MoCRA fügte die Registrierung von Kosmetikbetrieben und die Produktaufstellung nach Abschnitt 607 des FD&C-Gesetzes hinzu. Der Eigentümer oder Betreiber einer abgedeckten Einrichtung ist für deren Registrierung verantwortlich; der Hersteller, Abfüller oder Vertreiber, der auf dem Etikett eines Kosmetikprodukts genannt ist, ist die verantwortliche Person für die Aufstellung dieses Produkts. Überprüfen Sie Tätigkeit, Produktklassifizierung und Ausnahmen, bevor Sie davon ausgehen, dass eine Einreichung erforderlich ist. Registrierung oder Auflistung ist keine FDA-Zulassung, -Zertifizierung oder Garantie für die Zulassung auf dem US-Markt.
Was die MoCRA-Registrierung für Kosmetikbetriebe tatsächlich erfordert
Ein Eigentümer oder Betreiber meldet im Allgemeinen eine US-amerikanische oder ausländische Einrichtung an, die Kosmetika für den US-Vertrieb herstellt oder verarbeitet, es sei denn, es greift eine Ausnahmeregelung. Ein Standort, der ausschließlich Kosmetika kennzeichnet, umkennzeichnet, verpackt, umverpackt, lagert oder vertreibt, fällt nicht allein für diese Tätigkeit unter die Regelung; das Befüllen eines Produktbehälters wird für diese Ausnahme nicht als bloßes Verpacken betrachtet. Eine Vertragsfertigungsanlage benötigt nur eine Registrierung, selbst wenn sie mehrere verantwortliche Personen bedient; eine berechtigte verantwortliche Person darf die Registrierung für diese Einrichtung einreichen. Das Formular FDA 5066 erfragt Informationen zum Eigentümer/Betreiber, zur Einrichtung und zur Produktkategorie sowie den Kontakt eines US-Vertreters für eine abgedeckte ausländische Einrichtung. Die FDA verwendet die FEI als Betriebsregistrierungsnummer: Überprüfen und verwenden Sie eine bestehende FEI oder beantragen Sie eine, bevor Sie die Anmeldung einreichen. DUNS ist hier optionale Information. Eine neu erfasste Einrichtung registriert sich in der Regel innerhalb von 60 Tagen nach der ersten Herstellung oder Verarbeitung von Kosmetika für den Vertrieb in den USA, vorbehaltlich der gesetzlichen Übergangsfristen. Die erforderliche Registrierung wird alle zwei Jahre ab dem ursprünglichen Datum erneuert, und Änderungen der erforderlichen Registrierungsinformationen müssen in der Regel innerhalb von 60 Tagen geändert werden. Siehe https://www.fda.gov/media/170732/download?attachment= .
Die Registrierung von Einrichtungen und die Produktauflistung sind getrennt. Die auf dem Etikett genannte verantwortliche Person reicht eine Auflistung für ein abgedecktes vermarktetes Kosmetikprodukt ein oder sorgt für deren Einreichung. Formular FDA 5067 enthält Produktname/Kategorie, Inhaltsstoffe und die entsprechenden Herstellungseinrichtungen. Wenn eine Einrichtung von der Registrierung ausgenommen ist und keine erforderliche auf FEI basierende Registrierungsnummer hat, können stattdessen Name und Adresse angegeben werden. Eine Auflistung kann identische Formulierungen oder Varianten enthalten, die sich nur in Farbe, Duft, Geschmack oder Menge unterscheiden; eine FDA-Einreichung pro kommerzieller SKU ist nicht universell. Neue Produkte werden in der Regel innerhalb von 120 Tagen nach der Vermarktung aufgelistet, vorbehaltlich von Übergangsregelungen, und die Aktualisierung der Auflistung erfolgt jährlich. Siehe https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products .
