Voluntary Qualified Importer Program der FDA: Wie VQIP die US-Zollabfertigung beschleunigt

Das Voluntary Qualified Importer Program (VQIP) ist eines der am wenigsten verstandenen, aber wertvollsten Instrumente, die Lebensmittelimporteuren zur Verfügung stehen, die ihre Lebensmittel von ausländischen Herstellern mit strengen Compliance-Vorgaben beziehen. VQIP wurde gemäß Abschnitt 302 des FSMA eingerichtet und in den FDA-Vorschriften kodifiziert und ermöglicht eine beschleunigte Überprüfung und Einfuhr von Lebensmitteln, die von teilnehmenden Importeuren importiert werden – was eine schnellere Zollabfertigung, weniger Verzögerungen und ein geringeres Risiko routinemäßiger Inhaftierung bedeutet. Für ausländische Hersteller ist die Aufnahme Ihres US-Importeurs in VQIP ein Wettbewerbsvorteil, der dem Markt signalisiert, dass Ihre Anlage die höchsten FDA-Konformitätsstandards erfüllt.

Was VQIP bietet und wie es funktioniert

VQIP-teilnehmende Importeure erhalten eine beschleunigte FDA-Überprüfung ihrer Importeinträge, was zu einer schnelleren Freigabe von Sendungen in US-Häfen führt. Während Nicht-VQIP-Sendungen auf der Grundlage der Risikobewertung durch das PREDICT-System für die FDA-Prüfung ausgewählt werden können, erhalten VQIP-Einträge eine niedrigere Risikobewertung und es ist weniger wahrscheinlich, dass sie für eine körperliche Untersuchung, Probenahme oder Laboranalyse gekennzeichnet werden. Dies bedeutet nicht, dass VQIP-Sendungen von jeglicher FDA-Prüfung ausgenommen sind – sie können immer noch untersucht werden, wenn bestimmte Informationen oder Warnungen vorliegen – aber unter normalen Bedingungen durchlaufen VQIP-Einträge den Importprozess deutlich schneller als Standardeinträge.

Zulassungsvoraussetzungen für VQIP

Um an VQIP teilnehmen zu können, muss ein US-Importeur ein hohes Maß an Kontrolle über die Sicherheit seiner Lieferkette nachweisen. Die wichtigste Voraussetzung besteht darin, dass die importierten Lebensmittel aus einer Einrichtung stammen müssen, die von einer akkreditierten externen Zertifizierungsstelle im Rahmen des Accredited Third-Party Certification Program der FDA zertifiziert wurde. Hierbei handelt es sich nicht um ein GFSI-Audit oder eine private Zertifizierung – es muss sich um eine Zertifizierung handeln, die von einer Stelle ausgestellt wurde, die von einer von der FDA anerkannten Akkreditierungsstelle speziell für die Zwecke des FDA-Drittanbieter-Zertifizierungsprogramms akkreditiert wurde. Der Importeur muss außerdem eine zufriedenstellende Compliance-Historie nachweisen, angemessene FSVP-Aufzeichnungen führen und andere von der FDA festgelegte Programmanforderungen erfüllen.

Im Rahmen des Antragsverfahrens müssen Importeure detaillierte Informationen über ihre Lieferkette, ihre ausländischen Lieferanten, den Zertifizierungsstatus der Einrichtungen dieser Lieferanten und ihre eigene Compliance-Historie einreichen. Die Bewerbungen werden jährlich geprüft und die Teilnahme wird jedes Jahr erneuert. Die FDA bewertet die Compliance-Aufzeichnungen des Importeurs, einschließlich aller Warning Letters, Import Alerts, Rückrufe oder unerwünschten Feststellungen im Zusammenhang mit dem Importeur oder seinen Lieferanten. Ein einzelner schwerwiegender Compliance-Verstoß – etwa eine Import Alertsliste oder eine fehlgeschlagene FDA-Inspektion einer Zuliefereranlage – kann zur Verweigerung oder zum Widerruf der VQIP-Teilnahme führen.

Die Rolle der akkreditierten Zertifizierung durch Dritte

Grundlage der VQIP-Berechtigung ist die akkreditierte Zertifizierung der ausländischen Einrichtung durch Dritte. Im Rahmen des FDA-Programms werden Akkreditierungsstellen von der FDA für die Akkreditierung von Zertifizierungsstellen anerkannt, die wiederum Audits ausländischer Lebensmittelbetriebe durchführen und Zertifizierungen ausstellen. Bei der Zertifizierungsprüfung wird die Einhaltung der Lebensmittelsicherheitsanforderungen der FDA durch die Einrichtung bewertet, einschließlich CGMP, vorbeugender Kontrollen (oder ggf. HACCP), Hygiene, Allergenmanagement und Aufzeichnungen. Die Zertifizierung ist für einen definierten Zeitraum gültig und muss durch Folgeaudits erneuert werden. Ab 2026 bleibt die Zahl der von der FDA anerkannten Akkreditierungsstellen und akkreditierten Zertifizierungsstellen begrenzt, was bedeutet, dass ausländische Hersteller, die eine Zertifizierung anstreben, im Voraus planen und möglicherweise mit bestimmten Prüforganisationen zusammenarbeiten müssen, die im Rahmen des FDA-Programms akkreditiert wurden.

Vorteile für ausländische Hersteller

Während es sich bei VQIP um ein Programm auf Importeurebene handelt, kommen die Vorteile direkt ausländischen Herstellern zugute, deren Einrichtungen über eine akkreditierte Zertifizierung durch Dritte verfügen. US-Importeure suchen aktiv nach Lieferanten mit zertifizierten Einrichtungen, da die VQIP-Teilnahme ihre Betriebskosten senkt, ihre Lieferkette beschleunigt und ihren eigenen Kunden und Aufsichtsbehörden zeigt, dass sie von qualitativ hochwertigen Lieferanten beziehen. Für ausländische Hersteller kann die Erlangung einer akkreditierten Drittzertifizierung Ihre Einrichtung von der Konkurrenz abheben, die Beziehungen zu bestehenden US-Importeuren stärken und Türen für neue Importpartner öffnen, die bei ihrer Lieferantenauswahl der VQIP-Berechtigung Priorität einräumen.

Wie FDABridge die VQIP-Bereitschaft unterstützt

FDABridge hilft ausländischen Lebensmittelherstellern bei der Aufrechterhaltung der Betriebsregistrierung, der Benennung von US-Agent und der Compliance-Dokumentation, die die Grundlage für die Zertifizierung durch akkreditierte Dritte und die VQIP-Berechtigung bilden. Obwohl wir selbst keine Audits durch Dritte durchführen, stellen wir sicher, dass Ihre FDA-Registrierungen aktuell und korrekt sind, und wir können Sie zu den Compliance-Schritten beraten, die zur Vorbereitung auf Zertifizierungsaudits erforderlich sind. Besuchen Sie fdabridge.com/food, um unsere Lebensmitteldienstleistungen zu sehen, oder fdabridge.com/contact, um Ihre Compliance-Anforderungen zu besprechen.