Der Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ist eines von mehreren Benutzergebührenprogrammen, die die Arzneimittelprüfungsaktivitäten der FDA finanzieren, und seine Gebührenstruktur wirkt sich direkt auf jeden ausländischen Hersteller aus, der einen Arzneimittelbetrieb registriert oder einen Arzneimittelantrag bei der FDA einreicht. PDUFA wurde 1992 erstmals in Kraft gesetzt und mehrfach neu zugelassen (zuletzt als PDUFA VII im Jahr 2022). PDUFA verlangt von Pharmaherstellern die Zahlung von Antragsgebühren bei der Einreichung von NDAs und BLAs, Einrichtungsgebühren für jede registrierte Produktionsstätte und Produktgebühren für jedes zugelassene verschreibungspflichtige Arzneimittel. Für ausländische Arzneimittelhersteller stellen diese Gebühren einen erheblichen und wiederkehrenden Kostenfaktor für die Teilnahme am US-amerikanischen Markt dar, der im Geschäftsszenario für den Eintritt in den amerikanischen Arzneimittelmarkt berücksichtigt werden muss.
Arten von PDUFA-Gebühren
PDUFA erhebt drei Kategorien von Gebühren. Antragsgebühren sind einmalige Gebühren, die bei der Einreichung eines New Drug Application (NDA) oder Biologics License Application (BLA) gezahlt werden – für das Geschäftsjahr 2026 beträgt die Antragsgebühr für einen NDA, der klinische Daten erfordert, über 4 Millionen US-Dollar, obwohl die Gebühr für Anträge, die keine klinischen Daten erfordern, und für kleine Unternehmen reduziert wird. Bei den Betriebsgebühren handelt es sich um jährliche Gebühren, die für jede in einem genehmigten NDA oder BLA genannte Niederlassung erhoben werden. Diese Gebühren gelten für jede physische Einrichtung, sodass ein Unternehmen mit drei Produktionsstätten drei Niederlassungsgebühren zahlt. Produktgebühren sind jährliche Gebühren, die für jedes verschreibungspflichtige Arzneimittel erhoben werden, das in einer genehmigten NDA oder BLA aufgeführt ist. Die genauen Gebührenbeträge veröffentlicht die FDA für jedes Geschäftsjahr im Federal Register.
GDUFA-Gebühren für Generikahersteller
Hersteller von Generika unterliegen einer separaten Gebührenstruktur im Rahmen der Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA) und nicht der PDUFA. Zu den GDUFA-Gebühren gehören ANDA-Antragsgebühren (die bei der Einreichung eines Kurzantrags für ein neues Arzneimittel für ein Generikum gezahlt werden), Gebühren für fertige Darreichungsformen (für Einrichtungen, die fertige generische Arzneimittel herstellen) und API-Einrichtungsgebühren (für Einrichtungen, die in ANDAs genannte pharmazeutische Wirkstoffe herstellen). Die GDUFA-Gebühren sind im Allgemeinen niedriger als die PDUFA-Gebühren, stellen aber dennoch einen erheblichen Kostenfaktor dar – die ANDA-Antragsgebühr für das Geschäftsjahr 2026, die Gebühr für die Einrichtung fertiger Darreichungsformen und die Gebühr für die API-Einrichtung werden jeweils jährlich von der FDA veröffentlicht. Ausländische Hersteller, die sowohl Marken- als auch Generika-Arzneimittel herstellen, können abhängig von ihrem Produktportfolio sowohl PDUFA- als auch GDUFA-Gebühren unterliegen.
