FDA Stories #018 – Ein nigerianischer Sheabutterproduzent hatte zwei Anlagen, aber nur eine Registrierung

Ein Sheabutterproduzent in Kano, Nigeria, betrieb zwei Anlagen. Die erste war eine Verarbeitungsanlage, in der rohe Sheanüsse zerkleinert, raffiniert und zu Sheabutter in Kosmetikqualität verarbeitet wurden. Bei der zweiten handelte es sich um eine Lager- und Verpackungsanlage im 900 Kilometer entfernten Lagos, wo die raffinierte Butter gelagert, in Einzelhandelsbehälter verpackt und für den Export vorbereitet wurde.

Die Verarbeitungsanlage in Kano verfügte über eine FDA-Registrierung als Lebensmittelbetrieb (Sheabutter für kosmetische Zwecke wird für Zwecke der FDA-Registrierung immer noch als Lebensmittel eingestuft, wenn sie auch in Lebensmitteln verwendet werden kann). Das Lager in Lagos hatte überhaupt keine Registrierung.

Warum das Lager eine eigene Registrierung benötigte

Gemäß 21 CFR Teil 1, Unterabschnitt H muss sich jede Einrichtung, die in den Vereinigten Staaten Lebensmittel für den Verzehr herstellt, verarbeitet, verpackt oder lagert, bei der FDA registrieren. Im Lager in Lagos wurden Lebensmittel für den US-Export verpackt und gelagert – zwei registrierbare Aktivitäten. Jede physische Einrichtung benötigt eine eigene Registrierung, eine eigene DUNS-Nummer und eine eigene US-Agentbezeichnung. Die Kano-Registrierung deckte nicht das Lager in Lagos ab. Es handelt sich um unterschiedliche Einrichtungen in verschiedenen Städten.

Wenn eine Lieferung aus dem Lager in Lagos im Rahmen einer FDA-Untersuchung zurückverfolgt worden wäre, hätte die FDA festgestellt, dass das Produkt verpackt und in einer nicht registrierten Einrichtung gelagert wurde. Gemäß Import Alert 99-33 unterliegen Produkte aus nicht registrierten Lebensmittelbetrieben der Beschlagnahme ohne körperliche Untersuchung.

Die Lösung

Wir haben eine separate DUNS-Nummer für das Lager in Lagos erhalten, es als FDA-Lebensmittelbetrieb registriert und uns als US-Agent für beide Einrichtungen benannt. Die Kano-Verarbeitungsanlage und das Lagos-Verpackungslager verfügen nun jeweils über eigene Registrierungen, eigene Registrierungsnummern und eigene Compliance-Aufzeichnungen im FDA-System.

Wenn Ihr Unternehmen mehr als eine Anlage betreibt, in der Produkte für die USA verarbeitet werden – auch wenn es sich bei einer davon nur um ein Lager handelt – benötigt wahrscheinlich jede Anlage eine eigene FDA-Registrierung. Dies ist besonders häufig in Ländern der Fall, in denen die Verarbeitung und Verpackung an verschiedenen Orten erfolgt. Kontaktieren Sie uns unter fdabridge.com/contact.