Die Kennzeichnung medizinischer Geräte in den Vereinigten Staaten kombiniert schriftliche Informationen mit standardisierten Symbolen, die wichtige Sicherheits- und Handhabungsinformationen auf einen Blick vermitteln. Für ausländische Hersteller, die Geräte für den US-Markt vorbereiten, stellt das Symbolsystem eine spezifische Compliance-Anforderung dar, die durch die FDA-Verordnung geregelt wird – keine Designoption. Die Akzeptanz von Symbolen bei der Gerätekennzeichnung durch die FDA setzt voraus, dass diese Symbole einem anerkannten Standard entnommen sind, unter bestimmten Umständen mit dem erforderlichen erklärenden Text erscheinen und in Bezug auf das Gerät, auf dem sie erscheinen, korrekt sind.
Der rechtliche Rahmen für Gerätekennzeichnungssymbole
Die FDA-Vorschriften 21 CFR 801.15 regeln speziell die Verwendung von Symbolen bei der Kennzeichnung von Medizinprodukten. Seit 2016 akzeptiert die FDA Symbole aus anerkannten Standards – hauptsächlich ANSI/AAMI ISO 15223-1 für Symbole für medizinische Geräte und ISO 7000 für Symbole für allgemeine Geräte –, ohne dass ein begleitender englischer Text erforderlich ist, vorausgesetzt, das Symbol wird genau wie in der Norm veröffentlicht verwendet, die Norm wurde von einer von der FDA anerkannten Normungsentwicklungsorganisation veröffentlicht und die Kennzeichnung enthält einen Verweis auf die Norm und ein Symbolglossar. Symbole, die nicht in einer anerkannten Norm vorkommen oder die gegenüber der veröffentlichten Version geändert wurden, dürfen ohne angrenzenden erläuternden Text nicht verwendet werden.
Gängige Symbole und ihre Bedeutung auf Geräteetiketten
Zu den am häufigsten verwendeten Kennzeichnungssymbolen für medizinische Geräte gehören die Herstellerkennung (ein Fabrikgebäudesymbol), das Verfallsdatumssymbol (eine Sanduhr mit Kalender), die Chargennummernkennung, die Seriennummernkennung, das Referenznummernsymbol, das Katalognummernsymbol, das Symbol „Nicht wiederverwenden“, das Sterilsymbol und Temperaturbereichsindikatoren. Jedes dieser Symbole hat in der Norm ISO 15223-1 eine genau definierte visuelle Form; Variationen – sogar geringfügige Änderungen in Proportionen oder Details – machen das Symbol nicht standardisiert und nicht konform. Ausländische Hersteller, die ihre eigenen Variationen dieser Symbole entwerfen oder Symbole aus einem Standard verwenden, den die FDA nicht anerkannt hat, verursachen Kennzeichnungsverstöße.
UDI-Kennzeichnung und die Symbolverbindung
Das Unique Device Identification-System der FDA verlangt, dass die meisten medizinischen Geräte eine UDI auf ihrem Etikett tragen. Die UDI erscheint sowohl als menschenlesbarer Text als auch in den meisten Fällen als maschinenlesbarer Barcode unter Verwendung eines Formats einer von der FDA akkreditierten Ausstellungsstelle wie GS1, HIBCC oder ICCBBA. Der Barcode ist eine Form des Symbols auf dem Etikett und muss den technischen Spezifikationen des Standards der jeweiligen ausstellenden Behörde sowie der UDI-Verordnung der FDA gemäß 21 CFR Teile 801 und 830 entsprechen. Ein Gerät, das einen Barcode in einem nicht akkreditierten Format trägt oder dessen UDI-Barcode nicht von Standardscannern gelesen werden kann, weist gemäß den UDI-Regeln einen Kennzeichnungsmangel auf.
Was geht schief, wenn Symbolanforderungen nicht erfüllt werden?
Wenn Kennzeichnungssymbole für Medizinprodukte falsch verwendet werden, kann dies je nach Art des Fehlers unterschiedliche Folgen haben. Kleinere Symbolabweichungen können zu Warnschreiben der FDA führen. Produkte mit Symbolen, die ein Sicherheitsrisiko darstellen – beispielsweise ein Sterilitätssymbol auf einem nicht sterilen Produkt oder ein Wiederverwendungssymbol, das ein Einwegprodukt falsch darstellt – können zu Rückrufen, Einfuhrstopps und zivilrechtlichen Geldstrafen führen. Für ausländische Hersteller ist eine erste Importprüfung durch FDA-Mitarbeiter, die die Geräteetiketten mit den Registrierungsunterlagen vergleichen, oft der erste Punkt, an dem Fehler bei den Kennzeichnungssymbolen festgestellt werden. Die Behebung eines Etikettierungsproblems, nachdem sich die Produkte bereits im Transport oder in der Zollkontrolle befinden, ist wesentlich störender als die Überprüfung der Etiketten vor der Produktion.
Wie FDABridge die Einhaltung von Geräteetiketten unterstützt
FDABridge überprüft die Kennzeichnung von Medizinprodukten für ausländische Hersteller vor dem Markteintritt, einschließlich Symbolkonformität, UDI-Anforderungen und Formatkonsistenz mit von der FDA akzeptierten Standards. Besuchen Sie fdabridge.com/device, um mehr über unsere Geräteregistrierungsdienste zu erfahren, oder fdabridge.com/apply/device, um zu beginnen.
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