Die Registrierung von Schalenei-Herstellern durch die FDA ist eine separate Compliance-Ebene, die viele ausländische Eierfabriken überrascht. Im Gegensatz zur Standardregistrierung in Lebensmittelbetrieben müssen Hersteller von Schaleneiern gemäß 21 CFR Part 118 – der Salmonella Enteritidis-Präventionsregel der FDA – zusätzliche Anforderungen erfüllen. Wenn Ihre Einrichtung Schaleneier für den menschlichen Verzehr produziert und diese Eier in die Vereinigten Staaten gelangen, unterliegen Sie sowohl der allgemeinen Registrierungspflicht für Lebensmittelbetriebe als auch den spezifischen Vorschriften für Schaleneier.
Die doppelte Registrierungspflicht für Schaleneierzeuger
Ausländische Hersteller von Schaleneiern müssen zwei unterschiedliche FDA-Verpflichtungen erfüllen. Erstens muss die Einrichtung über eine gültige FDA-Registrierung als Lebensmittelbetrieb gemäß Abschnitt 415 des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act verfügen – dieselbe Registrierung, die für alle ausländischen Lebensmittelbetriebe gilt. Zweitens muss die Einrichtung die Anforderungen an die Schaleneiproduktion gemäß 21 CFR Teil 118 erfüllen, zu denen spezifische Maßnahmen zur Salmonella Enteritidis-Prävention, Testprotokolle und Aufzeichnungsstandards gehören.
Dies sind keine alternativen Wege – sie sind additiv. Eine Schaleneierfabrik, die über eine gültige Registrierung als Lebensmittelbetrieb verfügt, aber die Anforderungen von Teil 118 nicht erfüllt, erfüllt die Anforderungen nicht vollständig. Und eine Einrichtung, die die Standards zur Salmonellenprävention erfüllt, aber nicht über die allgemeine Registrierung eines Lebensmittelbetriebs verfügt, kann Eier nicht legal in die USA versenden. Beide Schichten müssen angebracht sein, bevor der erste Karton die Grenze überschreitet.
21 CFR Part 118: die Salmonella Enteritidis-Präventionsregel
Die Schalenei-Vorschrift der FDA zielt auf Salmonella Enteritidis (SE) ab, eine der häufigsten bakteriellen Ursachen lebensmittelbedingter Krankheiten in den Vereinigten Staaten. Teil 118 gilt für Schaleneierzeuger mit 3.000 oder mehr Legehennen, die ihre Eier nicht mit einer Behandlung – wie Pasteurisierung – verarbeiten, die SE beseitigen würde. Die Regel verlangt von den Herstellern, einen schriftlichen SE-Präventionsplan aufrechtzuerhalten, der die gesamte Produktionsumgebung abdeckt.
Der Präventionsplan muss fünf Kernbereiche abdecken: Kauf und Empfang von Küken und Junghennen aus SE-überwachten Quellen, Biosicherheitsmaßnahmen zur Verhinderung der Einführung von SE in den Geflügelstall, Programme zur Schädlings- und Nagetierbekämpfung, Reinigungs- und Desinfektionsprotokolle zwischen den Herden sowie Umwelttests für SE in bestimmten Abständen während des Legezyklus. Für jeden Bereich sind dokumentierte Verfahren erforderlich, und die FDA erwartet Aufzeichnungen, die die fortlaufende Einhaltung belegen – und nicht nur einen schriftlichen Plan, der in einem Ordner liegt.
Wenn Umwelttests SE erkennen, löst die Verordnung eine obligatorische Reaktion aus: Der Erzeuger muss innerhalb von zwei Wochen mit Eiertests beginnen, Eier zur Pasteurisierung umleiten, wenn SE in den Eiern selbst gefunden wird, und zusätzliche Umwelttests durchführen, bevor er zur normalen Produktion zurückkehrt. Bei diesen Antwortprotokollen handelt es sich nicht um Vorschläge. Die Nichtbeachtung dieser Vorschriften stellt einen Verstoß gegen die Vorschriften dar, der zu Durchsetzungsmaßnahmen führen kann, einschließlich der Beschlagnahmung von Lieferungen und der Inspektion von Einrichtungen.
Registrierung und Überwachung von Schaleneiherstellern durch die FDA
Die FDA überwacht die Einhaltung von Schaleneiern durch eine Kombination aus Betriebsinspektionen, Importproben und der Überprüfung obligatorischer Aufzeichnungen. Ausländische Schaleneiproduzenten unterliegen ebenso wie inländische Produzenten der FDA-Inspektion, und die FDA stimmt sich in einigen Ländern mit ausländischen Aufsichtsbehörden ab, um die Einhaltung zu überprüfen. Inspektionsergebnisse werden dokumentiert und können Import Alerts auslösen – Daueraufträge, die zukünftige Lieferungen von einer bestimmten Einrichtung ohne individuelle Prüfung automatisch zurückhalten.
