Was ist eine FEI-Nummer und warum ist sie für jede von der FDA registrierte Einrichtung wichtig?

Nachdem eine ausländische Lebensmittel- oder Arzneimittelbetrieb ihre FDA-Registrierung abgeschlossen hat, stellt die FDA eine Bestätigung aus, die eine siebenstellige Nummer, bekannt als FEI – den FDA Establishment Identifier – enthält. Die FEI-Nummer ist die permanente Kennung der FDA für diese Einrichtung im gesamten Regulierungssystem der FDA. Sie ändert sich nicht, wenn die Einrichtung ihre Registrierungsinformationen aktualisiert, wenn sie ihre Registrierung erneuert oder wenn sie neue Produktkategorien hinzufügt. Die FEI wird einmalig ausgestellt und verbleibt dauerhaft bei der Einrichtung. Für ausländische Hersteller ist die FEI-Nummer die primäre Kennung, die bei jeder weiteren Interaktion mit den Import- und Compliance-Systemen der FDA verwendet wird.

Wo die FEI-Nummer erscheint

Die FEI-Nummer erscheint in mehreren FDA-Systemen und -Dokumenten. In der Betriebsregistrierungsdatenbank der FDA – öffentlich durchsuchbar auf der Website der FDA – ist der FEI der primäre Suchschlüssel zum Auffinden einer bestimmten registrierten Einrichtung. Bei Voranmeldungen für Lebensmittelimporte muss die Produktionsstätte anhand ihrer FEI-Nummer identifiziert werden. In FDA-Inspektionsaufzeichnungen verknüpft die FEI den Inspektionsbericht mit der registrierten Einrichtung. Bei der Registrierung von Arzneimittelbetrieben verknüpft die FEI den Registrierungsdatensatz mit der Arzneimittellistung und dem Kennzeichnungscode der Einrichtung. Im Importsystem der FDA verwendet CBP die FEI, um zu überprüfen, ob eine Lebensmittel- oder Arzneimittelsendung von einer aktuell registrierten Einrichtung stammt, bevor die Sendung freigegeben wird.

Die FEI unterscheidet sich von der DUNS-Nummer

Ein häufiger Punkt für Verwirrung ist die Beziehung zwischen der DUNS-Nummer und der FEI-Nummer. Die DUNS-Nummer ist eine von Dun & Bradstreet ausgegebene kommerzielle Kennung, die die FDA als Voraussetzung für die Einreichung von Registrierungseinreichungen für Lebensmittelbetriebe verwendet. Sie ist erforderlich, um mit der Registrierung zu beginnen, stammt aber nicht von der FDA. Die FEI-Nummer wird von der FDA vergeben, nachdem die Registrierung bearbeitet und bestätigt wurde. Sobald die FEI ausgestellt ist, wird sie künftig zur internen Kennung der FDA für die Einrichtung. Das DUNS verbleibt im Registrierungsregister, aber das FEI wird von FDA-Mitarbeitern, Zollbeamten und Compliance-Systemen verwendet, um die Einrichtung im US-amerikanischen Regulierungsumfeld zu referenzieren.

So finden Sie eine FEI-Nummer

Die FDA unterhält eine öffentlich durchsuchbare Datenbank zur Betriebsregistrierung, die es jedem ermöglicht, den Registrierungsstatus einer Einrichtung anhand der FEI-Nummer, des Einrichtungsnamens, der DUNS-Nummer oder des Landes der Einrichtung nachzuschlagen. Ausländische Hersteller können diese Datenbank verwenden, um zu überprüfen, ob ihre Registrierung derzeit aktiv ist und die gespeicherten Informationen mit ihren aktuellen Angaben übereinstimmen. US-Importeure und -Händler verwenden diese Datenbank routinemäßig, um zu überprüfen, ob die Anlage eines ausländischen Herstellers registriert ist, bevor sie dem Import von Produkten aus dieser Anlage zustimmen. Eine Einrichtung, die nicht in der Datenbank gefunden wird oder in der Datenbank mit einem inaktiven Registrierungsstatus angezeigt wird, kann keine Produkte legal in die Vereinigten Staaten importieren, bis der Registrierungsstatus korrigiert wird.

Was passiert, wenn eine FEI mit einer abgelaufenen Registrierung verknüpft ist?

Die FEI-Nummer selbst erlischt nicht, die damit verbundene Registrierung kann jedoch verfallen, wenn die jährliche oder alle zwei Jahre stattfindende Verlängerung versäumt wird. Wenn eine Registrierung erlischt, verbleibt die FEI im System der FDA, der Registrierungsstatus ändert sich jedoch in „Inaktiv“. Produkte aus einer Einrichtung mit inaktivem Registrierungsstatus können an der US-Grenze zurückgewiesen werden. Um eine inaktive Registrierung wiederherzustellen, muss die Registrierung erneut über das FURLS-System der FDA eingereicht und darauf gewartet werden, dass die FDA die Erneuerung bearbeitet. In der Zeit zwischen Ablauf und Wiederherstellung sind Lieferungen aus der Anlage einem erheblichen Importrisiko ausgesetzt.

Wie FDABridge den FEI- und Registrierungsstatus überwacht

FDABridge verfolgt fortlaufend die FEI-Nummern und den Registrierungsstatus aller Kundeneinrichtungen. Wir überwachen die FDA-Datenbank auf Statusänderungen, machen Kunden auf bevorstehende Verlängerungsfristen aufmerksam und verwalten die Verlängerungsanträge, bevor die Registrierung abläuft. Besuchen Sie fdabridge.com/food, um mehr über unsere Registrierungswartungsdienste zu erfahren, oder fdabridge.com/apply, um loszulegen.