Jedes Material, das in den Vereinigten Staaten mit Lebensmitteln in Kontakt kommt – Verpackungsfolien, Beschichtungen, Klebstoffe, Dichtungen, Behälter und Oberflächen von Verarbeitungsgeräten – wird von der FDA gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act als Lebensmittelkontaktstoff reguliert. Ausländische Verpackungshersteller, die Materialien an US-amerikanische Lebensmittelhersteller liefern oder vorverpackte Lebensmittel auf den amerikanischen Markt exportieren, müssen verstehen, dass ihre Verpackung nicht nur ein Behälter ist, sondern ein regulierter Bestandteil des Lebensmittelprodukts selbst. Die FDA behandelt jeden Stoff, der aus der Verpackung in Lebensmittel übergeht, als Lebensmittelzusatzstoff, und Lebensmittelzusatzstoffe müssen vor dem Inverkehrbringen zugelassen werden, bevor sie legal verwendet werden können.
Was ist gemäß der FDA-Verordnung ein Lebensmittelkontaktstoff?
Ein Lebensmittelkontaktstoff (FCS) wird gemäß Abschnitt 409(h)(6) des FD&C Act als jeder Stoff definiert, der als Bestandteil von Materialien verwendet werden soll, die bei der Herstellung, Verpackung, Verpackung, dem Transport oder der Aufbewahrung von Lebensmitteln verwendet werden, wenn der Stoff keine technische Wirkung im Lebensmittel selbst haben soll. Dazu gehören Polymere, die in Kunststoffverpackungen verwendet werden, Druckfarben auf Lebensmitteletiketten, Klebstoffe in laminierten Beuteln, Beschichtungen auf Metalldosen, Gummidichtungen in Verarbeitungsgeräten sowie Papier oder Pappe, die in Lebensmittelverpackungen verwendet werden. Die Definition ist weit gefasst – sie umfasst nicht nur die Primärverpackung, die direkt mit dem Lebensmittel in Berührung kommt, sondern auch Sekundärmaterialien, deren Bestandteile vernünftigerweise in das Lebensmittel übergehen könnten.
Der Regulierungsrahmen für Lebensmittelkontaktstoffe findet sich in 21 CFR Teile 170 bis 199. Teil 174 deckt indirekte Lebensmittelzusatzstoffe ab, die in Klebstoffen und Komponenten von Beschichtungen verwendet werden. Teil 175 behandelt Klebstoffe und Beschichtungen selbst. Teil 176 behandelt Papier- und Kartonbestandteile. Teil 177 behandelt Polymere. Teil 178 behandelt Adjuvantien und Produktionshilfsmittel. Wenn ein Stoff in diesen Vorschriften bereits für den vorgesehenen Verwendungszweck und die vorgesehenen Bedingungen aufgeführt ist, ist keine zusätzliche Genehmigung erforderlich. Wenn ein Hersteller jedoch einen neuen Stoff verwenden möchte – oder einen vorhandenen Stoff unter anderen Verwendungsbedingungen verwenden möchte –, muss eine Food Contact Notification (FCN) bei der FDA eingereicht werden.
Der Lebensmittelkontakt-Benachrichtigungsprozess
Das gemäß Abschnitt 409(h) des FD&C Act eingerichtete Lebensmittelkontakt-Benachrichtigungsprogramm ermöglicht es Herstellern, die FDA mindestens 120 Tage vor der Vermarktung über einen neuen Lebensmittelkontaktstoff zu informieren. Die FCN muss die Identität und chemische Zusammensetzung des Stoffes, die vorgesehenen Verwendungsbedingungen (Temperatur, Lebensmittelart, Dauer des Kontakts), Migrationsdaten, aus denen hervorgeht, wie viel des Stoffes unter diesen Bedingungen in Lebensmittel übergeht, sowie eine Sicherheitsbewertung enthalten, aus der hervorgeht, dass die geschätzte ernährungsbedingte Exposition sicher ist. Die FDA prüft die Meldung und lässt diese entweder nach 120 Tagen in Kraft treten oder erhebt Einspruch, wenn die Datenlage nicht ausreicht.
Im Gegensatz zu einer Petition für Lebensmittelzusatzstoffe, die zu einer Regelung führt, auf die sich jeder Hersteller verlassen kann, ist eine FCN spezifisch für den Anmelder und den in der Meldung genannten Hersteller. Dies bedeutet, dass sich ein Wettbewerber nicht auf die FCN eines anderen Unternehmens verlassen kann – jeder Hersteller muss für seinen eigenen Stoff eine eigene Anmeldung einreichen. Die FCN wird auch dann unwirksam, wenn die FDA später feststellt, dass der Stoff unsicher ist, wenn die Meldung einen wesentlichen Fehler enthält oder wenn der Anmelder die in der FCN festgelegten Bedingungen nicht einhält. Im Jahr 2026 sind über 2.200 wirksame FCNs im Inventar der FDA aufgeführt.