Die Importstichprobe fügt eine weitere Aufsichtsebene hinzu. Die FDA kann eingehende Schaleneilieferungen am Einreisehafen beproben und auf Salmonellen testen. Wenn SE in einer Sendung entdeckt wird, sind die Folgen schwerwiegend: Der Sendung wird die Einreise verweigert, die Einrichtung wird für eine verstärkte Prüfung gekennzeichnet und die Verweigerung wird öffentlich bekannt gegeben. Wiederholte positive Ergebnisse können zu einer Import Alert führen, die die Anlage effektiv vom US-Markt blockiert, bis das Problem gelöst und dokumentiert ist.
Aufzeichnungspflichten, die ausländische Produzenten übersehen
Teil 118 verlangt von Herstellern, spezifische Aufzeichnungen zu führen und diese der FDA auf Anfrage zur Verfügung zu stellen. Zu diesen Aufzeichnungen gehören SE-Präventionspläne, Ergebnisse von Umwelttests, Ergebnisse von Eiertests bei Auslösung, Reinigungs- und Desinfektionsprotokolle, Aufzeichnungen zur Schädlingsbekämpfung und Dokumentation der Beschaffung von Küken und Junghennen. Aufzeichnungen müssen mindestens ein Jahr lang aufbewahrt werden und den FDA-Inspektoren bei Betriebsinspektionen – auch in ausländischen Einrichtungen – zugänglich sein.
Viele ausländische Eierproduzenten führen Produktionsaufzeichnungen für ihre inländischen Aufsichtsbehörden, jedoch nicht in dem von der FDA geforderten Format oder Detail. Die Anforderungen der FDA an die Aufzeichnungen sind spezifisch: Daten, Testmethoden, Ergebnisse, ergriffene Korrekturmaßnahmen und die Identität der für jede Aktivität verantwortlichen Person. Generische Logbücher oder zusammenfassende Aufzeichnungen entsprechen in der Regel nicht dem Standard. Die Anpassung der Aufzeichnungen an Teil 118 vor der ersten Lieferung ist weitaus kostengünstiger als der Versuch, Aufzeichnungen wiederherzustellen, nachdem bei einer FDA-Inspektion Lücken festgestellt wurden.
Häufige Compliance-Lücken für ausländische Schaleneibetriebe
Das häufigste Compliance-Problem für ausländische Hersteller von Schaleneiern besteht darin, dass die FDA-Anforderung eher als Papierkram und nicht als operatives Programm behandelt wird. Ein schriftlicher SE-Präventionsplan, der nicht die tatsächlichen Betriebspraktiken widerspiegelt, wird der Prüfung durch die FDA nicht standhalten. Die FDA achtet auf die Übereinstimmung zwischen dem Plan auf dem Papier und den Bedingungen vor Ort – und die Inspektoren werden darin geschult, Diskrepanzen zu erkennen.
Eine weitere häufige Lücke betrifft das Testen. Einige ausländische Einrichtungen führen Umwelttests durch, befolgen jedoch nicht die in Teil 118 beschriebenen spezifischen Probenahmeprotokolle oder führen Tests in Abständen durch, die nicht den Anforderungen der FDA entsprechen. Die Tests müssen an vorgeschriebenen Punkten während des Verlegezyklus erfolgen und dabei von der FDA anerkannte Methoden verwenden. Ergebnisse von nicht konformen Testprogrammen erfüllen möglicherweise nicht die Vorschriften, selbst wenn kein SE festgestellt wird.
Wie FDABridge die Einhaltung von Schaleneiern handhabt
FDABridge verwaltet sowohl die allgemeine Registrierung von Lebensmittelbetrieben als auch die spezifischen Compliance-Anforderungen für Schaleneier für ausländische Eierproduzenten. Wir kümmern uns um die FDA-Registrierung, koordinieren die DUNS-Nummer, weisen einen US-Agent zu und arbeiten mit Ihrer Einrichtung zusammen, um Ihre SE-Präventionsdokumentation an die FDA-Erwartungen gemäß 21 CFR Part 118 anzupassen. Besuchen Sie fdabridge.com/food, um unsere Lebensmittelregistrierungsdienste zu sehen, oder fdabridge.com/contact, um die Situation Ihrer Einrichtung zu besprechen.
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