Was ist das Programm zur Überprüfung ausländischer Lieferanten und wie wirkt es sich auf Ihre Exporte in die USA aus?

Das Foreign Supplier Verification Program (FSVP) ist eine der folgenreichsten FSMA-Regeln für ausländische Lebensmittelhersteller, wird jedoch am wenigsten verstanden – vor allem, weil es seine rechtlichen Verpflichtungen dem US-Importeur und nicht dem ausländischen Lieferanten auferlegt. Gemäß 21 CFR Teil 1, Unterabschnitt L muss jeder US-amerikanische Lebensmittelimporteur für jedes Lebensmittel, das er importiert, und für jeden ausländischen Lieferanten, von dem er importiert, ein FSVP entwickeln und aufrechterhalten. Das Programm verlangt vom Importeur, die von den Lebensmitteln ausgehenden Risiken zu bewerten, die Leistung des ausländischen Lieferanten zu bewerten und Überprüfungsaktivitäten durchzuführen, um sicherzustellen, dass die Lebensmittel den US-Sicherheitsstandards entsprechen. Während der ausländische Hersteller nicht direkt der FSVP-Durchsetzung unterliegt, schafft das Programm schwerwiegende indirekte Verpflichtungen – denn ein ausländischer Hersteller, der keine angemessene Lebensmittelsicherheitsdokumentation vorlegen kann, wird seine US-Importpartner verlieren.

Was der FSVP-Importeur tun muss

Der FSVP-Importeur – definiert als der US-Eigentümer oder Empfänger des Lebensmittels zum Zeitpunkt der Einreise, oder, wenn es keinen US-Eigentümer oder Empfänger gibt, der US-Agent oder Vertreter des ausländischen Eigentümers – muss für jedes importierte Lebensmittel eine Gefahrenanalyse durchführen. Bei der Gefahrenanalyse müssen bekannte oder vernünftigerweise vorhersehbare biologische, chemische und physikalische Gefahren bewertet werden, um festzustellen, ob es Gefahren gibt, die einer Kontrolle bedürfen. Wenn Gefahren identifiziert werden, muss der Importeur die Leistung des ausländischen Lieferanten bewerten, einschließlich der Compliance-Historie des Lieferanten, der Ergebnisse etwaiger Audits der FDA oder Dritter sowie der Lebensmittelsicherheitspraktiken des Lieferanten. Auf der Grundlage dieser Bewertung muss der Importeur geeignete Aktivitäten zur Lieferantenüberprüfung festlegen und durchführen.

Aktivitäten zur Lieferantenüberprüfung

Zu den Überprüfungsaktivitäten, die Importeuren im Rahmen des FSVP zur Verfügung stehen, gehören Vor-Ort-Audits der Anlage des ausländischen Lieferanten, Probenahmen und Tests der Lebensmittel, Überprüfung der relevanten Lebensmittelsicherheitsaufzeichnungen des Lieferanten (einschließlich Lebensmittelsicherheitspläne, HACCP-Pläne, Überwachungsaufzeichnungen und Korrekturmaßnahmenaufzeichnungen) sowie andere geeignete Überprüfungsaktivitäten. Die Wahl der Verifizierungsaktivität muss auf dem Risiko des Lebensmittels und der Leistung des Lieferanten basieren – Lebensmittel mit höherem Risiko und Lieferanten mit geringerer Leistung erfordern eine strengere Überprüfung. Bei Lebensmitteln mit Gefahren, die einer Kontrolle bedürfen, muss mindestens eine dieser Verifizierungsaktivitäten vor der Einfuhr und danach fortlaufend durchgeführt werden.

Vor-Ort-Audits sind nicht für jedes Lebensmittel oder jeden Lieferanten erforderlich, aber die FDA hat in Leitliniendokumenten klargestellt, dass Vor-Ort-Audits die effektivste Überprüfungsaktivität für Lebensmittel mit hohem Risiko darstellen. Wenn ein Vor-Ort-Audit gerechtfertigt ist, muss es von einem qualifizierten Auditor durchgeführt werden – jemandem, der über die erforderliche Ausbildung, Schulung und Erfahrung verfügt, um Audits von Lebensmittelsicherheitssystemen durchzuführen. Das Audit muss die Einhaltung der FDA-Anforderungen durch den Lieferanten abdecken, einschließlich anwendbarer vorbeugender Kontrollen, HACCP oder der Produktion von Sicherheitsstandards.

Was ausländische Lieferanten bereitstellen müssen

Während FSVP ausländische Lieferanten nicht direkt reguliert, verlangt das Programm von ihnen faktisch, dass sie umfangreiche Dokumentationen zur Lebensmittelsicherheit führen und weitergeben. US-Importeure, die FSVP durchführen, fordern Kopien des Lebensmittelsicherheitsplans (oder HACCP-Plans) des Lieferanten, Überwachungsaufzeichnungen, aus denen hervorgeht, dass vorbeugende Kontrollen oder CCPs verwaltet werden, Aufzeichnungen über Korrekturmaßnahmen bei etwaigen Abweichungen, Auditberichte Dritter (GFSI-Benchmark-Zertifizierungen wie BRC, SQF, FSSC 22000 oder IFS), Labortestergebnisse für Krankheitserreger, Allergene, chemische Kontaminanten und andere relevante Parameter sowie eine Dokumentation der Lebensmittelsicherheitsschulung des Lieferanten an Programme. Ein ausländischer Lieferant, der diese Dokumente nicht zeitnah und in einem für den US-Importeur auswertbaren Format vorlegen kann, wird Schwierigkeiten haben, US-Importbeziehungen aufrechtzuerhalten.

FDA-Durchsetzung von FSVP

Die FDA setzt FSVP seit 2017 aktiv durch und führt Tausende von FSVP-Inspektionen bei US-Importeuren durch. Die Behörde hat zahlreiche Warnschreiben an Importeure herausgegeben, die es versäumt haben, FSVPs zu entwickeln, keine angemessenen Gefahrenanalysen durchzuführen, keine geeigneten Verifizierungsaktivitäten durchzuführen oder die erforderlichen Aufzeichnungen nicht zu führen. Wenn festgestellt wird, dass die FSVP eines Importeurs mangelhaft ist, erstrecken sich die Konsequenzen auch auf den ausländischen Lieferanten. Wenn der Importeur das Lebensmittelsicherheitsprogramm des Lieferanten nicht überprüfen kann, kann der Importeur den Import von diesem Lieferanten einstellen, und die FDA kann die Kontrolle aller Lieferungen aus der ausländischen Einrichtung durch ihr PREDICT-Risikobewertungssystem verstärken. In einigen Fällen hat die Durchsetzung des FDA-FSVP dazu geführt, dass die Einfuhr aller Produkte bestimmter ausländischer Lieferanten abgelehnt wurde.

Wie FDABridge ausländischen Lieferanten hilft, sich auf FSVP vorzubereiten

FDABridge unterstützt ausländische Lebensmittelhersteller bei der Verwaltung der FDA-Registrierungen, Compliance-Dokumentation und Lebensmittelsicherheitsaufzeichnungen, die US-Importeure für die FSVP-Compliance benötigen. Unsere Dienstleistungen stellen sicher, dass Ihre Betriebsregistrierung aktuell ist, Ihr US-Agent ordnungsgemäß benannt ist und Ihre Dokumentation so organisiert ist, dass sie die Verifizierungsaktivitäten Ihres US-Importeurs unterstützt. Besuchen Sie fdabridge.com/food, um sich unsere Lebensmitteldienstleistungen anzusehen, oder fdabridge.com/contact, um Ihre FSVP-Bereitschaft zu besprechen.