FDA-Arzneimittellistung: Wie ausländische Hersteller Produktinformationen gemäß 21 CFR Part 207 einreichen

Die Listung von Arzneimitteln ist neben der Registrierung von Arzneimittelbetrieben eine der beiden zentralen Anmeldepflichten der FDA für Arzneimittelhersteller. Gemäß 21 CFR Part 207 muss jede Person, die eine Einrichtung besitzt oder betreibt, die ein Arzneimittel herstellt, zubereitet, vermehrt, zusammengesetzt oder verarbeitet, jedes Arzneimittel im kommerziellen Vertrieb bei der FDA auflisten. Für ausländische Hersteller wird die Medikamentenliste elektronisch über das Drug Registration and Listing System der FDA im SPL-Format (Structured Product Labeling) eingereicht. Jedem Produkt muss ein eindeutiger National Drug Code (NDC) zugewiesen werden, bevor die Listung abgeschlossen werden kann. Die Listung von Arzneimitteln ist keine einmalige Einreichung – sie muss aktualisiert werden, wenn Produkte hinzugefügt, eingestellt oder geändert werden, und die FDA verwendet die Listungsdaten zur Pflege des NDC-Verzeichnisses, der maßgeblichen öffentlichen Datenbank aller in den Vereinigten Staaten vermarkteten Arzneimittel.

Welche Informationen muss die Medikamentenauflistung enthalten?

Jede Einreichung einer Arzneimittellistung muss die dem Produkt zugewiesene NDC-Nummer, den geschützten (Marken-)Namen und den etablierten (generischen) Namen des Arzneimittels, die Dosierungsform (Tablette, Kapsel, Flüssigkeit, Creme, Salbe usw.), den Verabreichungsweg (oral, topisch, ophthalmisch usw.), den/die Wirkstoff(e) und ihre Stärke, die inaktiven Inhaltsstoffe, den Namen des Etikettierers (die juristische Person, deren Name auf dem Etikett erscheint), die Herstellungsstätte(n) und ihre FEI-Nummern sowie eine Kopie davon enthalten aktuelle Produktkennzeichnung, einschließlich des Drug Facts Panels für OTC-Arzneimittel oder der Verschreibungsinformationen für verschreibungspflichtige Arzneimittel. Alle diese Informationen müssen im SPL-Format (Structured Product Labeling) eingereicht werden – einem XML-basierten Standard, den die FDA für alle elektronischen Einreichungen von Arzneimittellistungen verwendet.

Das SPL-Format und der Einreichungsprozess

SPL (Structured Product Labeling) ist ein XML-Dokumentstandard, der auf der HL7 Clinical Document Architecture (CDA) basiert. Die SPL-Datei enthält strukturierte Datenfelder für jedes Element der Arzneimittellistung – Inhaltsstoffe, Dosierung, Indikationen, Warnhinweise, Herstellerinformationen und die NDC-Nummer – sowie den vollständigen Text der Produktkennzeichnung in einem maschinenlesbaren Format. Die FDA stellt das SPL-Erstellungstool (SPL Die ausgefüllte SPL-Datei wird über das FDA Electronic Submissions Gateway (ESG) an die FDA übermittelt und im NDC-Verzeichnis und in der DailyMed-Datenbank verarbeitet.

Timing- und Update-Anforderungen

Die ersten Arzneimittellistungen müssen innerhalb der ersten 60 Tage nach der Erstregistrierung der Einrichtung eingereicht werden. Nach der Erstnotierung müssen im Juni und Dezember eines jeden Jahres Aktualisierungen eingereicht werden, um Änderungen, Ergänzungen oder Abkündigungen zu melden. Wenn zwischen den halbjährlichen Aktualisierungen ein neues Arzneimittel hinzugefügt wird, muss die Listung für dieses Produkt bei der nächsten regulären Aktualisierung eingereicht werden. Wenn ein Produkt abgekündigt wird, muss die Abkündigung im nächsten halbjährlichen Update gemeldet werden. Wenn sich die Kennzeichnung eines Produkts ändert (z. B. durch einen Warnhinweis oder eine Änderung der Inhaltsstoffe), muss die aktualisierte Kennzeichnung bei der nächsten Aktualisierung im SPL-Format eingereicht werden. Das Versäumnis, aktuelle Medikamentenlisten beizubehalten, kann dazu führen, dass das Produkt als falsch gekennzeichnet gilt und Strafverfolgungsmaßnahmen unterliegt.

NDC-Nummernvergabe

Für jede Arzneimittelproduktauflistung ist eine eindeutige NDC-Nummer erforderlich. Der NDC ist eine 10-stellige Kennung mit drei Segmenten in einem von drei Formaten: 4-4-2, 5-3-2 oder 5-4-1 (wobei die Segmente jeweils den Etikettierercode, den Produktcode und den Paketcode darstellen). Der Labeler-Code wird von der FDA zugewiesen, wenn das Unternehmen zum ersten Mal einen Labeler-Code registriert oder anfordert. Der Produktcode und der Verpackungscode werden vom Hersteller zugewiesen und müssen innerhalb des Etikettierercodes eindeutig sein. Der Hersteller ist dafür verantwortlich, dass jede einzigartige Kombination aus Produktformulierung, Darreichungsform und Packungskonfiguration eine eigene NDC-Nummer erhält. Der NDC muss auf dem Produktetikett erscheinen und wird in der gesamten pharmazeutischen Lieferkette der USA zur Identifizierung, Erstattung und Nachverfolgung verwendet.

Folgen unvollständiger oder ungenauer Listungen

Arzneimittel, die nicht ordnungsgemäß bei der FDA gelistet sind, gelten gemäß Abschnitt 502 des FD&C Act als falsch gekennzeichnet. Ausländischen Herstellern wird die Einfuhr eines nicht gelisteten Arzneimittels in US-Häfen verweigert, und die Produktionsstätte muss bei allen künftigen Lieferungen möglicherweise einer strengeren Prüfung ausgesetzt sein. Die FDA nutzt die Daten zur Arzneimittellistung auch, um Produkte für die Inspektion und Probenahme zu identifizieren – eine Einrichtung mit unvollständigen Listungen kann für eine Compliance-Inspektion gekennzeichnet werden. Darüber hinaus verlassen sich US-Händler, Großhändler und Apotheken auf das NDC-Verzeichnis, um zu überprüfen, ob Produkte rechtmäßig vermarktet werden, und ein Produkt, das nicht im NDC-Verzeichnis erscheint, kann von Lieferkettenpartnern abgelehnt werden, unabhängig von seinem tatsächlichen Konformitätsstatus.

Wie FDABridge mit der Listung von Medikamenten umgeht

FDABridge verwaltet den gesamten Arzneimittellistungsprozess für ausländische Hersteller, einschließlich NDC-Zuweisung, SPL-Dateierstellung, elektronische Einreichung über das ESG-System der FDA und halbjährliche Aktualisierungen. Unser Team verfügt über Erfahrung mit Listungen von OTC-Arzneimitteln in mehreren therapeutischen Kategorien und kann sicherstellen, dass Ihre Produktinformationen korrekt formatiert und übermittelt werden. Besuchen Sie fdabridge.com/drug, um unsere Arzneimittelregistrierungsdienste zu sehen, oder fdabridge.com/contact, um Ihre Anforderungen an die Listung von Arzneimitteln zu besprechen.