Die MoCRA-Registrierung von Kosmetikbetrieben ist die bedeutendste Änderung der US-Kosmetikvorschriften seit mehr als 80 Jahren. Der Modernization of Cosmetics Regulation Act, der im Dezember 2022 als Teil des Consolidated Appropriations Act in Kraft trat, gab der FDA zum ersten Mal seit dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act von 1938 sinnvolle Befugnisse für Kosmetikprodukte. Vor MoCRA war die Registrierung von Kosmetikbetrieben in den Vereinigten Staaten im Rahmen des Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP) freiwillig. Gemäß MoCRA ist dies obligatorisch – und die Folgen einer Nichteinhaltung sind echte Durchsetzungsmaßnahmen und keine behördlichen Mahnungen.
Was die MoCRA-Registrierung für Kosmetikbetriebe tatsächlich erfordert
Jede Einrichtung, die kosmetische Produkte für den Vertrieb in den Vereinigten Staaten herstellt oder verarbeitet, muss sich bei der FDA registrieren, unabhängig davon, wo sich die Einrichtung physisch befindet. Ausländische Einrichtungen unterliegen der gleichen Registrierungspflicht wie inländische. Die Registrierung muss den vollständigen offiziellen Namen und die Adresse der Einrichtung, eine eindeutige Einrichtungskennung (Betriebs-ID), die Kontaktinformationen der verantwortlichen Person, die Markennamen der in der Einrichtung hergestellten Produkte und die am Standort hergestellten Produktkategorien enthalten. Ausländische Einrichtungen müssen außerdem einen US-Agent benennen – die Anforderung spiegelt das Modell der Lebensmittelbetrieben gemäß dem Bioterrorism Act wider.
Die Betriebsregistrierung ist eine von der Produktlistung getrennte Einreichung. Gemäß MoCRA muss die Verantwortliche Person – definiert als Hersteller, Verpacker oder Händler, deren Name auf dem Produktetikett erscheint – außerdem jedes auf dem US-Markt verkaufte Kosmetikprodukt auflisten. Die Produktlistung umfasst den Produktnamen, wie er auf dem Etikett erscheint, den Produktkategoriecode, die Informationen der verantwortlichen Person, die Zutatenliste und die Facility-ID der Produktionsstätte. Die Registrierung umfasst die Website; Die Listung gilt für das Produkt. Beides ist obligatorisch und eine Einrichtung kann ohne aufgeführte Produkte registriert werden, oder Produkte können erst dann aufgeführt werden, wenn die Angaben der verantwortlichen Person mit denen einer registrierten Einrichtung übereinstimmen.
Welche Produkte und Unternehmen abgedeckt sind
Die Definition eines Kosmetikums gemäß MoCRA folgt der Definition des FD&C Act: jeder Artikel, der dazu bestimmt ist, gerieben, gegossen, besprenkelt oder aufgesprüht, in den menschlichen Körper eingeführt oder auf andere Weise auf ihn aufgetragen zu werden, um ihn zu reinigen, zu verschönern, die Attraktivität zu steigern oder das Aussehen zu verändern. Dies umfasst Hautpflege, Make-up, Haarpflege, Duftstoffe, Deodorants, Nagelprodukte und Körperpflegeprodukte, die nicht als Arzneimittel eingestuft sind. Produkte mit Wirkstoffversprechen – wie Aknebehandlungen, Sonnenschutzmittel, Schuppenshampoos oder Antitranspirantien – werden in einem separaten Rahmen als Arzneimittel und nicht als Kosmetika im Rahmen des MoCRA reguliert.
MoCRA sieht eine Ausnahmeregelung für Kleinunternehmen für Einrichtungen vor, deren durchschnittlicher US-Bruttojahresumsatz mit Kosmetikprodukten in den letzten drei Jahren unter 1 Million US-Dollar lag. Kleine Unternehmen sind von der Betriebsregistrierung und Produktlistung ausgenommen, die Ausnahme gilt jedoch nicht für Produkte, die bei normalem oder vernünftigerweise vorhersehbarem Gebrauch in direkten Kontakt mit den Schleimhäuten des Auges kommen, Produkte, die injiziert werden, Produkte, die für den internen Gebrauch bestimmt sind, oder Produkte, die dazu bestimmt sind, das Aussehen länger als 24 Stunden zu verändern und die normalerweise nicht von Verbrauchern entfernt werden. Eine kleine Marke, die Augenseren oder Wimpernbehandlungen verkauft, fällt nicht unter die Ausnahmeregelung, selbst wenn der Umsatz unter dem Schwellenwert liegt.
Die neue Pflicht zur Meldung unerwünschter Ereignisse
MoCRA führte ein obligatorisches Meldesystem für unerwünschte Ereignisse ein, das im alten freiwilligen Rahmen nicht existierte. Verantwortliche Personen müssen Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung ihrer Kosmetikprodukte führen und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb von 15 Werktagen nach Erhalt der FDA melden. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis umfasst den Tod, eine lebensbedrohliche Erfahrung, einen stationären Krankenhausaufenthalt, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung, eine angeborene Anomalie, eine Infektion oder ein Ereignis, das einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern. Aufzeichnungen aller unerwünschten Ereignisse – ob schwerwiegend oder nicht – müssen sechs Jahre lang aufbewahrt werden (drei Jahre für kleine Unternehmen).
