Erklärte FDA-Registrierungsnummern: FEI, DUNS und wie die FDA ausländische Einrichtungen identifiziert

Ausländische Lebensmittel- und Arzneimittelhersteller, die sich bei der FDA registrieren, stoßen dabei auf mehrere Identifikationsnummern. An erster Stelle steht die DUNS-Nummer von Dun & Bradstreet. Der FDA Establishment Identifier – die FEI-Nummer – wird nach der Registrierung vergeben. In den Anmeldebestätigungsdokumenten ist beides enthalten. Importieren Sie beide Dokumentationsreferenzen. Die eigenen öffentlichen Datenbanken der FDA nutzen beide in unterschiedlichen Kontexten. Wenn Sie wissen, was jede Nummer ist, woher sie kommt und wie die FDA sie verwendet, vermeiden Sie Verwirrung bei Registrierungs- und Importvorgängen.

Die DUNS-Nummer: Vorregistrierungskennung

Die DUNS-Nummer – Data Universal Numbering System – ist eine neunstellige Kennung, die von Dun & Bradstreet ausgegeben wird, um eine bestimmte Geschäftseinheit an einem bestimmten Standort zu identifizieren. Im Rahmen der Umsetzung des Food Safety Modernization Act hat die FDA die DUNS-Nummer als eindeutige Betriebskennung übernommen, die bei der Registrierung von Lebensmittelbetrieben erforderlich ist. Jeder ausländische Lebensmittelbetrieb muss eine DUNS-Nummer erhalten, die mit ihrem registrierten Firmennamen und ihrer physischen Adresse übereinstimmt, bevor sie eine FDA-Registrierung eines Lebensmittelbetriebs einreichen kann. Die DUNS-Nummer stammt nicht von der FDA und ist kein FDA-Dokument; Dabei handelt es sich um eine kommerzielle Unternehmenskennung, die die FDA bei ihrem Registrierungsprozess verwendet. Sobald die Einrichtung registriert ist, verbleibt die DUNS-Nummer im Registrierungsdatensatz, aber die primäre Kennung, die die FDA künftig verwendet, ist die FEI-Nummer.

Die FEI-Nummer: die eigene Einrichtungskennung der FDA

Der FDA Establishment Identifier – die FEI-Nummer – ist eine siebenstellige Nummer, die von der FDA jeder registrierten Einrichtung zugewiesen wird. Die FEI-Nummer ist die primäre interne Kennung der FDA für eine Einrichtung in allen Produktkategorien. Eine Einrichtung, die sowohl für Lebensmittel als auch für Arzneimittel registriert ist, verfügt über eine einzige FEI-Nummer, die in beiden Registrierungssystemen verwendet wird. Die FEI-Nummer erscheint auf der Registrierungsbestätigung, auf Voranmeldungen, in der Registrierungsdatenbank der FDA, in Inspektionsaufzeichnungen und bei der Suche im Importsystem. Sie ändern sich nicht, wenn die Einrichtung ihre Registrierungsinformationen aktualisiert. Die FEI wird einmal vergeben und folgt der Anlage. Sie unterscheidet sich von der DUNS-Nummer, die von einem privaten Unternehmen vergeben wird, und von der Registrierungsnummer, die in einigen FDA-Datenbanken verwendet wird, aber ein anderes Feld als die FEI ist.

Wie die FDA diese Zahlen an der Grenze verwendet

Wenn eine Lebensmittel- oder Arzneimittelsendung in einem US-Einreisehafen ankommt, verwenden Zoll- und FDA-Mitarbeiter die Anlagenkennung, um den Registrierungsstatus der Produktionsanlage zu überprüfen. Voranmeldungen für Lebensmittelimporte müssen die FEI-Nummer der Produktionsstätte enthalten. Wenn die FEI fehlt oder nicht mit einer aktuell registrierten Einrichtung übereinstimmt, kann die Lieferung zurückgehalten werden. Arzneimittelimporteinträge beziehen sich auf die Registrierungs- und Kennzeichnungscodes der Arzneimittelbetrieb, die beide mit der FEI verknüpft sind. Eine Einrichtung, deren Registrierung abgelaufen ist – das heißt, die FEI ist im System, aber der Registrierungsstatus ist inaktiv – kann keine Produkte legal im Rahmen dieser Registrierung importieren lassen, selbst wenn die Einrichtung selbst in einem guten physischen Zustand ist.

Verifizierung und öffentlicher Datenbankzugriff

Die FDA unterhält öffentlich durchsuchbare Datenbanken, die es Importeuren, Händlern, Zollagenten und Aufsichtsbehörden ermöglichen, den Registrierungsstatus der Einrichtung zu überprüfen. Die Food Facility Registration-Datenbank der FDA kann nach Einrichtungsname, FEI-Nummer, DUNS-Nummer oder Land durchsucht werden. Die Registrierungsdaten der Arzneimittelbetriebe der FDA sind über das FDA Drug Registration and Listing System verfügbar. Diese Datenbanken werden kontinuierlich aktualisiert, wenn Registrierungen verarbeitet, erneuert oder inaktiviert werden. US-Käufer und -Händler durchsuchen diese Datenbanken routinemäßig, bevor sie Produkte von ausländischen Herstellern kaufen, um sicherzustellen, dass die Einrichtung derzeit registriert ist und sich in gutem Zustand befindet.

Wie FDABridge Registrierungsdatensätze für ausländische Einrichtungen verwaltet

FDABridge führt vollständige Registrierungsunterlagen für ausländische Lebensmittel- und Arzneimittelbetriebe, einschließlich FEI-Verfolgung, DUNS-Verifizierung und Überwachung des Registrierungsstatus. Wir machen Kunden auf Statusänderungen aufmerksam, die sich auf ihre Fähigkeit zum Import von Produkten in die Vereinigten Staaten auswirken könnten. Besuchen Sie fdabridge.com/food oder fdabridge.com/drug, um mehr über unsere Registrierungsdienste zu erfahren, oder fdabridge.com/apply, um den Prozess zu starten.