Welche Produkte und Unternehmen abgedeckt sind
Die Klassifizierung eines Produkts hängt von seiner tatsächlichen beabsichtigten Verwendung und den Angaben ab. Einige Artikel können sowohl Kosmetika als auch Arzneimittel sein; Produkte, die den Anforderungen für Arzneimittel oder Geräte unterliegen, können unterschiedliche Registrierungs-/Auflistungspflichten gemäß Abschnitt 613 des FD&C-Gesetzes haben. Angaben zu Sonnencreme, Aknebehandlung oder Antitranspirant können Arzneimittelanforderungen auslösen. Ein Kosmetiketikett, die FEI der Einrichtung oder eine MoCRA-Einreichung ersetzt nicht den zutreffenden Arzneimittel- oder Geräteweg. Überprüfen Sie das jeweilige Produkt und die jeweilige Tätigkeit, anstatt jedes ausländische Schönheitsprodukt einfach als gewöhnliches Kosmetikum zu behandeln.
Bestimmte Kleinunternehmen können von der Registrierung von Kosmetikeinrichtungen und der Produktaufstellung befreit sein, wenn ihr durchschnittlicher Bruttojahresumsatz mit Kosmetika in den USA in den letzten drei Jahren unter der inflationsbereinigten gesetzlichen Schwelle liegt und ihre Tätigkeiten die Voraussetzungen erfüllen. Die Befreiung gilt nicht für Unternehmen, die bestimmte Produkte handhaben, die regelmäßig mit der Augenmukosa in Kontakt kommen, injiziert werden, für den inneren Gebrauch bestimmt sind oder das Aussehen länger als 24 Stunden verändern, wenn die übliche Anwendung keine Entfernung durch den Verbraucher beinhaltet. Ausnahmen im Zusammenhang mit Arzneimitteln/Medizinprodukten erfordern ebenfalls eine fallbezogene Überprüfung. Eine von der Registrierung befreite Produktionsstätte ohne erforderliche Registrierungsnummer kann in einer Aufstellung mit Name und Adresse identifiziert werden.
Die neue Pflicht zur Meldung unerwünschter Ereignisse
MoCRA führte ein obligatorisches Meldesystem für unerwünschte Ereignisse ein, das im alten freiwilligen Rahmen nicht existierte. Verantwortliche Personen müssen Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung ihrer Kosmetikprodukte führen und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb von 15 Werktagen nach Erhalt der FDA melden. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis umfasst den Tod, eine lebensbedrohliche Erfahrung, einen stationären Krankenhausaufenthalt, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung, eine angeborene Anomalie, eine Infektion oder ein Ereignis, das einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern. Aufzeichnungen aller unerwünschten Ereignisse – ob schwerwiegend oder nicht – müssen sechs Jahre lang aufbewahrt werden (drei Jahre für kleine Unternehmen).
Dies stellt einen grundlegenden Wandel im Compliance-Modell dar. Unter dem alten freiwilligen Rahmen hatte die FDA keinen systematischen Einblick in Produktsicherheitsprobleme auf dem Kosmetikmarkt. Im Rahmen von MoCRA erhält die FDA strukturierte Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und kann Muster über Produkte, Inhaltsstoffe und Hersteller hinweg verfolgen. Marken, die noch nie über ein formelles System zur Verfolgung unerwünschter Ereignisse verfügten, müssen eines aufbauen – und es betriebsbereit machen, bevor unerwünschte Ereignisse auftreten, nicht als Reaktion darauf.
Gute Herstellungspraxis und Sicherheitsbeweis
MoCRA weist die FDA an, Regelungen für die gute Herstellungspraxis von Kosmetika zu entwickeln, aber ein gesetzliches Ziel-Datum, ein Entwurf einer Leitlinie oder ISO 22716 stellt für sich genommen keine endgültige GMP-Vorschrift für Kosmetika der FDA dar. Prüfen Sie den aktuellen Stand der Regelsetzung der FDA, bevor Sie eine Anforderung als endgültig bezeichnen. Die separaten Unterlagen der verantwortlichen Person zur angemessenen Sicherheitsbestätigung bleiben wichtig; die Registrierung oder Auflistung bei der FDA begründet weder Produktsicherheit noch Zulassung. Die Registrierungs-/Auflistungsleitlinie der FDA vom Dezember 2024 ist endgültig, außer für die Fragen 20–22 in Anhang B zu US-Agenten, die nur zur Kommentierung verteilt werden. Siehe https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products .
