Der US-amerikanische Markt für medizinische Geräte unterliegt einem der umfassendsten Regulierungsrahmen der Welt und wird vom Center for Devices and Radiological Health der FDA verwaltet. Für einen ausländischen Hersteller, der medizinische Geräte in den Vereinigten Staaten verkaufen möchte, variieren die regulatorischen Anforderungen je nach Risikoklassifizierung des Geräts erheblich – aber die Registrierung einer Niederlassung und die Geräteauflistung sind obligatorische Ausgangspunkte für jeden ausländischen Gerätehersteller, unabhängig davon, um welches Gerät es sich handelt oder welchen regulatorischen Weg es verfolgt.
Geräteklassifizierung und ihre regulatorischen Auswirkungen
Die FDA klassifiziert Medizinprodukte je nach Risiko in drei Klassen. Geräte der Klasse I stellen ein geringes Risiko dar – Bandagen, Untersuchungshandschuhe, handgehaltene chirurgische Instrumente – und die meisten sind von der Prüfung vor dem Inverkehrbringen ausgenommen, obwohl eine Betriebsregistrierung und Geräteauflistung weiterhin erforderlich sind. Geräte der Klasse II stellen ein mittleres Risiko dar – Infusionspumpen, Elektrorollstühle, digitale Thermometer – und die meisten erfordern eine 510(k)-Vorabmarktbenachrichtigung, bevor sie in den USA vermarktet werden. Geräte der Klasse III stellen ein hohes Risiko dar – implantierbare Herzschrittmacher, Ersatzherzklappen – und erfordern eine Premarket Approval (PMA), das anspruchsvollste Prüfverfahren der FDA. Wenn Sie wissen, in welche Klasse Ihr Gerät fällt, bestimmen Sie, welche behördlichen Einreichungen zusätzlich zur obligatorischen Registrierung und Listung erforderlich sind.
Betriebsregistrierung für ausländische Gerätehersteller
Jede ausländische Einrichtung, die ein Medizinprodukt herstellt, vorbereitet, verbreitet, zusammensetzt oder verarbeitet, das in die Vereinigten Staaten importiert oder zur Einfuhr angeboten wird, muss sich bei der FDA registrieren. Die Registrierung wird über das elektronische Registrierungssystem der FDA eingereicht und muss den Namen und die Adresse der Einrichtung, die Art der Niederlassung und die Bezeichnung des US-Agenten enthalten. Die Registrierung als Geräteeinrichtung muss jährlich im Registrierungszeitraum vom 1. Oktober bis 31. Dezember erneuert werden. Ausländische Gerätehersteller, die ihre Registrierung nicht erneuern, verfügen über Produkte, die bis zur Wiederherstellung der Registrierung nicht legal in die Vereinigten Staaten importiert werden dürfen.
Geräteliste: was es erfordert
Zusätzlich zur Betriebsregistrierung müssen ausländische Gerätehersteller jedes von ihnen für den US-Vertrieb hergestellte Gerät im Gerätelistensystem der FDA auflisten. Die Geräteliste muss den Gerätenamen, den FDA-Produktcode, der das Gerät klassifiziert, den Verwendungszweck und die 510(k)-Nummer oder PMA-Nummer enthalten, wenn für das Gerät eine Prüfung vor dem Inverkehrbringen erforderlich ist. Die Geräteliste muss aktualisiert werden, wenn ein Gerät eingestellt wird, wenn ein zuvor nicht gelistetes Gerät mit dem Vertrieb in den USA beginnt oder wenn sich erforderliche Informationen ändern. Ein Gerät, das von einem registrierten Unternehmen hergestellt, aber nicht im FDA-System gelistet ist, ist in den Vereinigten Staaten nicht legal vermarktbar.
Der 510(k)-Pfad für Geräte der Klasse II
Die meisten ausländischen Gerätehersteller, die zum ersten Mal in den US-Markt eintreten, führen Geräte der Klasse II ein, die eine 510(k)-Freigabe erfordern. Bei der 510(k) handelt es sich um eine Einreichung vor der Markteinführung, die zeigt, dass das neue Gerät im Wesentlichen einem rechtmäßig vermarkteten Prädikatsgerät gleichwertig ist. Die Einreichung muss eine Gerätebeschreibung, den Verwendungszweck, einen Vergleich mit dem Prädikat, Leistungstestdaten und eine Kennzeichnung enthalten. Die FDA prüft die Einreichung und stellt ein Freigabeschreiben aus, wenn es im Wesentlichen gleichwertig ist, oder ein nicht im Wesentlichen gleichwertiges Schreiben, wenn für das Gerät PMA erforderlich ist. Bei der 510(k)-Freigabe handelt es sich nicht um eine Produktgenehmigung, sondern um eine Feststellung der wesentlichen Gleichwertigkeit, die die rechtmäßige Vermarktung des Geräts in den USA ermöglicht.
Wie FDABridge ausländische Gerätehersteller unterstützt
FDABridge verwaltet die Registrierung der Geräteeinrichtung, die Geräteliste und die Ernennung eines US-Agenten für ausländische Hersteller medizinischer Geräte. Wir verfolgen die jährlichen Neuregistrierungsfristen und führen Registrierungsunterlagen für alle aufgelisteten Geräte. Besuchen Sie fdabridge.com/device, um mehr über unsere Geräteregistrierungsdienste zu erfahren, oder fdabridge.com/apply/device, um loszulegen.
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