Inhaltliche Quellenprüfung: 7. Oktober 2026. Schaleneierzeuger außerhalb der USA benötigen nicht generell zwei FDA-Registrierungen. Bestimmen Sie die Anforderungen für jeden tatsächlichen landwirtschaftlichen Betrieb bzw. jede Einrichtung; eine Registrierung ist weder eine Zulassung der Eier noch eine Garantie für die Freigabe einer Sendung.
Für wen gilt Teil 118?
Teil 118 definiert ein Schalenei als ein Ei des domestizierten Huhns. Die Erzeugeranforderungen beziehen sich auf einen bestimmten Betrieb mit 3,000 oder mehr Legehennen, der Eier für den Verbrauchermarkt produziert, es sei denn, alle seine Eier werden direkt an Verbraucher verkauft. Enten- oder Wachteleier werden durch diese Hühnerdefinition nicht in Teil 118 einbezogen; Es können weiterhin andere Sicherheits-, Registrierungs- und Einfuhrbestimmungen gelten.
Erhalten auch nur einige Eier eines erfassten Betriebs nicht die definierte Behandlung, gelten sämtliche Produktionsanforderungen von Teil 118. Werden alle Eier so behandelt, dass Salmonella Enteritidis (SE) um mindestens 5-log reduziert wird, oder nach dem Egg Products Inspection Act verarbeitet, bleiben die Registrierungs- und Kühlpflichten des Betriebs nach Teil 118 bestehen. Wer Eier aus Betrieben mit mindestens 3,000 Hennen lagert oder transportiert, unterliegt der jeweils geltenden Kühlpflicht nach 118.1(b), jedoch nicht automatisch einer Erzeugerregistrierungspflicht. Quelle: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.1
Entscheidungen zu Prävention, Kühlung und positiven Tests
Setzen Sie bei erfasster unbehandelter Produktion den betriebsspezifischen SE-Präventionsplan sowie die geltenden Maßnahmen zur Junghennenbeschaffung, Biosicherheit, Schädlingsbekämpfung, Reinigung und Untersuchung um. Nach 118.4(e) müssen erfasste Eier ab 36 Stunden nach dem Legen bei höchstens 45°F Umgebungstemperatur gelagert und transportiert werden; vor der Verarbeitung von Konsumeiern gilt eine eng begrenzte Ausnahme zur Temperierung. Quelle: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.4
Ein positiver Umgebungstest ist keine allgemeine Anweisung, Eier innerhalb von zwei Wochen zu untersuchen. Überprüfen und korrigieren Sie den Präventionsplan. Bei Umgebungstests im Alter von 40–45 Wochen und nach der Mauser müssen die Eier für die restliche Lebensdauer der Herde der definierten Behandlung zugeführt werden oder innerhalb von 10 Kalendertagen nach Mitteilung des positiven Ergebnisses Ergebnisse von Eiertests vorliegen. Für einen positiven Test der Junghennenumgebung gilt gesondert die Frist von zwei Wochen ab Legebeginn. Quellen: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.5 und https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.6
Der Untersuchungsweg umfasst vier Eiertests im Abstand von jeweils zwei Wochen mit den vorgeschriebenen Probenahmen und Methoden. Ein SE-positiver Eiertest löst ab der Mitteilung die Pflicht aus, die Eier der Behandlung zuzuführen. Erlauben entsprechend qualifizierende negative Tests die Rückkehr zur Konsumeierproduktion, werden die monatlichen Untersuchungen für diese Herde fortgesetzt. Bei der Zuführung zur Behandlung ist die Erklärung nach 118.6(f) auf Versandbehältern und Begleitdokumenten erforderlich. Wenden Sie den tatsächlich vorgesehenen Ablauf an, statt eine automatische Zurückweisung oder Importwarnung zu unterstellen.
