Zwei der am häufigsten missbrauchten Elemente auf Lebensmittel- und Kosmetiketiketten, die von ausländischen Herstellern für den US-Markt hergestellt werden, sind Verweise auf ein FDA-Logo und die Angabe „FDA Approved“. Beides ist für die meisten in den Vereinigten Staaten verkauften Produkte nicht geeignet und beide führen zu Verstößen gegen die falsche Kennzeichnung gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Ein Produkt mit falscher Marke kann beim US-Zoll zurückgewiesen und nach der Einfuhr beschlagnahmt werden, und die Ablehnungsakte der Einrichtung wird öffentlich durchsuchbar. Dies sind vermeidbare Fehler – aber nur für Hersteller, die die regulatorische Rolle der FDA tatsächlich verstehen, bevor das Etikett in Druck geht.
Warum „FDA-zugelassen“ für die meisten Produkte eine falsche Behauptung ist
Die FDA genehmigt neue Arzneimittel im Rahmen des New Drug Application- oder Abbreviated New Drug Application-Verfahrens und genehmigt bestimmte Biologika und einige Arten von Medizinprodukten. Es genehmigt keine Lebensmittelprodukte, Lebensmittelbetrieben, Kosmetikprodukte, Kosmetikbetriebe, Nahrungsergänzungsmittel oder OTC-Arzneimittel, die im Rahmen des Monographiesystems vermarktet werden. Wenn sich ein ausländischer Lebensmittelbetrieb bei der FDA gemäß dem Bioterrorism Act registriert, erhält er eine Registrierungsbestätigung – keine Genehmigung. Wenn eine Kosmetikmarke ihre Produkte unter MoCRA auflistet, erhält sie eine Listungsbestätigung – keine Genehmigung. Ein Produktetikett mit der Angabe „FDA-Registrierung“ für ein Lebensmittel- oder Kosmetikprodukt besagt, dass die FDA das Produkt überprüft und festgestellt hat, dass es für den vorgesehenen Verwendungszweck sicher und wirksam ist. Das ist nicht geschehen, und die Behauptung ist sachlich und rechtlich falsch. Die Einfuhrverweigerungsdatenbank der FDA enthält jedes Jahr Einträge mit dem Ursachencode „falsche Darstellung“, einer Kategorie, die falsche Behauptungen über behördliche Genehmigungen abdeckt.
Die FDA verfügt über kein offizielles Logo für die Produktverwendung
Die FDA verfügt nicht über ein verbraucherorientiertes Siegel, Emblem oder Logo, das sie lizenziert oder zur Verwendung auf kommerziellen Produktetiketten zur Verfügung stellt. Die interne Organisationsidentität der FDA – das Agentursiegel – ist ein Regierungsemblem, das in der offiziellen Bundeskommunikation verwendet wird. Es steht nicht für die kommerzielle Nutzung zur Verfügung und die Verwendung durch ein privates Unternehmen auf einem Produktetikett impliziert ein Maß an staatlicher Billigung, das es nicht gibt. Einige Hersteller verwenden auf Verpackungen stilisierte FDA-Textgrafiken in der Hoffnung, dass dadurch die offizielle Anerkennung signalisiert wird. Dies ist nicht der Fall und führt zu einer Aufdeckung falscher Markenbezeichnungen, die Zollbeamte und FDA-Inspektoren bei der Einfuhrprüfung erkennen müssen. Dienste von Drittanbietern, die Etikettenaufkleber oder Zulassungsgrafiken im FDA-Stil verkaufen, stellen keinen behördlichen Anspruch dar. Durch die Verwendung solcher Materialien wird dem Etikett eine falsche Darstellung ohne Konformitätswert hinzugefügt.
Was ausländische Hersteller auf Etiketten genau sagen können
Für Lebensmittelprodukte: „FDA Registered Facility“ ist eine genaue Aussage, wenn die Einrichtung über eine aktuelle, aktive Registrierung eines Lebensmittelbetriebs verfügt. Die Erklärung sollte weder das FDA-Logo noch irgendeine Grafik enthalten, die eine Billigung suggeriert, und sollte in einem Kontext platziert werden, in dem es sich eindeutig um eine sachliche Offenlegung des Registrierungsstatus und nicht um eine Qualitäts- oder Sicherheitsaussage handelt. Für Kosmetika: Die Listung bei der FDA gemäß MoCRA ist korrekt, wenn die Produktlistung gemäß dem Modernization of Cosmetics Regulation Act abgeschlossen wurde. Für OTC-Arzneimittel, die durch eine NDA zugelassen sind: „FDA Approved“ ist korrekt und angemessen. Für OTC-Arzneimittel, die im Rahmen des Monographiesystems vermarktet werden: „FDA-registrierte Einrichtung“ oder „Hergestellt in einer FDA-registrierten Einrichtung“ ist korrekt, wenn die Registrierung der Einrichtung aktuell ist. Als allgemeine Regel gilt, dass jede Aussage auf dem Etikett über die Interaktion mit der FDA sachlich korrekt und spezifisch für die tatsächlich ergriffenen behördlichen Maßnahmen sein muss und keine Befürwortung, Sicherheitszertifizierung oder Qualitätsgenehmigung implizieren darf, die nicht von der FDA erteilt wurde.
Importfolgen des FDA-Logos und falscher Zulassungsaussagen
Der US-amerikanische Zoll- und Grenzschutz überprüft im Rahmen des Zulässigkeitsprüfungsprozesses die Etiketten eingehender Lebensmittel- und Kosmetiksendungen auf Verstöße gegen falsche Kennzeichnungen. Ein Etikett mit der Aufschrift „FDA Approved“ auf einem Lebensmittelprodukt kann die einzige Grundlage für eine Versandverweigerung gemäß 21 USC 331 sein, dem Gesetz, das die Einführung falsch gekennzeichneter Lebensmittel in den zwischenstaatlichen Handel verbietet. Ablehnungen werden in der öffentlich zugänglichen Importdatenbank der FDA veröffentlicht, die nach Einrichtungsname, Land, Produkttyp und Ursachencode durchsuchbar ist. US-Importeure und Einzelhandelskäufer überprüfen diese Datenbank, wenn sie Lieferanten überprüfen. Eine Ablehnung wegen falscher Markenkennzeichnung ist ein kommerziell schädlicher Eintrag, der die einzelne Sendung überdauert. Wiederholte Verstöße gegen die falsche Kennzeichnung können zu einer Import Alert führen, mit der alle künftigen Lieferungen aus der Anlage automatisch zurückgehalten werden. Die Überprüfung des Etiketts vor der ersten Lieferung kostet nur einen Bruchteil dessen, was eine Ablehnung einer falschen Kennzeichnung aufgrund verlorener Produkte, Geschäftsbeziehungen und der Entfernung von Import Alerts kostet.
Wie FDABridge Etiketten für ausländische Hersteller überprüft
FDABridge führt Überprüfungen der Kennzeichnungskonformität für Lebensmittel und Kosmetikprodukte durch, bevor diese auf den US-Markt gelangen, und identifiziert Probleme mit falscher Kennzeichnung, einschließlich falscher Zulassungsaussagen, unbefugter Verwendung von Logos, Lücken in der Allergendeklaration, Formatierungsfehlern bei Nährwertangaben und Problemen bei der Kennzeichnung des Herkunftslandes. Besuchen Sie fdabridge.com/food-label-review für Dienste zur Überprüfung von Lebensmitteletiketten, fdabridge.com/cosmetics-label-review für die Überprüfung von Kosmetiketiketten oder fdabridge.com/contact, um Ihre Etikettensituation zu besprechen.
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