GRAS-Befreiung und Regulierungsschwelle
Einige Stoffe, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, können gemäß 21 CFR 170.30 den Status „Generally Recognised as Safe“ (GRAS) erhalten, was sie von der Lebensmittelzusatzstoff-Petition und den FCN-Anforderungen ausnimmt. Damit ein Stoff als GRAS für die Verwendung mit Lebensmitteln in Frage kommt, müssen öffentlich zugängliche wissenschaftliche Beweise vorliegen, die die Sicherheit belegen, und qualifizierte Experten müssen sich im Allgemeinen darüber einig sein, dass der Stoff unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen sicher ist. Hersteller können den GRAS-Status selbst festlegen, die FDA empfiehlt jedoch freiwillige GRAS-Benachrichtigungen gemäß 21 CFR Teil 170, Unterabschnitt E, damit die Behörde die Grundlage für die Bestimmung bewerten kann.
Darüber hinaus hat die FDA gemäß 21 CFR 170.39 eine Ausnahmeregelung für den Schwellenwert der Regulierung (Threshold of Regulation, TOR) für Lebensmittelkontaktstoffe eingeführt, die in Mengen unter 0,5 Teilen pro Milliarde in Lebensmittel übergehen. Wenn ein Hersteller durch Migrationsstudien nachweisen kann, dass ein Stoff bei Konzentrationen unterhalb dieses Schwellenwerts in Lebensmittel übergeht – und der Stoff kein bekanntes Karzinogen ist –, kann die FDA eine TOR-Ausnahme erteilen, wodurch die Notwendigkeit einer FCN- oder Lebensmittelzusatzstoff-Petition entfällt. TOR-Anträge werden beim Amt für Lebensmittelzusatzstoffsicherheit eingereicht und in der Regel innerhalb von 60 Tagen geprüft.
Häufige Compliance-Lücken für ausländische Verpackungshersteller
Ausländische Verpackungshersteller stoßen häufig auf Compliance-Probleme, wenn ihre Materialien unter EU- oder asiatischen Regulierungsrahmen entwickelt und getestet wurden, die nicht mit den FDA-Anforderungen übereinstimmen. Die Europäische Union reguliert Lebensmittelkontaktmaterialien gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 und der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 für Kunststoffmaterialien, die eine Positivliste zugelassener Monomere und Zusatzstoffe mit spezifischen Migrationsgrenzwerten verwenden. Zwar gibt es einige Überschneidungen zwischen in der EU und den USA zugelassenen Stoffen, die Listen sind jedoch nicht identisch – ein in der EU zugelassenes Polymer verfügt möglicherweise nicht über eine entsprechende FDA-Liste oder wirksame FCN. Auch die Migrationstestprotokolle unterscheiden sich – die EU verwendet spezielle Lebensmittelsimulanzien (10 % Ethanol, 3 % Essigsäure, Olivenöl), während die FDA über einen eigenen Satz lebensmittelsimulierender Lösungsmittel unter 21 CFR 176.170 verfügt.
Eine weitere häufige Lücke betrifft recycelte Materialien. Die Leitlinien der FDA zu recyceltem Kunststoff in Lebensmittelverpackungen verlangen von Herstellern den Nachweis, dass der Recyclingprozess Verunreinigungen, die möglicherweise im Post-Consumer-Material vorhanden sind, ausreichend entfernt. Dazu gehört in der Regel die Einreichung eines Antrags auf ein „No Objection Letter“ der FDA-Abteilung für Lebensmittelkontaktbenachrichtigungen, gestützt durch Prüfdaten, die belegen, dass der Recyclingprozess den Schadstoffgehalt auf sichere Grenzwerte reduziert. Ausländische Recycler, die diesen Prozess nicht durchlaufen haben, können auf dem US-Markt kein recyceltes Verpackungsmaterial für den Lebensmittelkontakt liefern.
Wie FDABridge ausländischen Verpackungsherstellern hilft
FDABridge unterstützt ausländische Verpackungshersteller dabei, ihre FDA-Verpflichtungen zu verstehen und sich im regulatorischen Rahmen für Lebensmittelkontaktstoffe zurechtzufinden. Ganz gleich, ob Sie Beratung dazu benötigen, ob für Ihre Materialien eine FCN erforderlich ist, Hilfe bei der Feststellung, ob bestehende Vorschriften Ihren beabsichtigten Verwendungszweck bereits abdecken, oder Unterstützung bei der Vorbereitung eines Antrags auf einen Schwellenwert der Regulierung, unser Regulierungsteam kann Ihre Materialien bewerten und Sie über den effizientesten Weg zur Einhaltung beraten. Besuchen Sie fdabridge.com/food, um mehr über unsere Lebensmittel-Compliance-Services zu erfahren, oder fdabridge.com/contact, um mit unserem Team zu sprechen.
Benötigen Sie Hilfe bei der Lebensmittelregistrierung?
Entdecken Sie Leistungen, Pakete und Einreichungsunterstützung für Lebensmittelexporteure in den US-Markt.