Für säurearme Konserven (LACF) und angesäuerte Lebensmittel (AF) gelten zusätzlich zur Standardregistrierung von Lebensmittelbetrieben gesonderte FDA-Anforderungen. Hersteller von Kokosmilch in Dosen, Currypaste, Dosensuppen, Gemüsekonserven, scharfen Soßen, eingelegtem Gemüse und ähnlichen Produkten müssen die Registrierung bei der Food Canning Establishment (FCE) abschließen und für jedes Produkt eine geplante Prozesskennung (SID) einreichen, bevor eine Lieferung in die Vereinigten Staaten gelangt. Diese Verpflichtungen ergeben sich aus 21 CFR Part 113 (LACF) und 21 CFR Part 114 (AF) – Vorschriften, die speziell zur Bekämpfung von Clostridium botulinum entwickelt wurden, einem hitzebeständigen sporenbildenden Bakterium, das in der anaeroben, säurearmen Umgebung in einer verschlossenen Dose gedeiht.
Was gilt als säurearmes oder angesäuertes Dosenfutter?
Säurearme Konserven werden in hermetisch verschlossenen Behältern thermisch verarbeitet, wobei der Gleichgewichts-pH-Wert über 4,6 und die Wasseraktivität über 0,85 liegt. Zu den gängigen LACF-Produkten gehören Gemüsekonserven, Fleisch- und Fischprodukte in Dosen, Suppen und Eintöpfe in Dosen, Hülsenfrüchte in Dosen und Milchprodukte in Dosen. Gesäuerte Lebensmittel beginnen mit einer Wasseraktivität über 0,85, werden aber durch die Zugabe eines Säuerungsmittels – Essig, Zitronensäure oder eines anderen Säuerungsmittels in Lebensmittelqualität – auf einen endgültigen Gleichgewichts-pH-Wert von 4,6 oder darunter gebracht. Zu den Produkten dieser Kategorie gehören Salsa, scharfe Soße, eingelegtes Gemüse, Relishes und Bohnenkonserven in angesäuerter Salzlake. Die Unterscheidung ist wichtig, da die geltenden Vorschriften unterschiedlich sind und der geplante Prozess für jeden Produkttyp widerspiegeln muss, zu welcher Kategorie er gehört.
Die FCE-Registrierung: Was sie ist und was sie abdeckt
Die Food Canning Establishment-Nummer ist die Registrierung auf Betriebsebene, die einem Betrieb die Genehmigung zur Herstellung von LACF- oder AF-Produkten für den US-Markt erteilt. Die FCE-Registrierung erfolgt über das LACF-Online-Registrierungssystem der FDA und ist getrennt von der allgemeinen Registrierung von Lebensmittelbetrieben, die gemäß dem Bioterrorism Act erforderlich ist. Die FCE-Nummer identifiziert den physischen Produktionsstandort – ein einzelnes Unternehmen mit mehreren Produktionsstandorten muss für jeden Standort eine FCE-Nummer erhalten. Die FCE-Registrierung hat kein Ablaufdatum, muss jedoch jedes Mal aktualisiert werden, wenn sich der offizielle Name, die Adresse oder der Eigentümer der Einrichtung ändert. Eine Einrichtung, die über eine Standardregistrierung als Lebensmittelbetrieb verfügt, aber keine FCE-Nummer hat, kann LACF- oder AF-Produkte nicht legal in die Vereinigten Staaten versenden, unabhängig davon, wie lange die Einrichtung bereits im allgemeinen System registriert ist.
Die SID-Einreichung: geplante Prozesse für jedes Produkt
Für jedes einzelne LACF- oder AF-Produkt muss ein separater Scheduled Process Identifier bei der FDA hinterlegt sein, bevor es in die USA versendet werden kann. In der SID-Anmeldung wird der geplante Prozess beschrieben – die wissenschaftlich validierte Kombination aus Zeit, Temperatur, pH-Wert, Wasseraktivität und anderen kritischen Faktoren, die die Einrichtung zur Zerstörung von Clostridium botulinum-Sporen in diesem spezifischen Produkt verwenden wird. Der geplante Prozess muss von einer Prozessbehörde entwickelt und validiert werden: einem qualifizierten Lebensmittelwissenschaftler oder Ingenieur mit dokumentierter Fachkenntnis in der thermischen Verarbeitung und den geltenden FDA-Vorschriften. Die FDA validiert oder genehmigt den geplanten Prozess nicht selbst, aber Inspektoren prüfen den SID-Datensatz und können Zugriff auf die zugrunde liegenden Validierungsdaten anfordern. Ein fehlender, unvollständiger oder wissenschaftlich nicht belegter SID ist ein direkter Grund für die Ablehnung der Lieferung.
Prozessbefugnis: Der Engpass, den die meisten Exporteure erst spät entdecken
Eine Prozessbehörde ist eine Person oder Organisation – typischerweise ein Labor für Lebensmittelwissenschaften, ein universitäres Erweiterungsprogramm oder ein spezialisiertes Beratungsunternehmen – mit dokumentierter Fachkenntnis in der thermischen Verarbeitung und Vertrautheit mit 21 CFR Teile 113 und 114. Die Prozessbehörde erstellt oder überprüft den geplanten Prozess, führt oder überwacht die erforderlichen Validierungsstudien (Studien zu beimpften Packungen oder thermische Prozessberechnungen) und stellt ein Prozessvollmachtsschreiben aus, das die SID-Einreichung unterstützt. Bei einem neuen Produkt kann es mehrere Monate dauern, eine qualifizierte Prozessbehörde zu finden, die Validierungsstudien in Auftrag zu geben und die SID-Einreichung abzuschließen. Die meisten ausländischen Hersteller entdecken diese Anforderung erst, nachdem ein US-Importeur oder Käufer nach der SID-Nummer fragt – zu diesem Zeitpunkt hat die Validierungsarbeit noch nicht begonnen und der kommerzielle Zeitplan ist bereits verschoben.
Wie FDABridge die FCE- und SID-Registrierung handhabt
FDABridge verwaltet sowohl die allgemeine Registrierung von Lebensmittelbetrieben als auch den FCE/SID-Einreichungsprozess für ausländische LACF- und AF-Hersteller. Wir kümmern uns um die Einreichung der FCE-Registrierung, stimmen uns mit den Ressourcen der Prozessbehörde ab, um den geplanten Prozess zu entwickeln oder zu validieren, und archivieren die SID-Datensätze für jedes Produkt. Besuchen Sie fdabridge.com/fce-sid-registration für spezifische Informationen zu FCE- und SID-Diensten oder fdabridge.com/food, um alle Dienste für die Einreichung von Lebensmittelexporten anzuzeigen.
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