Export von Lebensmitteln aus Südostasien in die USA: FDA-Konformität für ASEAN-Hersteller

Die Entscheidung, Lebensmittel aus Südostasien in die USA zu exportieren, ist für die meisten ASEAN-Hersteller wirtschaftlich logisch – die Vereinigten Staaten sind der größte einzelne Verbrauchermarkt für importierte Lebensmittelprodukte, und die amerikanische Nachfrage nach südostasiatischen Kategorien (Reis, Nudeln, Saucen, Kokosnussprodukte, tropische Früchte, Meeresfrüchte, Getränke und Backwaren) ist seit mehr als einem Jahrzehnt stetig gewachsen. Der regulatorische Abstand zwischen den inländischen Lebensmittelvorschriften der ASEAN und den Anforderungen der US-amerikanischen FDA ist jedoch erheblich. Hersteller aus Vietnam, Thailand, Indonesien, den Philippinen und Malaysia stellen regelmäßig fest, dass Compliance-Systeme, die für den regionalen Export – nach Japan, Korea, Australien oder innerhalb der ASEAN – gut funktionieren, ohne wesentliche Anpassung nicht auf die US-Vorschriften abgestimmt sind.

Die Regulierungslücke zwischen den ASEAN-Märkten und den USA

Die ASEAN-Lebensmittelvorschriften variieren erheblich je nach Mitgliedsstaat, aber die meisten Regelungen basieren auf der Produktregistrierung (MOH- oder FDA-äquivalente Zulassung des Endprodukts) und nicht auf der Registrierung auf Betriebsebene. In Vietnam ist die Produktregistrierung beim Gesundheitsministerium oder einer gleichwertigen Behörde die zentrale Compliance-Aufgabe. In Thailand erteilt die FDA Thailand Produktmeldungen und Lizenzen. In Indonesien registriert BPOM einzelne Produkte. Auf den Philippinen stellt die FDA Philippines Zertifikate zur Produktregistrierung aus. In Malaysia kümmert sich MOH um Produktzulassungen gemäß der Lebensmittelverordnung von 1985.

Die Einhaltung der US-amerikanischen FDA kehrt dieses Modell um. Die Einrichtung ist der Hauptregistrant und einzelne Produkte werden vor dem Verkauf nicht von der FDA vorab genehmigt. Stattdessen konzentriert sich die FDA auf die Registrierung von Einrichtungen, die Rückverfolgbarkeit unerwünschter Ereignisse und Kontrollen auf Sendungsebene (Voranmeldung, FSVP-Überprüfung, Inspektionsstopps) und nicht auf Genehmigungen auf Produktebene. ASEAN-Hersteller, die auf den US-Markt kommen, suchen oft wochenlang nach dem US-Äquivalent ihrer inländischen Produktregistrierung, nur um dann festzustellen, dass es kein solches Konzept gibt. Die Compliance-Aufgabe ist strukturell anders, nicht nur verfahrensmäßig.

Für den Export von Lebensmitteln aus Südostasien in die USA sind grundlegende FDA-Einreichungen erforderlich

Jeder ASEAN-Lebensmittelhersteller, der in die USA liefert, muss über eine FDA-Registrierung als Lebensmittelbetrieb gemäß dem Bioterrorism Act verfügen. Für die Registrierung sind eine DUNS-Nummer erforderlich, die von Dun & Bradstreet, einem benannten US-Agent mit einer physischen Adresse in den USA, ausgestellt wurde, sowie eine genaue Identifizierung der Einrichtung, einschließlich des vollständigen rechtlichen Namens, der Adresse und der Klassifizierung der Produktkategorie. Für bestimmte Produktkategorien, die bei ASEAN-Exporten üblich sind – säurearme Konserven (Kokosmilchkonserven, Currypasten, konservierte Früchte), angesäuerte Lebensmittel (Chilisaucen, eingelegtes Gemüse), Meeresfrüchte (HACCP-reguliert) und Säfte (HACCP-reguliert) – gelten über die standardmäßige Betriebsaufzeichnung hinaus zusätzliche programmspezifische Einreichungen.

Meeresfrüchteexporte aus Vietnam, Thailand, Indonesien und den Philippinen unterliegen der Meeresfrüchte-HACCP-Verordnung gemäß 21 CFR Teil 123, die von jedem Verarbeiter verlangt, einen Gefahrenanalyse- und kritischen Kontrollpunktplan umzusetzen und spezifische Aufzeichnungen über den Empfang, die Verarbeitung und den Versand zu führen. Hersteller von Konserven mit niedrigem Säuregehalt, die in den ASEAN-Ländern in den Segmenten Kokosmilchkonserven, Curry und konservierte Früchte weit verbreitet sind, müssen eine Food Canning Establishment (FCE) und Scheduled Process (SID)-Registrierung einreichen, bevor Lieferungen angenommen werden. Diese programmspezifischen Einreichungen werden oft übersehen, da sie im regulatorischen Rahmen des Heimatmarktes des Exporteurs nicht als Äquivalente vorhanden sind.