MoCRA verlangt außerdem von verantwortlichen Personen, dass sie für jedes kosmetische Produkt Aufzeichnungen führen, die einen ausreichenden Nachweis der Sicherheit belegen. „Ausreichender Nachweis der Sicherheit“ bezeichnet Tests oder Studien, Forschungsarbeiten, Analysen oder andere Nachweise oder Informationen, die ausreichen, um eine hinreichende Gewissheit darüber zu begründen, dass ein kosmetisches Produkt bei seiner gekennzeichneten Verwendung und unter vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen sicher ist. Hierbei handelt es sich um eine Dokumentationsanforderung, nicht um eine Zulassung vor dem Inverkehrbringen – die Aufzeichnungen müssen jedoch vorhanden sein und der FDA auf Anfrage zur Verfügung stehen. Ausländische Marken, die sich auf allgemeine Sicherheitsannahmen oder veraltete Marktgeschichten ohne formelle Belege verlassen haben, stehen vor einer erheblichen Lücke.
Wie sich die MoCRA-Registrierung für Kosmetikbetriebe vom EU-System unterscheidet
Marken, die sowohl auf dem US-amerikanischen als auch auf dem EU-Markt verkaufen, versuchen häufig, die MoCRA-Anforderungen auf die EU-Verordnung 1223/2009 abzubilden, und stellen fest, dass die beiden Systeme erheblich voneinander abweichen. MoCRA verlangt keine Sicherheitsbewertung vor dem Inverkehrbringen durch einen qualifizierten Sicherheitsgutachter – die EU verlangt für jedes Produkt einen vollständigen, von einer qualifizierten Person unterzeichneten Sicherheitsbericht für kosmetische Produkte. Für MoCRA ist keine entsprechende Produktinformationsdatei erforderlich. Auf EU-Ebene gibt es in der EU keine Registrierung auf Anlagenebene – die Meldung erfolgt auf Produktebene über CPNP. MoCRA hat sowohl Anforderungen auf Anlagenebene als auch auf Produktebene.
Die praktische Konsequenz ist, dass eine MoCRA-konforme Dokumentation selten ausreicht, um die EU-CPNP-Anforderungen zu erfüllen, und eine EU-konforme PIF-Dokumentation selten alles enthält, was für MoCRA-Protokolle zu unerwünschten Ereignissen und deren Begründung erforderlich ist. Marken, die in beiden Märkten tätig sind, benötigen parallele Compliance-Dateien – eine für MoCRA, eine für CPNP – und nicht eine einzige konsolidierte Datei. Beides als austauschbar zu betrachten, ist einer der teuersten Fehler, den eine Multi-Market-Marke machen kann.
Wie FDABridge die MoCRA-Registrierung für Kosmetikbetriebe abwickelt
FDABridge bietet gezielte Hilfe bei der Registrierung von Kosmetikanlagen mit Unterstützung durch die FEI und vereinbarter Abdeckung durch einen US-Agenten im ersten Jahr, wo zutreffend. Produktlisten und Label-Überprüfungen sind eigenständige professionelle Dienstleistungen mit veröffentlichten Gebühren; die $75 pro Produktlisten-Service-Einheit bedeutet nicht, dass die FDA immer eine separate Auflistung für jede SKU verlangt. Bestätigen Sie den tatsächlichen Anlagenstatus, die verantwortliche Person, Ausnahmen und die zu liefernden Leistungen, bevor Sie unter https://fdabridge.com/de/kosmetik oder https://fdabridge.com/de/registrierung-eines-kosmetikbetriebs bestellen. Eine Empfangsbestätigung oder Zahlung stellt keine Bearbeitung, Genehmigung oder Einfuhrzulassung durch die FDA dar.
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