Gebührenzahlung und Folgen bei Nichtzahlung
Die PDUFA- und GDUFA-Gebühren werden jährlich von der FDA bewertet und Rechnungen werden an jede registrierte Einrichtung und jeden Inhaber eines genehmigten Antrags gesendet. Die Zahlung ist in der Regel innerhalb von 30 Tagen nach Rechnungsdatum fällig. Die Folgen einer Nichtzahlung sind schwerwiegend: Die FDA akzeptiert kein Arzneimittelanträge von einem Unternehmen, das seine erforderlichen Gebühren nicht bezahlt hat, und die FDA kann die Betriebsregistrierung einer Einrichtung zurückhalten, die ihre Betriebsgebühren nicht bezahlt hat. Für ausländische Hersteller bedeutet eine Registrierungssperre, dass den Produkten der Anlage die Einfuhr in US-Häfen verweigert wird, bis die Gebühren bezahlt und die Sperre aufgehoben ist. Die FDA gewährt keine Verlängerungen oder Zahlungspläne – die Gebühren müssen vollständig und pünktlich bezahlt werden.
Befreiung und Ermäßigung der Gebühren für Kleinunternehmen
PDUFA bietet begrenzte Gebührenbefreiungen und -ermäßigungen für kleine Unternehmen. Als Kleinunternehmen gilt ein Unternehmen mit weniger als 500 Mitarbeitern, einschließlich der Mitarbeiter verbundener Unternehmen. Kleine Unternehmen, die noch nie eine genehmigte NDA oder BLA hatten, haben möglicherweise Anspruch auf eine Befreiung von der Erstantragsgebühr. Kleine Unternehmen, die über zugelassene Produkte verfügen, haben möglicherweise Anspruch auf ermäßigte Gebühren. Die Befreiungs- und Kürzungsbestimmungen sind im PDUFA-Statut und in den Durchführungsrichtlinien detailliert beschrieben, und Unternehmen müssen diese Bestimmungen beantragen – sie gelten nicht automatisch. Bei ausländischen Herstellern umfasst die Bestimmung des Kleinunternehmens die Mitarbeiter des Mutterunternehmens und aller verbundenen Unternehmen weltweit, nicht nur die Mitarbeiter des in den USA ausgerichteten Betriebs.
Wie PDUFA- und GDUFA-Gebühren Markteintrittsentscheidungen beeinflussen
Die jährliche Belastung durch Nutzungsgebühren ist ein wesentlicher Faktor bei der Entscheidung, in den US-amerikanischen Pharmamarkt einzusteigen. Ein ausländischer Hersteller mit einer einzigen Produktionsstätte und einem einzigen zugelassenen Produkt muss mit jährlichen Gründungs- und Produktgebühren rechnen, die sich auf mehrere Zehntausend US-Dollar belaufen können, zuzüglich aller anfallenden Antragsgebühren für neue Einreichungen. Für kleine Unternehmen oder Unternehmen mit Produkten in geringen Stückzahlen können diese Gebühren im Verhältnis zum US-Umsatz unverhältnismäßige Kosten darstellen. Ausländische Hersteller sollten eine detaillierte Gebührenanalyse in ihre Planung für den US-Markteintritt einbeziehen und dabei Anmeldegebühren, jährliche Betriebsgebühren, jährliche Produktgebühren sowie die laufenden Registrierungs- und Erneuerungskosten für die Aufrechterhaltung der FDA-Konformität berücksichtigen.
Wie FDABridge bei der Verwaltung der Arzneimittelgebührenpflichten hilft
FDABridge bietet Arzneimittelherstellern Registrierungs- und US-Agent-Dienste für ausländische Arzneimittelhersteller an, einschließlich Beratung zu den Gebührenpflichten im Zusammenhang mit der FDA-Registrierung. Wir helfen unseren Kunden, die geltende Gebührenstruktur zu verstehen, stellen eine rechtzeitige Registrierung sicher, um Sperrfristen zu vermeiden, und pflegen aktuelle Betriebsinformationen bei der FDA. Besuchen Sie fdabridge.com/drug, um unsere Arzneimittelregistrierungsdienste zu sehen, oder fdabridge.com/contact, um Ihren Markteintritt für Arzneimittel zu besprechen.
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