Aufzeichnungen: Die Aufbewahrungsfrist richtet sich nach der Herde, nicht nach dem Anmeldedatum
Bewahren Sie die erforderlichen Protokolle zu Präventionsplänen, Implementierungen, Tests, Umleitungen und Korrekturmaßnahmen ein Jahr lang auf, nachdem die entsprechende Herde die Produktion endgültig verlassen hat. Der schriftliche Präventionsplan verbleibt im Unternehmen. Andere erforderliche Aufzeichnungen können extern gespeichert werden, wenn sie innerhalb von 24 Stunden nach einer offiziellen Überprüfungsanfrage abgerufen und im Unternehmen bereitgestellt werden. elektronisch zugängliche Vor-Ort-Aufzeichnungen gelten als Vor-Ort-Unterlagen. Notieren Sie tatsächliche Beobachtungen, Zeit, Ort und gegebenenfalls die Unterschriften/Initialen der Verantwortlichen. Quelle: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.10
SEPRM-Registrierung und deren Pflege sind von FFRM getrennt
Ein erfasster Erzeuger registriert sich innerhalb von 30 Tagen, nachdem er Eierproduzent geworden ist. Korrigieren Sie Informationen, die bei der Einreichung falsch waren, sofort; Aktualisieren Sie spätere Änderungen innerhalb von 60 Kalendertagen. Benachrichtigen Sie die FDA innerhalb von 120 Tagen nach Einstellung der Eierproduktion. Es gelten die saisonalen oder spezifizierten Ausnahmen für die vorübergehende Einstellung in 118.11(g). Reichen Sie Registrierungsinformationen in englischer Sprache unter Verwendung des lateinischen Alphabets ein. Bewahren Sie die Bestätigung und die entsprechende permanente Registrierungsnummer auf; Befolgen Sie die aktuellen Registrierungsanweisungen der FDA. Quelle: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.11
Die Nummer des Shell Egg Producer Registration Module (SEPRM) ist keine Lebensmittelbetriebsregistrierungsnummer. Der SEPRM-Leitfaden der FDA vom April 2024 erlaubt auf den PDF-Seiten 6–7 ausdrücklich die Antwort „Nein“ auf die Frage, ob der Standort eine FFRM-Registrierung hat. Der UFI eines Lebensmittelbetriebs — derzeit wird DUNS akzeptiert — und die Anforderungen an den US-Agenten bei der Registrierung einer ausländischen Einrichtung gehören zur gesonderten Prüfung der FFRM-Anwendbarkeit; FEI ersetzt diesen UFI nicht. Eine kommerziell enthaltene US-Agentenleistung ist keine allgemein geltende eigenständige gesetzliche Pflicht nach Teil 118. https://www.fda.gov/media/177489/download
Entscheidung zur Anwendbarkeit: empfohlene Arbeitstabelle
| Hühnerfarm mit mindestens 3,000 Legehennen an diesem Betrieb, deren Konsumeier nicht sämtlich direkt an Verbraucher verkauft werden: Prüfen Sie die Erzeugerregistrierung nach Teil 118 und die behandlungsabhängigen Pflichten. Die landwirtschaftliche Ausnahme von der Lebensmittelbetriebsregistrierung ist eine gesonderte Frage. Wer Eier erfasster Betriebe lagert oder transportiert, kann Kühlpflichten haben, ohne der nach Teil 118 registrierungspflichtige Erzeuger zu sein. | |
| Landwirtschaftlicher Betrieb mit ausschließlich unter die Farm-Definition fallenden Tätigkeiten: Prüfen Sie die landwirtschaftliche Ausnahme von der Lebensmittelbetriebsregistrierung. Eine landwirtschaftliche Einrichtung gemischten Typs mit Tätigkeiten außerhalb dieser Definition muss die Registrierung für ihre nicht ausgenommenen Tätigkeiten prüfen. Ein Verpackungs- oder Lagerstandort außerhalb eines landwirtschaftlichen Betriebs muss seine eigenen Tätigkeiten und Ausnahmen prüfen; er gilt weder automatisch als Farm noch muss er automatisch beide Anmeldungen vornehmen. | |
| Flüssige, gefrorene oder getrocknete Eiproduktanlage: | Bestimmen Sie die Zuständigkeit des FSIS sowie die tatsächliche Art, das Verfahren und die Zusammensetzung. Gemäß 21 CFR 1.226(g) gilt die FDA-Ausnahme für Lebensmittelbetriebe nur, wenn das USDA die gesamte Einrichtung ausschließlich nach dem Egg Products Inspection Act oder den anderen aufgeführten Gesetzen reguliert. Gemischte Aktivitäten bedürfen einer gesonderten Beurteilung. Durch die Registrierung wird niemals die Einfuhrzulässigkeit begründet. Quellen: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.226 und https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/subject-group-ECFRef316bd359c83c7/section-1.227 |
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Vorbereitungsarbeitsblatt – empfohlener Arbeitsablauf, kein FDA-Formular
Legen Sie je Standort und Produkt eine Zeile an. Erfassen Sie Produkt/Tierart und Herkunft; Schalenei, flüssiges, gefrorenes, getrocknetes oder zusammengesetztes Lebensmittel; tatsächliche landwirtschaftliche, Verarbeitungs-, Verpackungs-, Lager- oder Transporttätigkeiten; Hennenzahl am konkreten Betrieb und Absatzweg; Behandlung und Belege; geltende Zuständigkeit und Ausnahmegrundlage; verantwortliche Person und Vertretung; Art des Registrierungsnachweises und nicht öffentlicher Aufbewahrungsort; autorisierter Kontozugang; erforderliche Einfuhrdokumente und aktueller Status; Einreichungs-/Abschlussnachweise; offene Fragen, prüfende Person und nächster Schritt.
