Die Vereinigten Staaten importieren mehr Waren als jedes andere Land der Welt. Für Lebensmittel- und Konsumgüterhersteller außerhalb der USA ergibt sich daraus eine klare Geschäftsmöglichkeit – aber auch ein komplexer regulatorischer Zulassungsprozess. Im Gegensatz zu zollbezogenen Handelsbeschränkungen sind die Anforderungen der FDA administrativ und dokumentationsbasiert: Sie gelten, bevor die erste Lieferung an der US-Grenze eintrifft, und das Fehlen der richtigen Registrierungen und Unterlagen führt zur Zurückhaltung, Ablehnung oder Zerstörung von Waren. Das müssen ausländische Hersteller über den US-Importprozess für Lebensmittel und regulierte Konsumgüter im Jahr 2025 wissen.
Die Behörden, die US-Importe regulieren
Zwei Agenturen sind für ausländische Lebensmittel- und Konsumgüterhersteller am relevantesten. Der Zoll- und Grenzschutz der USA (CBP) kontrolliert den physischen Wareneingang, erhebt Zölle und Zölle und setzt die Anforderungen an die Einfuhrzulassung durch. Die Food and Drug Administration (FDA) regelt die Lebensmittelsicherheit, Kosmetika, Arzneimittel, medizinische Geräte und strahlungsemittierende Produkte, die in die USA eingeführt werden. CBP und FDA koordinieren sich an den Einreisehäfen – CBP leitet Importaufzeichnungen elektronisch an die FDA weiter und die FDA erlässt Zulässigkeitsentscheidungen, die CBP durchsetzt. Speziell für Lebensmittelimporteure erhält die FDA vor dem Eintreffen jeder Sendung auch eine elektronische Vorabbenachrichtigung, was eine FDA-Zulässigkeitsprüfung auslöst, bevor die Waren eintreffen.
FDA-Registrierung: die erste Voraussetzung
Jeder ausländische Lebensmittelbetrieb, der Lebensmittel für den US-Verzehr herstellt, verarbeitet, verpackt oder lagert, muss sich bei der FDA registrieren, bevor die Lebensmittel in die USA exportiert werden. Diese über das FURLS-System der FDA eingereichte Registrierung weist der Einrichtung eine Food Establishment Identifier (FEI)-Nummer zu. Die FEI ist die primäre Kennung, mit der der Status einer Einrichtung an der US-Grenze ermittelt wird. Die Lebensmittel einer nicht registrierten Einrichtung können im US-Einreisehafen abgelehnt werden, unabhängig vom Zoll- oder Handelsstatus. Kosmetikhersteller müssen sich unter MoCRA registrieren. Arzneimittelhersteller müssen Arzneimittelbetriebe registrieren. Jede Produktkategorie hat ihren eigenen Weg und Zeitplan für die FDA-Registrierung.
Prior Notice: die Anforderung auf Sendungsebene
Speziell für Lebensmittelsendungen verlangt die FSMA, dass die FDA eine Prior Notice erhält, bevor jede Sendung in den Vereinigten Staaten ankommt. Diese Prior Notice – eingereicht über das Prior Notice System Interface (PNSI) der FDA oder über das ACE-System der CBP – muss die Registrierungsnummer der Einrichtung, die Produktbeschreibung, die Informationen zum Versender und Importeur sowie das voraussichtliche Ankunftsdatum und den Einreisehafen enthalten. Die FDA verwendet Vorabbenachrichtigungsdaten, um eingehende Sendungen anhand von Risikoprofilen zu überprüfen und Inspektionsressourcen zu steuern. Einer Lebensmittelsendung, die ohne Prior Notice eintrifft, wird die Einreise verweigert. Die Prior Notice muss je nach Transportmittel spätestens 15 Tage und mindestens einige Stunden vor der Ankunft erfolgen.
Kennzeichnungspflichten, die an der Grenze gelten
Die FDA überprüft im Rahmen ihrer Zulässigkeitsprüfung die Produktetiketten beim Import. Lebensmitteletiketten, die in den USA im Einzelhandel verkauft werden, müssen Folgendes enthalten: Produktname, Nettoinhaltsmenge, Zutatenliste in absteigender Reihenfolge nach Gewicht, Allergendeklarationen für die neun Hauptallergene, Nährwertangaben (im von der FDA vorgeschriebenen Format), Name und Adresse der verantwortlichen Partei in den USA sowie das Herkunftsland. Etiketten, die keine Allergendeklaration für Eier, Milch, Weizen, Soja, Erdnüsse, Nüsse, Fisch, Schalentiere oder Sesam enthalten, können abgelehnt werden. Im Jahr 2023 wurde Sesam im Rahmen des FASTER Act als neuntes Hauptallergen hinzugefügt – alle aktuellen Etiketten auf Produkten, die Sesam enthalten, müssen eine Sesamdeklaration enthalten. Etiketten in Fremdsprachen müssen vor dem Import eine englische Überlagerung haben oder vollständig neu beschriftet werden.
Zölle, Handelsabkommen und FDA-Konformität sind getrennt
Ein Produkt, für das im Rahmen eines US-Freihandelsabkommens (z. B. CAFTA-DR, KORUS oder USMCA) keine oder ermäßigte Zölle gelten, unterliegt weiterhin den Registrierungs- und Kennzeichnungsanforderungen der FDA. Die Vorteile von Handelsabkommen wirken sich auf die Zollsätze aus, nicht auf die Zulässigkeit bei der FDA. Ebenso muss ein Produkt, das im Rahmen eines Generalized System of Preferences (GSP) von Zöllen befreit ist, dennoch die FDA-Anforderungen erfüllen. Ausländische Hersteller gehen manchmal davon aus, dass ein Handelserleichterungsvorteil ihre FDA-Compliance-Verpflichtungen verringert – das ist jedoch nicht der Fall. Die beiden Regulierungssysteme funktionieren unabhängig voneinander.
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