FDA Stories #003 – Eine türkische Kosmetikmarke entdeckte, dass ihre Feuchtigkeitscreme ein nicht registriertes Medikament war

Ein in Istanbul ansässiges Kosmetikunternehmen hatte eine starke Marke in der Türkei, den Golfstaaten und Teilen Osteuropas aufgebaut. Sie stellten hochwertige Hautpflege her – Feuchtigkeitscremes, Seren, Reinigungsmittel, Augencremes. Als ein US-Händler sie wegen des Eintritts in den amerikanischen Markt ansprach, gingen sie davon aus, dass der Prozess dem ähnelte, was sie in der EU getan hatten: Registrierung der Anlage, Listung der Produkte, Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften.

Sie hatten mit den meisten ihrer Produktpalette Recht. Aber ein Produkt – ihre meistverkaufte tägliche Feuchtigkeitscreme – hatte ein Problem, mit dem sie nie gerechnet hätten.

Das Problem

Die Feuchtigkeitscreme enthielt Sonnenschutzfaktor 15. In der Türkei und der EU gelten Sonnenschutzmittel als Kosmetika. In den Vereinigten Staaten ist jedes Produkt mit SPF-Angabe ein rezeptfreies Medikament, das gemäß der Sonnenschutzmonographie der FDA (21 CFR Part 352) reguliert ist. Das ist keine Formsache. Es handelt sich um einen der grundlegendsten Klassifizierungsunterschiede zwischen der US-amerikanischen und der EU-Kosmetikverordnung.

Als Arzneimittel erforderte die Feuchtigkeitscreme eine Registrierung als Arzneimittelbetrieb gemäß 21 CFR Part 207, einen NDC-Etikettierungscode, ein Arzneimittelproduktauflistung im SPL-Format, ein Drug Facts-Panel auf dem Etikett (keine Liste kosmetischer Inhaltsstoffe), die Einhaltung der OTC-Sonnenschutzmonographie für Wirkstoffe und Konzentrationen sowie jährliche Benutzergebühren gemäß GDUFA. Das Unternehmen hatte nichts davon.

Was wir getan haben

Wir haben ihr gesamtes Produktportfolio – 23 SKUs – klassifiziert und identifiziert, welche Produkte gemäß MoCRA Kosmetika waren und welche in den Arzneimittelbereich übergingen. Die SPF-Feuchtigkeitscreme war das einzige Medikament. Wir gaben ihnen zwei Möglichkeiten: die SPF-Angabe zu entfernen und als kosmetische Feuchtigkeitscreme umzuformulieren oder sich als Arzneimittelunternehmen zu registrieren und das Produkt als OTC-Arzneimittel aufzulisten. Sie entschieden sich dafür, die SPF-Angabe für den US-Markt fallen zu lassen und eine Neuformulierung durch eine Nicht-LSF-Version vorzunehmen. Anschließend haben wir ihre Einrichtung bei MoCRA registriert, alle 22 verbleibenden Kosmetikprodukte aufgelistet und ihre Etiketten auf US-Konformität überprüft.

Was wäre passiert

Hätten sie die SPF-Feuchtigkeitscreme als Kosmetikum in die USA verschifft, wäre das Produkt ein nicht zugelassenes neues Medikament gewesen – einer der schwerwiegendsten Verstöße gegen die Durchsetzungsvorschriften der FDA. Die FDA gibt für genau dieses Szenario routinemäßig Warning Letters aus, und die Warning Letters werden in der öffentlichen Datenbank der FDA veröffentlicht, die von jedem potenziellen US-Käufer durchsucht werden kann. Ein einzelnes Produkt mit falscher Klassifizierung hätte ihren Eintritt in den gesamten US-Markt vergiften können.

Wenn Sie Hautpflege-, Haarpflege- oder Körperpflegeprodukte verkaufen und nicht sicher sind, ob es sich dabei um Arzneimittel in den USA handelt, ist dies die erste Frage, die Sie beantworten müssen – bevor Sie etwas registrieren. Besuchen Sie fdabridge.com/cosmetics oder fdabridge.com/drug.