Die Einhaltung der Etiketten ist der häufigste Ablehnungsgrund

ASEAN-Hersteller, die erfolgreiche Exportprogramme in anderen Märkten aufgebaut haben, gehen oft davon aus, dass ein in Japan, Korea, Australien oder der EU bereits akzeptiertes Label mit geringfügigen Änderungen an die USA angepasst werden kann. Das US-Label-System unterscheidet sich strukturell stärker, als es den Anschein hat. Das Nutrition-Facts-Panel muss dem 2016 aktualisierten FDA-Format folgen – nicht dem älteren Format, das in einigen Märkten noch verwendet wird, und nicht dem Nährwertkennzeichnungsstil eines anderen Landes. Die Zutatenliste muss in absteigender Reihenfolge nach Gewicht unter Verwendung gebräuchlicher oder gebräuchlicher Namen (keine Chemikalien- oder Handelsnamen) erfolgen. In der Allergendeklaration müssen die neun Hauptallergene namentlich genannt werden, darunter auch Sesam, der im Januar 2023 hinzugefügt wurde.

Die Herkunftslandkennzeichnung gemäß 19 CFR 134 muss auf jeder Einzelhandelsverpackung an gut sichtbarer Stelle in englischer Sprache angebracht sein und das Herstellungsland genau angeben (nicht das Land des Exporteurs, falls diese abweichen). Bei ASEAN-Produkten, die in einem Land hergestellt und über ein Handelsunternehmen in einem anderen exportiert werden, ist das Herkunftsland das Herstellungsland – nicht das Land des Exporteurs. Eine falsche Etikettierung ist ein häufiger Grund für Zollbeschlagnahmen, insbesondere bei Produkten, die über regionale Hub-Häfen in Singapur, Hongkong oder Kuala Lumpur transportiert werden.

Häufige Verzögerungen, wenn ASEAN-Hersteller Lebensmittel in die USA exportieren

Die häufigste Verzögerung ist eine Diskrepanz zwischen dem Namen der juristischen Person auf dem Unternehmensregistrierungszertifikat (oder einem ASEAN-äquivalenten Dokument), dem DUNS-Datensatz und der FDA-Betriebsregistrierung. ASEAN-Unternehmen haben oft einen offiziellen Namen in der Landessprache, einen romanisierten Handelsnamen und einen englischen Marketingnamen – und diese drei Varianten stimmen selten über Unternehmensregistrierungs-, Bank-, D&B- und FDA-Systeme hinweg überein. Wenn diese nicht übereinstimmen, schlägt die FDA-Registrierung fehl oder wird gemeldet. Um die Nichtübereinstimmung nachträglich zu korrigieren, muss zunächst der DUNS-Datensatz geändert, auf die Weitergabe gewartet und dann die FDA-Registrierung erneut eingereicht werden – ein Prozess, der den Compliance-Zeitplan um zwei bis drei Wochen verlängern kann.

Die zweithäufigste Verzögerung ist die Ernennung eines US-Agenten selbst. Viele ASEAN-Hersteller ernennen informell einen regionalen Händler oder einen in den USA ansässigen Importeur zum US-Agent und stellen dann fest, dass die Beziehung von der FDA nicht anerkannt wird, weil die Ernennung nie im Registrierungssystem erfasst wurde oder die ernannte Partei die Rolle nie offiziell angenommen hat. Wenn dies entdeckt wird – normalerweise während der ersten eingehenden Lieferung, wenn die FDA versucht, den benannten Agenten zu kontaktieren – ist die Sendung bereits unterwegs und für jede Lagerung fallen am US-Hafen Liegegebühren an.

Wie FDABridge Lebensmittelexporte aus dem ASEAN-Raum in die USA abwickelt

FDABridge übernimmt den gesamten FDA-Anmeldeweg für Lebensmittelhersteller in Vietnam, Thailand, Indonesien, den Philippinen, Malaysia und der breiteren ASEAN-Region. Unser Service umfasst die DUNS-Akquise, die Registrierung von Lebensmittelbetrieben bei der FDA, die Ernennung eines US-Agenten, die Überprüfung der Kennzeichnungskonformität anhand der aktuellen FDA-Anforderungen sowie programmspezifische Einreichungen für HACCP für Meeresfrüchte und konservierte Lebensmittel mit niedrigem Säuregehalt, sofern zutreffend. Besuchen Sie fdabridge.com/food, um unsere Lebensmittelexportdienste zu sehen, oder fdabridge.com/fda-registration-vietnam, fdabridge.com/fda-registration-thailand, fdabridge.com/fda-registration-indonesia, fdabridge.com/fda-registration-philippines und fdabridge.com/fda-registration-malaysia für länderspezifische Informationen.