Farbzusätze gehören zu den am strengsten regulierten Aspekten des US-Kosmetikrechts und sind für ausländische Hersteller häufig eine Ursache für Compliance-Probleme. Gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act darf in einem in den Vereinigten Staaten vertriebenen Kosmetikprodukt kein Farbzusatz verwendet werden, es sei denn, er wurde ausdrücklich von der FDA für diese Verwendung zugelassen – und für bestimmte synthetische Farbstoffe muss jede Charge einzeln von der FDA zertifiziert werden, bevor sie verwendet werden kann. Dieses System unterscheidet sich grundlegend vom EU-Ansatz, wo Anhang IV der Verordnung 1223/2009 eine Positivliste zugelassener Farbstoffe ohne Chargenzertifizierung vorsieht. Das Ergebnis ist, dass viele Farbzusätze, die häufig in Kosmetika verwendet werden, die in Europa, Asien und anderen Märkten verkauft werden, in den Vereinigten Staaten einfach nicht für die Verwendung zugelassen sind.
Die Unterscheidung zwischen zertifizierten und zertifizierungsfreien Farben
Die FDA-Vorschriften für Farbzusätze sind in zwei Kategorien unterteilt. Synthetische Farbzusätze, die in 21 CFR Part 74 aufgeführt sind, erfordern eine Chargenzertifizierung – jede hergestellte Charge muss der FDA zur Analyse vorgelegt werden, und die FDA stellt für jede Charge, die die Prüfung besteht, eine Zertifizierungslosnummer aus. Dies sind die FD&C-Farben (zugelassen für Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika), D&C-Farben (zugelassen für Arzneimittel und Kosmetika) und External D&C-Farben (zugelassen nur für äußerlich anzuwendende Arzneimittel und Kosmetika). Farbzusätze, die in 21 CFR Part 73 aufgeführt sind, sind von der Zertifizierung ausgenommen – dazu gehören natürlich gewonnene Farben wie Annatto-Extrakt, Beta-Carotin, Karmin, Eisenoxide, Titandioxid, Glimmer, Ultramarine und Manganviolett. Für von der Zertifizierung ausgenommene Farben ist zwar keine Chargeneinreichung bei der FDA erforderlich, sie müssen jedoch dennoch in Übereinstimmung mit den Spezifikationen der geltenden Verordnung hergestellt werden.
In der EU zugelassene Farben, in den USA jedoch nicht
Die Ungleichheit zwischen den in der EU und den USA zugelassenen Farblisten stellt ausländische Hersteller vor erhebliche Herausforderungen bei der Neuformulierung. Mehrere in europäischen Kosmetika weit verbreitete Farben sind in den Vereinigten Staaten nicht zugelassen. Beispiele hierfür sind CI 10006 (ohne US-Zulassung), CI 42051 (Patent Blue V, weit verbreitet in europäischen Kosmetika, aber nicht von der FDA zugelassen), CI 15510 (D&C Orange Nr. 4, in den USA nur für äußerlich anzuwendende Produkte, nicht für Lippenprodukte zugelassen) und verschiedene Lacke und Pigmente, die über eine EU-Zulassung, aber keine entsprechende US-Gelistetheit verfügen. Umgekehrt gelten für einige in den USA zugelassene Farben Verwendungsbeschränkungen, die von den EU-Vorschriften abweichen. Beispielsweise sind bestimmte D&C-Farben für die Verwendung in Kosmetika allgemein zugelassen, im Augenbereich jedoch verboten, während die EU sie möglicherweise gemäß Anhang IV für Augenprodukte zulässt.
Nutzungsbeschränkungen nach Produktbereich
Die US-amerikanischen Farbzusatzvorschriften legen nicht nur fest, welche Farben in Kosmetika verwendet werden dürfen, sondern auch, wo auf dem Körper sie aufgetragen werden dürfen. Die drei Hauptkategorien sind: Farben, die für den allgemeinen kosmetischen Gebrauch zugelassen sind (einschließlich der Augenpartie und der Lippen), Farben, die für den kosmetischen Gebrauch, jedoch nicht im Augenbereich, zugelassen sind, und Farben, die nur für die äußerliche Anwendung von Kosmetika zugelassen sind (d. h. sie dürfen nicht auf den Lippen, im Augenbereich oder auf Schleimhäuten verwendet werden). Ausländische Hersteller müssen sicherstellen, dass jeder Farbstoff in ihrer Formulierung für die spezifische Produktanwendung zugelassen ist – ein für den allgemeinen Gebrauch zugelassenes Eisenoxid kann in einem Lidschatten geeignet sein, ein D&C-Rot, das nur für die äußerliche Anwendung zugelassen ist, kann jedoch nicht in einem Lippenstift verwendet werden. Die Einfuhrverwahrung für nicht zugelassene Farbzusätze in Kosmetika wird durch Import Alert 53-04 durchgesetzt.
Chargenzertifizierungsprozess
Bei Farben, für die eine Chargenzertifizierung erforderlich ist, muss der Hersteller des Farbzusatzes (nicht der Kosmetikhersteller) eine Probe jeder Charge an das Farbzertifizierungslabor der FDA einreichen. Die FDA analysiert die Probe auf Reinheit, Identität und Einhaltung der Spezifikationen und vergibt eine Chargennummer für zertifizierte Chargen. Kosmetikhersteller, die zertifizierte Farben kaufen, sollten sicherstellen, dass ihr Lieferant bei jeder Lieferung von Farbzusätzen eine gültige Chargennummer mit FDA-Zertifizierung angibt. Die Verwendung einer nicht zertifizierten Charge einer Farbe, die eine Zertifizierung erfordert, führt dazu, dass das fertige Kosmetikprodukt gemäß dem FD&C Act verfälscht wird. Die Zertifizierungspflicht gilt unabhängig davon, wo der Farbzusatz hergestellt wird – ein chinesischer oder indischer Hersteller von D&C Red No. 7 muss die FDA-Chargenzertifizierung erhalten, bevor die Farbe in in den USA verkauften Kosmetika verwendet werden darf.
Wie FDABridge bei der Einhaltung der Farbadditiv-Compliance hilft
FDABridge umfasst die Überprüfung von Inhaltsstoffen und Farbzusätzen als Teil unserer MoCRA-Registrierungs- und Compliance-Services für ausländische Kosmetikhersteller. Wir helfen Ihnen dabei, herauszufinden, welche Farben in Ihren Formulierungen für die beabsichtigte Produktverwendung von der FDA zugelassen sind, und kennzeichnen Farben, die neu formuliert werden müssen, bevor Ihre Produkte legal auf den US-Markt gelangen dürfen. Besuchen Sie fdabridge.com/cosmetics, um unsere Kosmetikdienstleistungen zu sehen, oder fdabridge.com/contact, um Ihre Produktformulierungen zu besprechen.
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