Eine FDA-Checkliste für den Export verpackter Lebensmittel ist der Unterschied zwischen einer Sendung, die bei der Ankunft den US-Zoll passiert, und einer Sendung, die in einem Zolllager gelagert wird und Liegegelder anfallen. Die FDA veröffentlicht keine einzige konsolidierte Checkliste für ausländische Lebensmittelexporteure – die Anforderungen verteilen sich auf den Bioterrorism Act, den Food Safety Modernization Act (FSMA), den Federal Food, Drug, and Cosmetic Act und mehrere Vorschriften in 21 CFR. Das Ergebnis ist, dass die meisten Erstexporteure eine fehlende Anforderung erst dann entdecken, wenn eine Lieferung abgelehnt wird. Dieser Leitfaden geht durch die Einreichungen, Registrierungen und Dokumente, die vorhanden sein müssen, bevor der erste Container das Werk verlässt.
Vor der ersten Lieferung sind grundlegende FDA-Registrierungen und -Nummern erforderlich
Jeder ausländische Lebensmittelhersteller, der verpackte Lebensmittel in die Vereinigten Staaten versendet, muss über eine gültige FDA-Registrierung als Lebensmittelbetrieb gemäß dem Bioterrorism Act verfügen. Die Registrierung wird über das FDA Industry Systems-Portal eingereicht und muss die vollständige Adresse der Einrichtung, Handelsnamen, Produktkategorien und den designierten US-Agent enthalten. Für die Registrierung fallen keine staatlichen Gebühren an, es ist jedoch eine DUNS-Nummer als offizielle Einrichtungskennung erforderlich. Die DUNS-Nummer wird von Dun & Bradstreet vergeben und muss genau mit dem Namen und der Adresse der juristischen Person übereinstimmen, die bei der FDA-Registrierung verwendet wurden – eine Nichtübereinstimmung zwischen DUNS-Datensätzen und FDA-Datensätzen ist eine der häufigsten Ursachen für abgelehnte Registrierungen.
Zusätzlich zur Betriebsregistrierung müssen ausländische Hersteller einen US-Agent mit einer US-amerikanischen physischen Adresse benennen, wie gemäß 21 CFR 1.227 erforderlich. Der US-Agent muss während der US-Geschäftszeiten verfügbar sein, um FDA-Mitteilungen im Namen der Einrichtung entgegenzunehmen. Wenn eine Einrichtung Produkte in bestimmten Kategorien versendet – Schaleneier, Säuglingsnahrung, säurearme Konserven, angesäuerte Lebensmittel, Säfte oder Meeresfrüchte –, sind über die Standardaufzeichnungen der Einrichtung hinaus zusätzliche Registrierungen und Einreichungen erforderlich. Beispielsweise müssen Betriebe für säurearme Konserven auch über eine FCE-Nummer (Food Canning Establishment) verfügen und für jedes Produkt SID-Anmeldungen (Scheduled Process) einreichen.
Anforderungen auf Sendungsebene: Prior Notice und FSVP
Eine gültige Betriebsregistrierung allein berechtigt nicht dazu, dass eine Sendung in die Vereinigten Staaten gelangt. Für jede eingehende Lebensmittelsendung muss außerdem eine Voranmeldung bei der FDA eingereicht werden, die spätestens 30 Tage und nicht weniger als 2 Stunden (für LKW), 4 Stunden (für Luft/Schiene) oder 8 Stunden (für See) vor Ankunft der Sendung im US-Hafen elektronisch eingereicht werden muss. Die Prior Notice umfasst die Identität des Einreichers, des Lebensmittelartikels, des Herstellers, des Versenders, des Erzeugers (falls zutreffend), des Produktionslandes, der voraussichtlichen Ankunftsinformationen und der FDA-Registrierungsnummer des Herstellers. Eine fehlende oder ungenaue Prior Notice führt dazu, dass der Sendung die Einfuhr verweigert wird.
Abgesehen von der Prior Notice erlegt das Foreign Supplier Verification Program (FSVP) Verpflichtungen dem US-Importeur auf – und nicht dem ausländischen Hersteller direkt. Aber die Einhaltung der Vorschriften des ausländischen Herstellers macht die FSVP-Verifizierung erst möglich. Der US-Importeur muss dokumentieren, dass der ausländische Lieferant Lebensmittel im Einklang mit den US-amerikanischen Lebensmittelsicherheitsanforderungen herstellt. Das bedeutet, dass der Hersteller in der Lage sein muss, auf Anfrage des Importeurs Aufzeichnungen zur Gefahrenanalyse, Dokumentationen zu vorbeugenden Kontrollen und Auditergebnisse Dritter vorzulegen. Ausländische Hersteller ohne diese Aufzeichnungen in einem für die USA geeigneten Format verlieren häufig nach dem ersten FSVP-Auditzyklus ihre Beziehungen zu US-Importeuren.
