Dies ist kein typisches Unternehmensleitbild. Wir werden nicht über Synergien, Innovationen oder Störungen sprechen. Wir werden Ihnen sagen, woran wir tatsächlich glauben, warum wir FDABridge so aufgebaut haben, wie wir es getan haben, und warum unser Preismodell unsere Konkurrenten glauben lässt, wir seien entweder verrückt oder führen einen Verlustführer. Wir sind weder das eine noch das andere. Wir sind ein Unternehmen, das davon überzeugt ist, dass das globale Handelssystem für kleine und mittlere Hersteller grundlegend kaputt ist – und wir beheben das Problem, eine Registrierung nach der anderen.
Das Problem, das wir lösen
Außerhalb der USA gibt es Millionen von Herstellern, die hervorragende Produkte herstellen. Lebensmittelverarbeiter in Südostasien, die einige der besten Meeresfrüchte, Gewürze und verpackten Waren der Welt herstellen. Kosmetikhersteller in der Türkei, Korea und Brasilien, die Formulierungen entwickeln, die mit jeder globalen Marke konkurrieren. Pharmaunternehmen in Indien, Bangladesch und Mexiko, die wirksame, sichere und erschwingliche Medikamente herstellen. Die meisten dieser Hersteller werden niemals in die Vereinigten Staaten exportieren – nicht weil ihre Produkte unsicher oder minderwertig sind, sondern weil die regulatorischen Anforderungen für den US-Markteintritt komplex sind, die Informationen nur auf Englisch verfügbar sind, die Compliance-Dienste für multinationale Konzerne kostenpflichtig sind und der Prozess so undurchsichtig ist, dass ein einziger Fehler zu monatelangen Verzögerungen führen kann. Ein Lebensmittelhersteller in Dhaka, der ausgezeichnete Kekse herstellt, kann diese nicht in den Vereinigten Staaten verkaufen, weil er nicht weiß, dass er eine DUNS-Nummer benötigt, nicht weiß, was ein US-Agent ist, sich nicht im FURLS-System der FDA zurechtfinden kann und sich keine Beratungsgebühr von 2.500 US-Dollar leisten kann, um jemand anderen damit zu beauftragen. Die Cookies dieses Herstellers sind nicht das Problem. Das System ist das Problem.
Warum wir unsere Preise so gestalten, wie wir es tun
Die Preisgestaltung von FDABridge ist der sichtbarste Ausdruck unserer Mission. Unser FDA Food Facility Registration-Paket kostet 449 US-Dollar. Unsere Konkurrenten verlangen 1.500 bis 3.500 US-Dollar für den gleichen Service. Wir betreiben keinen Verlustführer. Wir planen keine Preiserhöhungen, sobald wir Marktanteile haben. Wir bepreisen unsere Dienstleistungen auf einem Niveau, das sich ein kleiner Hersteller in Vietnam, Kolumbien, Nigeria oder Pakistan leisten kann, denn das ist der Sinn des Unternehmens. Wir machen dies durch drei Mechanismen wirtschaftlich nachhaltig. Erstens, das Volumen: Wir verarbeiten Tausende von Registrierungen, was bedeutet, dass unsere Betriebskosten pro Registrierung nur einen Bruchteil dessen ausmachen, was ein Boutique-Beratungsunternehmen ausgibt. Zweitens die Technologie: Wir haben Systeme entwickelt, die die routinemäßigen Teile der Registrierung und Compliance-Überwachung automatisieren, sodass sich unser Team auf die Teile konzentrieren kann, die menschliches Fachwissen erfordern. Drittens, organisatorische Infrastruktur: FDABridge ist Teil einer größeren akkreditierten Organisation, was bedeutet, dass wir regulatorisches Wissen, Branchenexpertise und betriebliche Infrastruktur mit einem Team teilen, das bereits jeden Fertigungssektor, jeden Qualitätsstandard und jeden regulatorischen Rahmen versteht. Wir müssen keine teuren externen Fachexperten einstellen, da wir bereits über solche verfügen.
