FDA-Exportzertifikate: Wann ausländische Hersteller sie benötigen und wie man sie erhält

Viele ausländische Regierungen verlangen, dass in den USA regulierten Produkten – Lebensmitteln, Medikamenten, medizinischen Geräten und Kosmetika – ein Zertifikat der FDA beiliegt, das die Einhaltung der US-Vorschriften bestätigt, bevor der Import zugelassen wird. Diese Zertifikate werden manchmal als „Zertifikat des freien Verkaufs“, „Zertifikat für ausländische Regierung“ oder „Zertifikat für ausländische Regierung“ bezeichnet. Die Terminologie variiert je nach Produktkategorie und Zielland. Beim Export von in den USA regulierten Produkten in Märkte, die eine FDA-Dokumentation erfordern, ist es wichtig zu verstehen, was diese Dokumente sind, was sie bestätigen und wie man sie erhält.

Was die Exportzertifikate der FDA bestätigen

Ein FDA-Exportzertifikat berechtigt nicht zum Verkauf des Produkts. Dabei handelt es sich um ein von der FDA ausgestelltes Dokument, das spezifische Fakten über das Produkt und die Produktionsanlage bestätigt – typischerweise, dass die Anlage bei der FDA registriert ist, dass das Produkt in den Vereinigten Staaten rechtmäßig vermarktet wird oder dies tun würde, wenn es für den Verkauf in den USA bestimmt wäre, und dass das Produkt in Übereinstimmung mit den geltenden US-Vorschriften hergestellt wird. Das Zertifikat liefert einer ausländischen Importbehörde unabhängig überprüfte Informationen über den regulatorischen Status des Produkts in den Vereinigten Staaten. Dabei handelt es sich um eine Tatsachenfeststellung, nicht um eine Empfehlung oder Produktgenehmigung, und ihr Wert für ausländische Aufsichtsbehörden hängt davon ab, was das jeweilige Zielland verlangt.

Arten von FDA-Exportzertifikaten

Für Lebensmittel stellt die FDA ein CFG-Zertifikat (Certificate for Foreign Government) aus, das den Registrierungsstatus der Einrichtung bestätigt und bestätigt, dass das Produkt die geltenden US-amerikanischen Lebensmittelsicherheitsanforderungen erfüllt. Für medizinische Geräte stellt die FDA gemäß 21 CFR 801.58 ein Zertifikat an die ausländische Regierung (Foreign Government, CFG) aus, das bestätigt, dass das Gerät in den Vereinigten Staaten rechtmäßig vermarktet wurde oder von der Prüfung vor dem Inverkehrbringen ausgenommen ist. Für biologische Produkte, Arzneimittel und andere von der FDA regulierte Kategorien gelten unterschiedliche Zertifikatstypen. Nicht jedes von der FDA regulierte Produkt ist für jede Art von Zertifikat berechtigt – eine Einrichtung muss über eine aktuelle, gültige FDA-Registrierung verfügen und über einen guten regulatorischen Status verfügen, um ein Zertifikat zu erhalten.

Wenn ausländische Hersteller sie brauchen

Ausländische Hersteller, die US-regulierte Produkte in Länder exportieren, die eine FDA-Dokumentation als Voraussetzung für den Markteintritt benötigen, benötigen Exportzertifikate. Dies ist häufig bei Lebensmitteln der Fall, die in Länder in Südostasien, dem Nahen Osten und Lateinamerika exportiert werden, wo für die Einfuhrverfahren der Gesundheitsbehörden FDA-Registrierungszertifikate erforderlich sind. Hersteller medizinischer Geräte, die Geräte in Schwellenländer exportieren, in denen die US-amerikanische FDA-Registrierung als Indikator für Produktqualität und -sicherheit dient, benötigen regelmäßig Exportzertifikate für Geräte. Die Anforderung richtet sich ausschließlich nach den Einfuhrbestimmungen des Ziellandes und nicht nach den eigenen Anforderungen der FDA für Produkte, die die Vereinigten Staaten verlassen.

Voraussetzung ist die Registrierung der Einrichtung

Für eine Einrichtung, die derzeit nicht bei der FDA registriert ist, oder für ein Produkt, das nicht ordnungsgemäß in den Registrierungsdatenbanken der FDA aufgeführt ist, kann kein FDA-Exportzertifikat beantragt werden. Aus diesem Grund ist ein ausländischer Hersteller, der die FDA-Registrierung noch nicht abgeschlossen hat – und während der Transaktion feststellt, dass ein ausländischer Käufer ein FDA-Zertifikat benötigt – gezwungen, die Registrierung abzuschließen, bevor das Zertifikat beantragt werden kann. Die FDA stellt keine Exportzertifikate für nicht registrierte Einrichtungen oder nicht gelistete Produkte aus. Eine aktuelle und korrekte Registrierung ist die Voraussetzung für den Erhalt der in vielen Exportmärkten geforderten Dokumentation.

Wie FDABridge bei Exportzertifikaten hilft

FDABridge verwaltet die FDA-Registrierung von Lebensmittelbetrieben und die Produktlistung für ausländische Hersteller, die die Voraussetzung für den Erhalt von FDA-Exportzertifikaten sind. Wir unterstützen Kunden dabei, herauszufinden, welcher Zertifikatstyp im Zielland erforderlich ist, und die entsprechende FDA-Zertifikatsanforderung zu stellen. Besuchen Sie fdabridge.com/food, um mehr über unsere Dienstleistungen zu erfahren, oder fdabridge.com/apply/food, um mit dem Registrierungsprozess zu beginnen.