Export von Nahrungsergänzungsmitteln in die Vereinigten Staaten: FDA-Anforderungen für ausländische Hersteller

Nahrungsergänzungsmittel sind eine der am schnellsten wachsenden Produktkategorien, die in die Vereinigten Staaten importiert werden, und ausländische Hersteller aus Indien, China, Südkorea, Japan und ganz Europa versuchen zunehmend, in den US-Markt einzutreten. Aber Nahrungsergänzungsmittel nehmen nach US-amerikanischem Recht eine einzigartige regulatorische Stellung ein – sie sind keine Medikamente, sie sind keine konventionellen Lebensmittel und sie unterliegen ihren eigenen Regeln im Rahmen des Dietary Supplement Health and Education Act von 1994 (DSHEA) und nachfolgenden FDA-Vorschriften. Ausländische Hersteller, die davon ausgehen, dass die Einhaltung der Vorschriften für Nahrungsergänzungsmittel mit der Einhaltung von Lebensmitteln oder Arzneimitteln vergleichbar ist, werden auf Anforderungen stoßen, mit denen sie nicht gerechnet haben, und auf Lücken, bei denen sie vermuteten, dass es Schutzmaßnahmen gibt.

FDA-Betriebsregistrierung für Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln

Jede ausländische Einrichtung, die Nahrungsergänzungsmittel für den Verzehr in den Vereinigten Staaten herstellt, verarbeitet, verpackt oder lagert, muss sich bei der FDA als Lebensmittelbetrieb gemäß dem Bioterrorism Act registrieren. Nahrungsergänzungsmittel werden als Unterkategorie von Lebensmitteln und nicht als Arzneimittel reguliert, was bedeutet, dass der Prozess der Betriebsregistrierung dem gleichen Weg folgt wie Lebensmittelbetriebe – Sie benötigen eine DUNS-Nummer von Dun & Bradstreet, einem benannten US-Agent mit einer physischen US-Adresse, und eine genaue Identifizierung der Einrichtung, einschließlich des Namens Ihrer juristischen Person und der Produktkategorieklassifizierungen. Die Registrierung muss alle zwei Jahre während des Verlängerungsfensters Oktober–Dezember in geraden Jahren erneuert werden. Eine abgelaufene Registrierung bedeutet, dass Ihre Produkte nicht legal in die Vereinigten Staaten eingeführt werden können.

Aktuelle gute Herstellungspraktiken gemäß 21 CFR Teil 111

Im Gegensatz zu herkömmlichen Lebensmitteln, die GMP gemäß 21 CFR Part 117 befolgen, unterliegen Nahrungsergänzungsmittel gemäß 21 CFR Part 111 einer eigenen GMP-Verordnung. Diese Regeln sind präskriptiver als Lebensmittel-GMP und umfassen Personalqualifikationen, physische Anlagen und Grundstücke, Geräte und Utensilien, Produktions- und Prozesskontrollen, Lagerung und Vertrieb, zurückgegebene Produkte und Produktbeschwerden. Die Verordnung verlangt eine Identitätsprüfung aller eingehenden Inhaltsstoffe – nicht nur ein Analysezertifikat des Lieferanten, sondern eine tatsächliche Prüfung durch den Hersteller oder ein qualifiziertes Labor. Außerdem sind Spezifikationen für die Identität, Reinheit, Stärke, Zusammensetzung und Grenzwerte für Verunreinigungen des Endprodukts erforderlich. Ausländische Hersteller, die es gewohnt sind, unter Lebensmittel-GMP oder Pharma-GMP zu arbeiten, werden feststellen, dass 21 CFR Part 111 seine eigenen spezifischen Anforderungen hat, die nicht perfekt zu einem der beiden Rahmenwerke passen.

Inhaltsstoffbeschränkungen und die Benachrichtigung über neue Nahrungsbestandteile

Gemäß DSHEA gelten Nahrungszutaten, die vor dem 15. Oktober 1994 in den Vereinigten Staaten vermarktet wurden, als alte Nahrungszutaten und müssen nicht vor dem Inverkehrbringen bei der FDA angemeldet werden. Allerdings gilt jede Nahrungszutat, die vor diesem Datum nicht vermarktet wurde, als neue Nahrungszutat (New Dietary Ingredient, NDI), und der Hersteller oder Händler muss der FDA mindestens 75 Tage vor der Einführung des Produkts in den zwischenstaatlichen Handel eine Pre-Market-Meldung (NDI-Meldung) vorlegen. Die Meldung muss die Verwendungshistorie oder andere Sicherheitsnachweise enthalten, aus denen hervorgeht, dass der Inhaltsstoff bei Verwendung unter den in der Kennzeichnung empfohlenen oder vorgeschlagenen Bedingungen nach vernünftigem Ermessen sicher ist. Die FDA kann die Anmeldung ablehnen, wenn der Sicherheitsnachweis nicht ausreicht. Ausländische Hersteller gehen oft davon aus, dass ein Pflanzenextrakt oder eine Pflanzenverbindung, weil sie in ihrem Heimatland in der traditionellen Medizin weit verbreitet ist, als alte Nahrungszutat gilt – das ist fast nie der Fall. Die Marketinghistorie vor 1994 muss in den Vereinigten Staaten liegen, nicht weltweit.

Kennzeichnungspflichten für Nahrungsergänzungsmittel

Die Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln folgt spezifischen FDA-Vorschriften, die sich von der Kennzeichnung von Lebensmitteln und Arzneimitteln unterscheiden. Das Etikett muss ein Feld mit Nahrungsergänzungsmitteln (kein Feld mit Nährwertangaben), eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe, den Namen und die Adresse des Herstellers, Verpackers oder Händlers, die Nettoinhaltsmenge und die von der DSHEA geforderte Erklärung enthalten, dass das Produkt nicht von der FDA bewertet wurde und nicht zur Diagnose, Behandlung, Heilung oder Vorbeugung von Krankheiten bestimmt ist. Struktur-/Funktionsaussagen – Aussagen über die Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels auf die Struktur oder Funktion des Körpers – sind zulässig, müssen jedoch wahrheitsgemäß und dürfen nicht irreführend sein, und der Hersteller muss über entsprechende Belege verfügen. Angaben zu Krankheiten sind verboten. Die Grenze zwischen einer zulässigen Struktur-/Funktionsaussage und einer verbotenen Krankheitsaussage ist schmal und wird von ausländischen Herstellern häufig missverstanden.

Wie FDABridge Exporteuren von Nahrungsergänzungsmitteln hilft

FDABridge kümmert sich um die FDA-Betriebsregistrierung, die Benennung von US-Agent, die Überprüfung der Kennzeichnungskonformität und die behördliche Anleitung für ausländische Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln. Unser Team versteht die spezifischen Anforderungen von 21 CFR Part 111 und dem DSHEA-Rahmenwerk und wir können Compliance-Lücken identifizieren, bevor Ihre Produkte einen US-Hafen erreichen. Besuchen Sie fdabridge.com/food, um unsere Dienstleistungen zu erkunden, oder fdabridge.com/contact, um loszulegen.