Dies stellt einen grundlegenden Wandel im Compliance-Modell dar. Unter dem alten freiwilligen Rahmen hatte die FDA keinen systematischen Einblick in Produktsicherheitsprobleme auf dem Kosmetikmarkt. Im Rahmen von MoCRA erhält die FDA strukturierte Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und kann Muster über Produkte, Inhaltsstoffe und Hersteller hinweg verfolgen. Marken, die noch nie über ein formelles System zur Verfolgung unerwünschter Ereignisse verfügten, müssen eines aufbauen – und es betriebsbereit machen, bevor unerwünschte Ereignisse auftreten, nicht als Reaktion darauf.
Gute Herstellungspraxis und Sicherheitsbeweis
MoCRA wies die FDA an, Vorschriften zur Guten Herstellungspraxis (GMP) für Kosmetika zu erlassen, mit einer gesetzlichen Frist für eine vorgeschlagene Regelung und einer endgültigen Regelung. Das GMP-Rahmenwerk soll Anlagenbedingungen, Gerätekontrollen, Prozessdokumentation, Rohstoffmanagement, Fertigproduktprüfung und Beschwerdebearbeitung abdecken. Ausländische Einrichtungen, die bereits nach ISO 22716 arbeiten, werden erhebliche Überschneidungen mit dem erwarteten FDA-Rahmenwerk feststellen, aber ISO 22716 allein ist kein sicherer Hafen – das FDA-Rahmenwerk wird nach seiner Fertigstellung seine eigenen spezifischen Anforderungen haben.
MoCRA verlangt außerdem von verantwortlichen Personen, dass sie für jedes kosmetische Produkt Aufzeichnungen führen, die einen ausreichenden Nachweis der Sicherheit belegen. „Ausreichender Nachweis der Sicherheit“ bezeichnet Tests oder Studien, Forschungsarbeiten, Analysen oder andere Nachweise oder Informationen, die ausreichen, um eine hinreichende Gewissheit darüber zu begründen, dass ein kosmetisches Produkt bei seiner gekennzeichneten Verwendung und unter vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen sicher ist. Hierbei handelt es sich um eine Dokumentationsanforderung, nicht um eine Zulassung vor dem Inverkehrbringen – die Aufzeichnungen müssen jedoch vorhanden sein und der FDA auf Anfrage zur Verfügung stehen. Ausländische Marken, die sich auf allgemeine Sicherheitsannahmen oder veraltete Marktgeschichten ohne formelle Belege verlassen haben, stehen vor einer erheblichen Lücke.
Wie sich die MoCRA-Registrierung für Kosmetikbetriebe vom EU-System unterscheidet
Marken, die sowohl auf dem US-amerikanischen als auch auf dem EU-Markt verkaufen, versuchen häufig, die MoCRA-Anforderungen auf die EU-Verordnung 1223/2009 abzubilden, und stellen fest, dass die beiden Systeme erheblich voneinander abweichen. MoCRA verlangt keine Sicherheitsbewertung vor dem Inverkehrbringen durch einen qualifizierten Sicherheitsgutachter – die EU verlangt für jedes Produkt einen vollständigen, von einer qualifizierten Person unterzeichneten Sicherheitsbericht für kosmetische Produkte. Für MoCRA ist keine entsprechende Produktinformationsdatei erforderlich. Auf EU-Ebene gibt es in der EU keine Registrierung auf Anlagenebene – die Meldung erfolgt auf Produktebene über CPNP. MoCRA hat sowohl Anforderungen auf Anlagenebene als auch auf Produktebene.
Die praktische Konsequenz ist, dass eine MoCRA-konforme Dokumentation selten ausreicht, um die EU-CPNP-Anforderungen zu erfüllen, und eine EU-konforme PIF-Dokumentation selten alles enthält, was für MoCRA-Protokolle zu unerwünschten Ereignissen und deren Begründung erforderlich ist. Marken, die in beiden Märkten tätig sind, benötigen parallele Compliance-Dateien – eine für MoCRA, eine für CPNP – und nicht eine einzige konsolidierte Datei. Beides als austauschbar zu betrachten, ist einer der teuersten Fehler, den eine Multi-Market-Marke machen kann.
Wie FDABridge die MoCRA-Registrierung für Kosmetikbetriebe abwickelt
FDABridge verwaltet die MoCRA-Registrierung von Kosmetikbetrieben und die Produktlistung für ausländische Kosmetikmarken von Anfang bis Ende. Zu unserem Service gehören die Erfassung der Facility-ID, die Ernennung eines US-Agenten, die Produktlistung für jede SKU und die laufende Pflege der Aufzeichnungen im Zuge der Weiterentwicklung der Produktlinien. Besuchen Sie fdabridge.com/cosmetics, um unsere MoCRA-Dienste zu sehen, oder fdabridge.com/apply/cosmetics, um mit der Einreichung zu beginnen.
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