Welche Dokumente müssen vor Beginn der FDA-Registrierung für Lebensmittelbetriebe vorbereitet werden?

Ausländische Hersteller, die das FURLS-Registrierungssystem der FDA öffnen, ohne zuvor alle erforderlichen Informationen und Dokumente zusammengetragen zu haben, stoßen regelmäßig auf eine Registrierung, deren Abschluss viel länger als nötig dauert. Das FURLS-System speichert Teilübermittlungen nicht zuverlässig über Sitzungen hinweg und der Versuch, erforderliche Informationen während der Einreichung zu sammeln, während das Formular geöffnet ist, führt zu Fehlern. Der richtige Ansatz besteht darin, alle erforderlichen Informationen zu sammeln, bevor mit der Einreichung begonnen wird, und die Einreichung dann in einer einzigen, fokussierten Sitzung abzuschließen.

Name und physische Adresse der juristischen Person

Die wichtigste Dokumentenüberprüfung vor Beginn der FDA-Registrierung eines Lebensmittelbetriebs ist die Bestätigung des genauen offiziellen Namens und der physischen Adresse der Einrichtung, wie sie im DUNS-Datensatz aufgeführt sind. Der Name und die Adresse des DUNS-Eintrags sind die Referenz, anhand derer die FDA den Registrierungsantrag validiert. Jede Abweichung – unterschiedliche Zeichensetzung, abgekürzte oder buchstabierte Wörter, Postleitzahlenformat – kann zu einem Validierungsfehler führen. Bevor Sie das FDA-Registrierungsformular öffnen, sollten Sie den DUNS-Datensatz abrufen und die genaue Schreibweise, Formatierung und Adressstruktur bestätigen. Genau dieser Text wird in das FDA-Formular eingegeben.

Die DUNS-Nummer selbst

Die neunstellige DUNS-Nummer muss vor Beginn der Einreichung vorliegen. Wenn bereits zuvor ein DUNS erhalten wurde, bestätigen Sie, dass dieser der richtigen juristischen Person und physischen Adresse zugeordnet ist, nicht einer Muttergesellschaft, einem anderen Betriebsstandort oder einer verbundenen juristischen Person. Wenn kein DUNS vorhanden ist, warten Sie fünf bis zehn Werktage nach der Antragstellung, bevor Sie versuchen, einen Antrag bei der FDA einzureichen. Die FDA validiert die DUNS-Nummer anhand der D&B-Datenbank in Echtzeit, und eine Nummer, die noch nicht über das D&B-System weitergeleitet wurde, schlägt bei der Validierung fehl.

Kontaktinformationen des US-Agenten

Vor der Einreichung müssen der vollständige Name des US-Agenten (Personen- oder Firmenname), die US-amerikanische Anschrift, die US-Telefonnummer und die E-Mail-Adresse vorliegen. Der US-Agent muss der Annahme der Benennung bereits zugestimmt haben – im FDA-Registrierungsformular wird der Registrant aufgefordert, zu bestätigen, dass der US-Agent benachrichtigt wurde und die Rolle akzeptiert. Ein US-Agent, der in einem FDA-Antrag ohne vorherige schriftliche Zustimmung benannt wird, hat die Benennung nicht ordnungsgemäß akzeptiert. Wenn Sie FDABridge als US-Agent nutzen, müssen die spezifischen Kontaktdaten für den FDABridge-US-Agentdienst genau wie angegeben verwendet werden.

Informationen zur Produktkategorie

Die Registrierung eines Lebensmittelbetriebs bei der FDA erfordert die Auswahl der in der Einrichtung hergestellten Lebensmittelproduktkategorien anhand der von der FDA definierten Kategoriecodes. Der Registrant sollte vorab die vollständige Kategoriecodeliste der FDA prüfen und alle zutreffenden Kategorien identifizieren. Eine Anlage, die Fruchtsäfte, Gemüsesäfte und aromatisierte Wässer herstellt, sollte den spezifischen FDA-Kategoriecode für jeden Produkttyp identifizieren, anstatt standardmäßig die breitestmögliche Kategorie zu verwenden. Die Kategorieauswahl wird Teil des permanenten Registrierungsdatensatzes und wird bei den Importsystemprüfungen für jede eingehende Sendung referenziert.

Informationen zum Eigentümer und Betreiber der Anlage

Für die FDA-Registrierung müssen sowohl der Eigentümer der Anlage (die juristische Person, die das physische Eigentum und die Ausrüstung besitzt) als auch der Betreiber der Anlage (die juristische Person, die für die Lebensmittelherstellung verantwortlich ist) identifiziert werden. Bei vielen ausländischen Herstellern sind Eigentümer und Betreiber dieselbe juristische Person. Wo sie sich unterscheiden – beispielsweise wenn ein Hersteller eine Anlage von einem Immobilienunternehmen mietet – müssen beide separat aufgeführt werden. Die offiziellen Namen und Adressen für beide müssen korrekt sein und mit den offiziellen Unternehmensregistrierungsdokumenten übereinstimmen.

Wie FDABridge die Sammlung und Überprüfung von Dokumenten handhabt

FDABridge führt vor der Einreichung eine Dokumentenprüfung für jede von uns verwaltete Registrierung von Lebensmittelbetrieben durch und überprüft vor der Einreichung DUNS-Aufzeichnungen, Namen juristischer Personen, Adressen und US-Agentinformationen. Unser Aufnahmeprozess ist darauf ausgelegt, genau das zu sammeln, was die FDA-Einreichung erfordert – nichts muss während der Sitzung noch gesammelt werden. Besuchen Sie fdabridge.com/food, um sich unsere Dienstleistungen anzusehen, oder fdabridge.com/apply/food, um zu beginnen.