Drittanbieter-Zertifizierungsprogramm der FDA: Wie akkreditierte Audits US-Lebensmittelimporte beschleunigen

Das Accredited Third-Party Certification Program der FDA ist eine der zukunftsweisenden Bestimmungen der FSMA und schafft ein strukturiertes System, mit dem ausländische Lebensmittelbetriebe von von der FDA anerkannten Prüforganisationen geprüft und zertifiziert werden können. Das Programm wurde gemäß Abschnitt 808 des FD&C Act (wie durch Abschnitt 307 des FSMA hinzugefügt) eingerichtet und durch 21 CFR Teil 1, Unterabschnitt M umgesetzt. Es schafft einen dreistufigen Rahmen: Die FDA erkennt Akkreditierungsstellen an, die Zertifizierungsstellen akkreditieren, die ausländische Lebensmittelbetriebe und deren Produkte prüfen und zertifizieren. Die Zertifizierung im Rahmen dieses Programms dient zwei wichtigen Zwecken: Sie ermöglicht Importeuren die Teilnahme am Voluntary Qualified Importer Program (VQIP) für eine beschleunigte Einfuhr, und sie ermöglicht der FDA, für bestimmte Lebensmittel aus bestimmten Ländern eine Zertifizierung als Einfuhrbedingung zu verlangen.

So funktioniert die dreistufige Akkreditierungsstruktur

Das Programm basiert auf einer mehrstufigen Akkreditierungs- und Zertifizierungsstruktur. An der Spitze erkennt die FDA Akkreditierungsstellen an – Organisationen mit der Kompetenz und Fähigkeit, Zertifizierungsstellen zu bewerten und zu akkreditieren. Anerkannte Akkreditierungsstellen akkreditieren dann externe Zertifizierungsstellen – Auditierungsorganisationen, die nachgewiesen haben, dass sie die FDA-Anforderungen für die Durchführung von Lebensmittelsicherheitsaudits ausländischer Einrichtungen erfüllen. Diese akkreditierten Zertifizierungsstellen führen Vor-Ort-Audits ausländischer Lebensmittelbetriebe durch und stellen auf der Grundlage der Auditergebnisse Zertifizierungen aus, die bescheinigen, dass der Betrieb und seine Produkte die geltenden Lebensmittelsicherheitsanforderungen der FDA erfüllen. Die Zertifizierungen werden elektronisch an die FDA übermittelt und werden Teil der Compliance-Aufzeichnung der Einrichtung.

Regulatorische versus beratende Audits

Das Programm unterscheidet zwischen regulatorischen Audits und beratenden Audits. Ein behördliches Audit wird zum Zweck der Ausstellung einer Zertifizierung durchgeführt, die für die VQIP-Berechtigung oder eine obligatorische Zertifizierung verwendet wird. Es muss unangekündigt stattfinden, alle geltenden Lebensmittelsicherheitsanforderungen der FDA abdecken und die Ergebnisse müssen der FDA gemeldet werden. Ein beratendes Audit ist ein freiwilliges, angekündigtes Audit, das eine Einrichtung möglicherweise anfordern kann, um ihren Compliance-Status zu bewerten und Verbesserungsmöglichkeiten zu identifizieren, bevor sie sich einem regulatorischen Audit unterzieht. Die Ergebnisse von Beratungsaudits werden nicht an die FDA gemeldet und können nicht für Zertifizierungszwecke verwendet werden. Ausländische Hersteller sollten die Beantragung eines Beratungsaudits als vorbereitenden Schritt in Betracht ziehen, bevor sie sich auf den regulatorischen Auditprozess einlassen.

Zertifizierung für die VQIP-Berechtigung

Der Hauptvorteil der akkreditierten Zertifizierung durch Dritte besteht für die meisten ausländischen Lebensmittelbetriebe darin, dass ihre US-Importeure an VQIP teilnehmen können. Um sich für VQIP zu qualifizieren, muss ein Importeur nachweisen, dass die importierten Lebensmittel aus einer Einrichtung stammen, die im Rahmen des akkreditierten Drittanbieter-Zertifizierungsprogramms der FDA zertifiziert ist. Die VQIP-Teilnahme ermöglicht eine beschleunigte Überprüfung und Freigabe von Importeinträgen durch die FDA, was zu einer schnelleren Abfertigung in US-Häfen und einem geringeren Risiko von Routineuntersuchungen oder Inhaftierungen führt. Für Großimporteure kann VQIP erhebliche betriebliche und finanzielle Vorteile bieten, indem es Hafenverzögerungen, Liegegelder und Unsicherheiten in der Lieferkette reduziert.

Obligatorische Zertifizierung gemäß Abschnitt 303

Abschnitt 303 des FSMA gibt der FDA die Befugnis, als Zulassungsbedingung zu verlangen, dass einem in die Vereinigten Staaten importierten Lebensmittelartikel eine Zertifizierung beigefügt ist, die von einer akkreditierten externen Zertifizierungsstelle ausgestellt wurde. Die FDA kann eine obligatorische Zertifizierung vorschreiben, wenn sie feststellt, dass ein Lebensmittel schwerwiegende gesundheitliche Folgen oder den Tod von Menschen oder Tieren birgt, oder wenn die FDA die Zulassung des Lebensmittels verweigert hat, weil es offenbar verfälscht ist. Wenn eine obligatorische Zertifizierung vorgeschrieben ist, wird jeder Lieferung der betroffenen Lebensmittel, die keine gültige Zertifizierung trägt, die Einreise verweigert. Diese Befugnis gibt der FDA ein leistungsstarkes Instrument an die Hand, um anhaltende Lebensmittelsicherheitsprobleme im Zusammenhang mit bestimmten Lebensmitteln aus bestimmten Ländern oder Regionen anzugehen.

Wie FDABridge bei der Zertifizierungsvorbereitung hilft

FDABridge stellt sicher, dass Ihre FDA-Betriebsregistrierung, die Benennung von US-Agent und die Dokumentation zur Lebensmittelsicherheit aktuell und korrekt sind – die grundlegenden Compliance-Elemente, die akkreditierte Zertifizierungsstellen von Drittanbietern während ihrer Audits bewerten. Während FDABridge keine Audits durch Dritte durchführt, bereiten wir ausländische Lebensmittelbetriebe auf den Auditprozess vor, indem wir sicherstellen, dass alle behördlichen Unterlagen in Ordnung sind. Besuchen Sie fdabridge.com/food, um mehr über unsere Lebensmitteldienstleistungen zu erfahren, oder fdabridge.com/contact, um Ihre Zertifizierungsbereitschaft zu besprechen.