronische Toxikologie und Ökotoxikologie).
Was ist ein SVHC-Stoff?+
Besonders besorgniserregende Stoffe (SVHC) sind krebserregende, mutagene, reproduktionstoxische, persistente/bioakkumulierende/toxische (PBT/vPvB) oder endokrin wirkende Stoffe. Sie erscheinen auf der Kandidatenliste der ECHA und lösen zusätzliche Melde- und Genehmigungspflichten aus.
Wie lange dauert die REACH-Registrierung?+
Wenn vorhandene SIEF-Daten verfügbar sind, dauert die Registrierung in der Regel drei bis sechs Monate. Wenn neue Studien erforderlich sind, verlängert sich die Frist auf 12–24 Monate. Nur die Ernennung eines Vertreters kann innerhalb von 1–2 Wochen abgeschlossen werden.
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