Kennzeichnungskonformität: Was auf jeder Verpackung stehen muss
Die Anforderungen an die Lebensmittelkennzeichnung in den USA unterscheiden sich erheblich von den Kennzeichnungsvorschriften in der EU, im Vereinigten Königreich und auf den meisten asiatischen Märkten. Ein Etikett, das in der Europäischen Union vollständig konform ist, wird ohne Änderungen fast nie die FDA-Anforderungen erfüllen. Zu den obligatorischen Elementen gehören: die Identitätserklärung (Produktname) im Hauptanzeigefeld, die Nettoinhaltsmenge sowohl in US-üblichen als auch in metrischen Einheiten, die Zutatenliste in absteigender Reihenfolge nach Gewicht, das Nährwertfeld im von der FDA vorgeschriebenen Format, der Name und die Adresse des Herstellers oder Händlers, die Kennzeichnung des Herkunftslandes und Allergendeklarationen in der spezifischen Sprache, die gemäß dem Food Allergen Labelling and Consumer Protection Act erforderlich ist.
Die Formatierung von Nährwertangaben ist eine häufige Ursache für Nichteinhaltung. Das FDA-Format enthält spezifische Regeln zu Schriftgrößen, Zeilenabständen, der Reihenfolge der Nährstoffe, der üblicherweise verzehrten Referenzmenge (RACC) und der Berechnung der Portionsgröße. Ein von einem anderen Markt kopiertes Nährwert-Panel – oder sogar ein älteres US-Format aus der Zeit vor der Etikettenaktualisierung 2016 – wird die Konformitätsprüfung nicht bestehen. In Allergendeklarationen müssen die neun Hauptallergene namentlich genannt werden, und da das FASTER Act im Januar 2023 Sesam als neuntes Hauptallergen hinzufügte, muss jedes Etikett, das vor diesem Datum erstellt wurde, überprüft werden.
Dokumentation, die die Sendung selbst mitführen muss
Über die FDA-Einreichungen hinaus muss der physischen Sendung ein spezieller Dokumentensatz für die Zoll- und FDA-Eintrittsprüfung beigefügt sein. Auf der Handelsrechnung müssen der Hersteller, der eingetragene Importeur, das Herkunftsland, die FDA-Registrierungsnummer und die HTS-Codes (Harmonized Tarif Schedule) für jedes Produkt angegeben sein. Der Frachtbrief muss genau mit den Daten der Voranmeldung übereinstimmen – Abweichungen führen zu automatischen Sperrungen. Analysezertifikate sind für die meisten Lebensmittelkategorien nicht obligatorisch, werden jedoch zunehmend bei FSMA-Inspektionen verlangt, insbesondere für Produkte mit mikrobiologischen Risikoprofilen.
Für Produkte, die spezifischen Programmanforderungen unterliegen – Meeresfrüchte (HACCP), Saft (HACCP), angesäuerte oder säurearme Konserven (21 CFR 108, 113, 114) – muss die Versanddokumentation auch Verweise auf den entsprechenden HACCP-Plan, die Einreichungen zu geplanten Prozessen oder die Prozessbefugnisschreiben enthalten. Fehlende programmspezifische Dokumentation ist eine Hauptursache für Erstlieferungsverweigerungen für Einrichtungen, die ansonsten ordnungsgemäß registriert sind.
Häufige Lücken in einer FDA-Checkliste für den Export verpackter Lebensmittel
Die häufigste Lücke besteht in der Annahme, dass eine vor einem Jahr gültige Registrierung auch heute noch gültig ist. Der Registrierungsstatus kann sich aus Gründen ändern, die nichts mit den eigenen Maßnahmen der Einrichtung zu tun haben – die Beziehung zum US-Agent ist möglicherweise abgelaufen, ein erforderliches Erneuerungsfenster wurde möglicherweise verpasst oder die FDA hat die Registrierung möglicherweise markiert, nachdem ein Kontaktversuch fehlgeschlagen war. Vor jedem neuen Versandzyklus sollte der Registrierungsstatus anhand des FDA Industry Systems-Portals überprüft und nicht angenommen werden.
Eine weitere häufige Lücke besteht darin, dass die Checkliste nur als Übung für den ersten Versand betrachtet wird. Registrierungen müssen erneuert werden, US-Agenttermine müssen aktiv bleiben, Etiketten müssen erneut überprüft werden, wenn sich Inhaltsstoffe oder Angaben ändern, und eine Voranmeldung muss für jede Lieferung eingereicht werden – nicht nur für die erste. Betriebe, die vor fünf Jahren erfolgreich ausgeliefert haben und nun auf den US-Markt zurückkehren, stellen häufig fest, dass ihre Registrierung abgelaufen ist, ihr US-Agent weitergezogen ist und ihr Etikett nicht mehr den aktuellen FDA-Vorschriften entspricht.
Wie FDABridge mit der vollständigen FDA-Checkliste für den Export verpackter Lebensmittel umgeht
FDABridge verwaltet jeden Punkt auf der FDA-Checkliste für den Export verpackter Lebensmittel als einen einzigen Service. Die Registrierung der Einrichtung, die Beschaffung der DUNS-Nummer, die Ernennung eines US-Agenten, die Überprüfung der Etiketten anhand der aktuellen FDA-Anforderungen und die laufende Compliance-Überwachung werden von unserem Team übernommen. Besuchen Sie fdabridge.com/food, um unsere Lebensmittelexportdienste zu sehen, oder fdabridge.com/apply/food, um Ihre Einreichung mit zur Überprüfung bereiten Dokumenten zu beginnen.
Benötigen Sie Hilfe bei der Lebensmittelregistrierung?
Entdecken Sie Leistungen, Pakete und Einreichungsunterstützung für Lebensmittelexporteure in den US-Markt.