Die Vereinigten Staaten regeln Lebensmittelzutaten anders als die meisten anderen Länder. Gemäß dem Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika ist jede Substanz, die Lebensmitteln absichtlich zugesetzt wird, ein Lebensmittelzusatzstoff und erfordert eine Genehmigung vor dem Inverkehrbringen durch die FDA – es sei denn, die Substanz ist allgemein als sicher (GRAS) anerkannt oder ist anderweitig von der Definition ausgenommen. Für ausländische Lebensmittelhersteller, die Zutaten verwenden, die in Europa, Asien oder anderen Märkten allgemein zugelassen sind, aber in den Vereinigten Staaten nicht zugelassen wurden, erfordert der Weg zum Markteintritt entweder eine Food Additive Petition (FAP) gemäß 21 CFR 171 oder eine GRAS-Entscheidung – und beide Prozesse erfordern umfangreiche wissenschaftliche Daten und regulatorisches Fachwissen.
Das Petitionsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe gemäß 21 CFR 171
Eine Lebensmittelzusatzstoff-Petition ist ein formeller Antrag an die FDA, eine Verordnung zur Genehmigung der Verwendung eines neuen Lebensmittelzusatzstoffs zu erlassen. Der Antrag muss die Identität und Zusammensetzung des Zusatzstoffs, seine beabsichtigten Verwendungsbedingungen (in welchen Lebensmitteln er in welchen Mengen und für welchen technischen Zweck verwendet wird), die kumulative Wirkung des Zusatzstoffs in der Ernährung, ausreichende Sicherheitsdaten zum Nachweis, dass die vorgeschlagene Verwendung sicher ist, analytische Methoden zum Nachweis und zur Messung des Zusatzstoffs in Lebensmitteln sowie die vorgeschlagene Kennzeichnung enthalten. Die Sicherheitsdaten umfassen in der Regel toxikologische Studien – abhängig von der erwarteten ernährungsbedingten Exposition können diese von kurzfristigen Toxizitätsstudien bis hin zu chronischen Fütterungsstudien und Karzinogenitätsbewertungen reichen. Der Prüfungszeitraum der FDA für eine Petition zu Lebensmittelzusatzstoffen beträgt in der Regel 12 bis 24 Monate, bei komplexen Petitionen kann es jedoch auch länger dauern.
GRAS-Bestimmung als Alternative
Ein Stoff, der für den vorgesehenen Verwendungszweck allgemein als sicher anerkannt ist, ist von der Lebensmittelzusatzstoffdefinition ausgenommen und erfordert keinen Lebensmittelzusatzstoffantrag. Der GRAS-Status kann entweder auf einer Geschichte der sicheren Verwendung in Lebensmitteln vor 1958 oder auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren, die von qualifizierten Experten bewertet wurden. Der wissenschaftliche Standard für GRAS ist derselbe wie für einen Lebensmittelzusatzstoff – „hinreichende Sicherheit, dass kein Schaden entsteht“ – der Unterschied besteht jedoch darin, dass die Beweise öffentlich verfügbar und allgemein von qualifizierten Experten anerkannt sein müssen und keine proprietären Daten sind, die der FDA vorgelegt werden. Seit 1997 betreibt die FDA ein freiwilliges GRAS-Benachrichtigungsprogramm (21 CFR Part 170, Subpart E), im Rahmen dessen Hersteller die FDA über ihre GRAS-Entscheidung informieren und ein Antwortschreiben erhalten können, in dem angegeben wird, ob die FDA Fragen hat.
Eine GRAS-Meldung ist wesentlich schneller und kostengünstiger als eine Lebensmittelzusatzstoff-Petition. Die FDA antwortet in der Regel innerhalb von 180 Tagen auf GRAS-Benachrichtigungen, und die Datenanforderungen sind zwar immer noch streng, können jedoch weniger umfangreich sein als die für eine Petition für Lebensmittelzusatzstoffe, wenn die sichere Verwendung des Stoffes gut dokumentiert ist. Allerdings birgt der GRAS-Status seine eigenen Risiken: Die Entscheidung wird vom Hersteller getroffen, und wenn die FDA später nicht zustimmt, dass es sich bei dem Stoff um GRAS handelt, trägt der Hersteller die Konsequenzen, die sich daraus ergeben, dass er einen nicht zugelassenen Lebensmittelzusatzstoff auf den Markt gebracht hat.
Häufige Situationen, in denen ausländische Hersteller mit Problemen bei der Zulassung von Inhaltsstoffen konfrontiert sind
Ausländische Lebensmittelhersteller stellen häufig fest, dass Zutaten, die in ihrem Heimatmarkt routinemäßig verwendet werden, in den Vereinigten Staaten nicht zugelassen sind. Steviolglykoside mit spezifischen Reinheitsprofilen, neuartige Enzympräparate, bestimmte Pflanzenextrakte, die als natürliche Konservierungsmittel verwendet werden, neue Quellen für Ballaststoffe und innovative Proteinbestandteile sind alles Beispiele für Substanzen, die in der EU im Rahmen der Novel-Food-Vorschriften oder in Japan im Rahmen von MHLW-Zulassungen zugelassen sein können, denen jedoch die FDA-Registrierung fehlt. In einigen Fällen ist der Inhaltsstoff in den USA möglicherweise bereits GRAS, jedoch für eine andere Verwendung oder in anderen Mengen als vom ausländischen Hersteller vorgesehen – und die bestehende GRAS-Bestimmung deckt die neue Verwendung möglicherweise nicht ab. Die Neuformulierung des Produkts für den US-Markt oder die Verfolgung einer neuen GRAS-Entscheidung ist oft der praktischste Weg nach vorn.
Zuvor zugelassene Stoffe und Farbzusätze
Bestimmte Lebensmittelzutaten fallen vollständig nicht in den Rahmen für Lebensmittelzusatzstoffe und GRAS. Zuvor sanktionierte Substanzen – Inhaltsstoffe, die vor dem Food Additives Amendment von 1958 von der FDA oder dem USDA zugelassen wurden – behalten ihren zugelassenen Status im Rahmen der ursprünglichen Sanktion. Farbzusätze unterliegen einem separaten Rahmenwerk (21 CFR Teile 70 bis 82) und erfordern ein eigenes Petitionsverfahren für die Zulassung. Ausländische Hersteller, die Farbstoffe verwenden, müssen sicherstellen, dass jeder Farbstoff in den US-amerikanischen Vorschriften für Farbzusätze aufgeführt ist und dass bei bestimmten Farbstoffen die jeweilige Charge von der FDA zertifiziert wurde. In der EU zugelassene Farbstoffe sind in den USA nicht automatisch zugelassen und die Listen unterscheiden sich erheblich.
Wie FDABridge bei der Einhaltung der Inhaltsstoffe hilft
FDABridge hilft ausländischen Lebensmittelherstellern, potenzielle Probleme bei der Zulassung von Inhaltsstoffen zu erkennen, bevor sie zu Compliance-Problemen werden. Zu unseren Dienstleistungen zur Lebensmittelregistrierung und Kennzeichnungsprüfung gehört die Bewertung von Zutatenlisten anhand der aktuellen US-amerikanischen Lebensmittelzusatzstoff- und GRAS-Vorschriften. So können Sie besser verstehen, welche Zutaten eine zusätzliche Genehmigung benötigen, bevor Ihre Produkte auf den US-Markt gelangen dürfen. Besuchen Sie fdabridge.com/food, um mehr über unsere Lebensmitteldienstleistungen zu erfahren, oder fdabridge.com/contact, um Ihre Fragen zur Einhaltung von Inhaltsstoffen zu besprechen.
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