Bewahren Sie Registrierungsnummern und Belege in zugriffsgeschützten Aufzeichnungen auf, nicht in öffentlichen Beispielen. Geben Sie niemals Benutzernamen oder Passwort eines FDA-Kontos weiter. Nutzen Sie unterstützte individuelle Berechtigungs-/Kontoregelungen. Tragen Sie keine PINs oder Zugangsdaten in Versandunterlagen ein. Geben Sie erforderliche korrekte Registrierungsinformationen vertraulich an einen autorisierten Prior-Notice-Anmelder weiter, statt jegliche Weitergabe von Registrierungsinformationen als verboten anzusehen. Quelle: https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-advises-human-and-animal-food-facilities-protect-their-food-facility-registration-information
Separater Erneuerungscheck für die Lebensmitteleinrichtung im Jahr 2026
Nur wenn eine Lebensmittelbetriebsregistrierung erforderlich ist, muss eine bestehende Registrierung zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember 2026 erneuert werden. Eine Registrierung oder Aktualisierung vor dem 1. Oktober ersetzt diese Erneuerung nicht. Dies ist von der Registrierungspflege nach Teil 118 getrennt. Die FDA erhebt keine behördliche Anmeldegebühr für Lebensmittelregistrierung oder Erneuerung; Honorare und die jährliche US-Agentenleistung sind davon getrennt. Nutzen Sie den geprüften Erneuerungsleitfaden und die Lebensmittelcheckliste; betrachten Sie die Registrierung nicht als Sicherheitsnachweis oder Einfuhrgenehmigung. https://fdabridge.com/de/artikel/fda-food-facility-registration-renewal-2026 und https://fdabridge.com/checklists/food.pdf
Leistungsumfang und nächste Schritte
Die Schaleneierleistung für $249 umfasst die Erzeugeranmeldung nach Teil 118 und die kommerziell enthaltene US-Agentenleistung für das erste Jahr; die gesonderte Lebensmittelbetriebsanmeldung ist ausgeschlossen. Das Eiererzeugerpaket für $599 nennt DUNS-Unterstützung, Lebensmittelbetriebs- und Schaleneierzeugeranmeldungen sowie die US-Agentenleistung für das erste Jahr. Prüfen Sie vor der Auswahl, ob diese Anmeldungen erforderlich sind. Anmeldeunterstützung belegt weder ein umgesetztes SE-Programm noch Laboruntersuchungen, USDA-Einfuhrfähigkeit oder eine garantierte Freigabe. Siehe https://fdabridge.com/de/registrierung-als-schaleneierzeuger ; besprechen Sie den tatsächlichen Standort unter https://fdabridge.com/de/kontaktieren-sie-uns .
Informationen zur Produktklassifizierung und zur Vorbereitung von Importdokumenten finden Sie hier https://fdabridge.com/de/artikel/fda-registrierung-fuer-hersteller-von-eiern-und-eiprodukten-was-die-gesamte-produktpalette-abdeckt . Primäre erläuternde Leitlinien der FDA: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/small-entity-compliance-guide-prevention-salmonella-enteritidis-shell-eggs-during-production
Registrierung von Schaleneierzeugern: Anwendbarkeit von Teil 118, Aufzeichnungen und gesonderte Pflichten für Lebensmittelbetriebe
Prüfen Sie den Betrieb, die Hennenzahl, den Absatzweg und die Behandlung, bevor Sie Anmeldungen für Eier auswählen. Registrierung nach Teil 118, Kühlung und Lebensmittelbetriebsregistrierung sind unterschiedliche Pflichten.