Ein persönlicher Service ist kein Luxus, sondern eine Notwendigkeit
Wenn wir sagen, dass wir einen persönlichen Service in Ihrer Muttersprache anbieten, meinen wir keine Premium-Stufe. Wir beschreiben unseren Standardservice. Jeder FDABridge-Kunde erhält einen festen Ansprechpartner, der seine Sprache spricht, seine Produkte kennt und Zugriff auf seine vollständige Zulassungsakte hat. Das liegt nicht daran, dass wir versuchen, ein Luxusdienstleister zu sein. Das liegt daran, dass die FDA-Konformität für ausländische Hersteller nicht anders funktionieren kann. Ein Hersteller in Ägypten, der eine FDA-Mitteilung auf Englisch erhält, braucht jemanden, der diese ins Arabische übersetzen, erklären kann, was sie im Kontext seiner spezifischen Registrierung bedeutet, und die erforderliche Antwort innerhalb der Frist der FDA ausführen kann. Ein Ticketsystem mit einem 48-Stunden-SLA kann das nicht leisten. Ein reiner E-Mail-Dienst kann das nicht leisten. Das kann ein Chatbot definitiv nicht. Das Einzige, was funktioniert, ist eine echte Person, die den Kunden kennt, seine Akte kennt und sofort handeln kann. Wir unterhalten lokale Vertreter und Agenten im gesamten Nahen Osten, Südasien, Südostasien, Ostasien, Lateinamerika, Afrika südlich der Sahara, Nordafrika und Europa. Unser Team bietet Unterstützung auf Türkisch, Arabisch, Spanisch, Portugiesisch, Chinesisch, Vietnamesisch, Indonesisch, Hindi, Urdu, Bengali, Japanisch, Koreanisch, Thailändisch, Malaiisch, Philippinisch, Französisch, Deutsch, Italienisch, Amharisch, Suaheli, Polnisch, Rumänisch, Usbekisch und Englisch. Dies ist teuer im Unterhalt. Es ist auch nicht verhandelbar. Sie können die Hersteller auf der ganzen Welt nicht von einem einzigen englischsprachigen Callcenter aus bedienen.
Was unser akkreditierter Hintergrund für Sie bedeutet
FDABridge ist Teil einer Organisation, die über die ISO/IEC 17021-Akkreditierung für die Managementsystemzertifizierung und die ISO/IEC 17065-Akkreditierung für die Produktzertifizierung verfügt. Unsere Mutterorganisation verfügt über einen der umfassendsten Akkreditierungsbereiche in der internationalen Zertifizierungsbranche und umfasst Lebensmittelsicherheit (ISO 22000), Qualitätsmanagement (ISO 9001), Umweltmanagement (ISO 14001), Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz (ISO 45001), Informationssicherheit (ISO 27001), Qualität medizinischer Geräte (ISO 13485), Energiemanagement (ISO 50001), Korruptionsbekämpfung (ISO 37001) und mehr. Dieser Hintergrund verleiht FDABridge etwas, das kein reiner Registrierungsdienst bieten kann: tiefes, branchenübergreifendes Verständnis für Herstellung, Qualitätssysteme und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Wenn wir Ihre FDA-Registrierung bearbeiten, verstehen wir Ihren Herstellungsprozess, Ihre Qualitätskontrollen, Ihre Lieferkettenstruktur und die spezifischen regulatorischen Risiken, die mit Ihrer Produktkategorie verbunden sind. Ein Registrierungsdienst sieht ein Formular zum Ausfüllen. Wir sehen einen Produktionsbetrieb, der spezifische US-Regulierungsstandards erfüllen muss – und wir wissen genau, um welche Standards es sich handelt, da unsere Mutterorganisation sie täglich zertifiziert.
Wir bauen kein Einhorn – wir bauen eine Brücke
FDABridge optimiert nicht für eine Finanzierungsrunde, einen Börsengang oder eine Übernahme. Wir versuchen nicht, ein Milliardenunternehmen zu werden. Wir versuchen, ein spezifisches, konkretes Problem zu lösen: Ausländische Hersteller, die gute Produkte herstellen, haben keinen Zugang zum US-Markt, weil der Regulierungsprozess zu komplex, zu teuer und zu undurchsichtig ist. Jede Registrierung, die wir abschließen, jedes Etikett, das wir überprüfen, jede FDA-Mitteilung, die wir übersetzen und weiterleiten – das ist ein weiterer Hersteller, der jetzt in den Vereinigten Staaten verkaufen kann. Eine weitere Fabrik, die wachsen kann. Eine weitere Gemeinschaft, die vom internationalen Handel profitiert. Das ist die Brücke, die wir bauen. Keine metaphorische Brücke in einem Pitchdeck. Eine tatsächliche Betriebsinfrastruktur, die Hersteller weltweit durch kompetente, erschwingliche und zugängliche Einhaltung gesetzlicher Vorschriften mit dem US-Markt verbindet. Wenn Sie ein Hersteller irgendwo auf der Welt sind und Ihre Produkte in den Vereinigten Staaten verkaufen möchten, helfen wir Ihnen dabei, dorthin zu gelangen. Das ist kein bedingtes Angebot. Es ist nicht auf bestimmte Länder, bestimmte Produktkategorien oder bestimmte Unternehmensgrößen beschränkt. Wenn Sie ein Produkt herstellen und es in Amerika verkaufen möchten, kümmert sich FDABridge um die regulatorische Seite. Besuchen Sie fdabridge.com, um zu erfahren, wie wir Ihnen helfen können, oder kontaktieren Sie uns unter fdabridge.com/contact. Wir antworten in Ihrer Sprache.
Benötigen Sie Hilfe bei der Auswahl?
Vergleichen Sie die wichtigsten Leistungen und wählen Sie den passenden Einreichungsweg für Ihre Produktkategorie.