REACH-Stoffregistrierung: Mengenbereiche, Datenanforderungen und die zu erreichenden Kosten jeder Stufe

REACH organisiert seine Registrierungsanforderungen nach der Tonnage – der jährlichen Menge eines Stoffes, der in der EU hergestellt oder in die EU importiert wird. Je höher die Tonnage, desto mehr wissenschaftliche Daten benötigt die ECHA, bevor die Registrierung akzeptiert wird. Für Nicht-EU-Hersteller, die sich auf die erstmalige Registrierung eines Stoffes vorbereiten, ist das Verständnis darüber, welches Mengenband gilt, der erste Schritt, um abzuschätzen, welche Daten benötigt werden, wie lange die Registrierung dauern wird und ob vorhandene Daten aus anderen Märkten oder Sicherheitsstudien die Anforderungen erfüllen können oder ob die Erstellung neuer Studien unvermeidlich ist.

Die vier REACH-Mengenbereiche

Die Registrierungsschwelle liegt bei einer Tonne pro Jahr. Stoffe, die unterhalb dieses Schwellenwerts hergestellt oder importiert werden, sind von der Registrierung ausgenommen. Ab einer Tonne pro Jahr gelten vier Bandbreiten. Für den Bereich von 1–10 Tonnen ist ein Mindestdatensatz erforderlich, der physikalisch-chemische Eigenschaften, grundlegende Säugetiertoxikologie (akute Toxizität, Haut- und Augenreizung, Sensibilisierung, Mutagenität) und grundlegende aquatische Ökotoxikologie abdeckt. Der Bereich von 10–100 Tonnen erfordert erweiterte physikalisch-chemische Daten, zusätzliche toxikologische Studien an Säugetieren (28-tägige Wiederholungsdosis, Reproduktionstoxizitätsscreening), erweiterte Ökotoxikologie und einen Stoffsicherheitsbericht (CSR). Der Bereich von 100–1.000 Tonnen umfasst zusätzlich subchronische Toxizität (90-Tage-Wiederholungsdosis), Reproduktionstoxizitätstests und erweiterte Studien zum Verbleib in der Umwelt. Über 1.000 Tonnen pro Jahr umfasst das Datenpaket Langzeitstudien, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität in zwei Generationen und eine umfassende Lebenszyklusbewertung – ein wissenschaftliches Programm, dessen Abschluss Jahre dauern und mehrere Millionen Euro kosten kann.

Nutzung bestehender Daten zur Erfüllung der Registrierungsanforderungen

REACH ermöglicht es Registranten, Datenanforderungen durch vorhandene Daten zu erfüllen – bereits vom Hersteller durchgeführte Studien, öffentlich verfügbare Literatur oder über das gemeinsame Registrierungssystem geteilte Daten – anstatt neue Studien zu erstellen. Im Bereich von 1 bis 10 Tonnen erfüllen die vorhandenen Daten und Beweiskraftbewertungen häufig die Mindestanforderungen. Bei höheren Tonnagebereichen sind die erforderlichen Studien spezifischer und die Möglichkeiten, sich ohne zusätzliche Generierung auf vorhandene Daten zu stützen, werden erheblich eingeschränkt. Das wichtigste Instrument zur Vermeidung unnötiger neuer Studien ist der Read-Across-Ansatz: der Nachweis, dass ein Stoff strukturell und toxikologisch einem anderen Stoff ähnlich ist, anhand eines vorhandenen vollständigen Datensatzes. Die ECHA prüft die Analogiebegründungen sorgfältig, und unzureichende Begründungen führen zu Fehlern bei der Prüfung der Konformität, die die Erstellung neuer Studien erfordern.

Gemeinsame Einreichung und SIEF-Struktur

REACH erfordert in den meisten Fällen eine gemeinsame Einreichung. Alle Hersteller und Importeure desselben Stoffes müssen ein Substance Information Exchange Forum (SIEF) bilden und ein gemeinsames Registrierungsdossier unter der Leitung eines federführenden Registranten einreichen. Der Hauptregistrant ist Inhaber des Datenpakets und gewährt Mitregistranten Zugriff, die eine Datenzugriffsgebühr zahlen. Für einen Nicht-EU-Hersteller, der über einen Alleinvertreter einem bestehenden SIEF beitritt, sind in der Regel die Datenzugriffsgebühren – und nicht die Erstellung neuer Studien – die Hauptkosten. Für einen Stoff ohne vorherigen EU-Registranten wird der erste Registrant standardmäßig zum federführenden Stoff und muss alle erforderlichen Daten von Grund auf neu generieren. Der wichtigste frühe Schritt in jedem REACH-Registrierungsprojekt ist die Feststellung, ob für einen Stoff bestehende SIEFs vorhanden sind und ob die in diesen SIEFs vorhandenen Daten die bereitgestellten Mengen abdecken.

Wie FDABridge die REACH-Stoffregistrierung abwickelt

FDABridge verwaltet den gesamten REACH-Registrierungsprozess für Nicht-EU-Hersteller – von der Ernennung des Alleinvertreters über die SIEF-Teilnahme, Datenlückenanalyse, Dossiererstellung bis zur ECHA-Einreichung. Wir ermitteln, welches Mengenband gilt, bewerten, welche Daten bereits verfügbar sind und welche Daten noch generiert werden müssen, und verwalten den gemeinsamen Einreichungsprozess mit bestehenden SIEF-Mitgliedern. Besuchen Sie fdabridge.com/reach-registration für unsere REACH-Dienste oder fdabridge.com/contact, um Ihre Anforderungen an die Stoffregistrierung zu besprechen.