Ein mittelständischer Pharmahersteller in der Nähe von Frankfurt produzierte rezeptfreie Schmerztabletten, die in ganz Europa verkauft wurden und seit Kurzem auch auf dem US-amerikanischen Markt erhältlich sind. Ihre Drogeneinrichtung wurde registriert. Ihre Produkte wurden mit gültigen NDC-Nummern aufgeführt. Das Drug Facts-Gremium war konform. Alles war in Ordnung – bis die Kreditorenbuchhaltung eine Rechnung verpasste.
Die Rechnung
Die FDA stellt jedem registrierten Arzneimittelunternehmen jährliche Rechnungen über den Generic Drug User Fee Act (GDUFA) aus. Die Gebühr für das Geschäftsjahr 2026 betrug etwa 5.800 US-Dollar für eine ausländische Anlage für fertige Darreichungsformen. Die Rechnung wurde an den Firmensitz in Deutschland geschickt. Sie landete im allgemeinen Posteingang der Kreditorenbuchhaltung, wurde fälschlicherweise mit einer gewöhnlichen Lieferantenrechnung verwechselt und in eine Warteschlange weitergeleitet, die Zahlungen in einem 60-Tage-Zyklus verarbeitete.
Die Zahlungsfrist der FDA ist abgelaufen. Die FDA hat eine Erinnerung verschickt. Die Erinnerung wurde übersehen. Sechzig Tage nach dem ursprünglichen Fälligkeitsdatum hielt die FDA die Registrierung der Einrichtung zurück.
Die Konsequenzen
Eine Registrierungssperre bedeutet, dass die FDA keine neuen Arzneimittelanträge der Einrichtung akzeptiert und – noch unmittelbarer –, dass die Produkte der Einrichtung einer Einfuhrverweigerung unterliegen. Das Unternehmen entdeckte die Sperre, als sein US-Vertriebshändler versuchte, eine Routinesendung zu importieren, und von seinem Zollagenten darüber informiert wurde, dass die FDA den Eintrag markiert hatte.
Die Sendung hatte einen Wert von 42.000 €. Es lag im Hafen, während das Unternehmen sich darum bemühte, die überfällige Gebühr zu bezahlen, den Empfang bei der FDA zu bestätigen und auf die Aufhebung der Sperre zu warten. Die Sperrung wurde 9 Werktage nach Zahlungseingang aufgehoben – nach FDA-Standards eine schnelle Lösung, aber 9 Tage Hafenlagerung und ein Händler, der das Produkt bereits von einem Konkurrenten bezogen hatte.
Die Lösung
Wir haben deren US-Agentur und Registrierungsmanagement übernommen. Wir verfolgen jetzt alle GDUFA- und PDUFA-Gebührenfristen für ihre Einrichtung und versenden Zahlungserinnerungen 30 Tage vor dem Fälligkeitsdatum. Die Rechnung geht an einen bestimmten Compliance-Kontakt – nicht an den allgemeinen Posteingang der Kreditorenbuchhaltung – und die Zahlungsbestätigung wird vor Ablauf der Frist bei der FDA überprüft.
Gebühren für Arzneimittelbetriebe sind nicht optional. Sie sind nicht verhandelbar. Und sie werden Ihnen den Zugang zum US-Markt versperren, wenn sie nicht bezahlt werden. Wenn Sie ein ausländischer Arzneimittelhersteller sind und nicht sicher sind, wer Ihre Gebührenfristen überwacht, kontaktieren Sie uns unter fdabridge.com/drug.
Vermeiden Sie diesen Fehler in Ihrem Unternehmen
Prüfen Sie Registrierung, Kennzeichnung und Importkette, bevor ein Fehler zu einer kostspieligen Zurückhaltung führt.