Unangekündigte Inspektionen ausländischer Einrichtungen durch die FDA: Was die FSMA geändert hat und wie man sich darauf vorbereitet

Vor dem Food Safety Modernization Act von 2011 hatte die FDA nur begrenzte praktische Befugnisse über ausländische Lebensmittelbetriebe. Die meisten Inspektionen im Ausland erforderten eine umfassende Vorabkoordinierung, und die Behörde war bei der Compliance-Überwachung von Einrichtungen außerhalb der US-amerikanischen Gerichtsbarkeit stark auf ausländische Regulierungsbehörden angewiesen. Abschnitt 307 des FSMA veränderte die betriebliche Realität. Das Gesetz erteilte der FDA ausdrücklich die Befugnis, den Zugang zu Lebensmitteln aus ausländischen Einrichtungen zu verweigern, die eine FDA-Inspektion verweigern oder verzögern – und schuf damit den ersten durchsetzbaren Marktzugangshebel, den die Behörde gegen nicht kooperative ausländische Einrichtungen hatte. FDARA (FDA Safety and Landmark Advancements Act) hat diese Befugnis im Jahr 2022 gestärkt und erweitert. Unangekündigte Inspektionen ausländischer Lebensmittelbetriebe stellen mittlerweile ein echtes Betriebsrisiko für jeden Betrieb dar, der in die Vereinigten Staaten exportiert.

Was FSMA Abschnitt 307 erfordert

Abschnitt 307 des FSMA änderte das FD&C-Gesetz, um die Inspektion ausländischer Einrichtungen zu einer Bedingung für die Einfuhr von Lebensmitteln in die Vereinigten Staaten zu machen. Ausländische Lebensmittelbetriebe, die bei der FDA registriert sind, müssen der FDA gestatten, die Einrichtung zu einem Zeitpunkt und in einer Weise zu inspizieren, die es der FDA ermöglichen, festzustellen, ob die in der Einrichtung hergestellten, verarbeiteten, verpackten oder gelagerten Lebensmittel den Anforderungen des FD&C Act entsprechen. Entscheidend ist, dass die FDA nicht verpflichtet ist, eine Inspektion im Voraus anzukündigen. Wenn eine ausländische Einrichtung die Inspektion verweigert, den Zugang verzögert oder es versäumt, während einer Inspektion Aufzeichnungen zur Verfügung zu stellen, kann die FDA den Zugang zu Lebensmitteln aus dieser Einrichtung verwaltungsmäßig verweigern – ohne Gerichtsbeschluss und ohne separates Durchsetzungsverfahren. Die Produkte der Einrichtung bleiben blockiert, bis die FDA feststellt, dass das Problem der mangelnden Zusammenarbeit gelöst wurde und eine zufriedenstellende Inspektion stattgefunden hat.

Wie die FDA ausländische Einrichtungen zur Inspektion auswählt

Die FDA verwendet ein risikobasiertes System zur Priorisierung ausländischer Inspektionen und konzentriert sich dabei auf Einrichtungen mit früheren Konformitätsfeststellungen, Produktkategorien mit erhöhtem Kontaminationsrisiko, Länder mit schwächerer Lebensmittelsicherheitsinfrastruktur und Einrichtungen, die durch FSVP-Auditberichte, fehlerhafte Importproben oder Ausbruchsuntersuchungen gekennzeichnet sind. Einrichtungen, die in Import Alerts aufgeführt sind, deren Lieferungen in US-Häfen abgelehnt wurden oder die von US-Importeuren im Anschluss an FSVP-Lieferantenaudits gemeldet wurden, unterliegen einer höheren Inspektionswahrscheinlichkeit. Die FSMA hat der FDA die Durchführung einer bestimmten Anzahl ausländischer Inspektionen pro Jahr vorgeschrieben, wobei die Anzahl der Inspektionen in den ersten Jahren der Umsetzung des Gesetzes zunimmt. Die Behörde hat diese Inspektionskapazität auf die Kategorien mit dem höchsten Risiko konzentriert – Meeresfrüchte, Lebensmittel, Säuglingsnahrung, Gewürze und Nahrungsergänzungsmittel.

Was Sie bereithalten müssen, bevor ein unangekündigter Inspektor eintrifft

Die Registrierung der Einrichtung muss aktuell sein: Der FDA-Inspektor überprüft die Registrierungsdetails anhand seiner Beobachtungen, und Unstimmigkeiten sind eine automatische Feststellung. Die Kontaktinformationen des US-Agenten müssen leicht verfügbar sein und der US-Agent muss tatsächlich erreichbar sein – der Inspektor kann versuchen, Kontakt aufzunehmen, bevor er die Einrichtung betritt. Der Lebensmittelsicherheitsplan muss in der Einrichtung vorhanden und zugänglich sein: Gemäß 21 CFR Part 117 müssen Lebensmittelhersteller einen schriftlichen Lebensmittelsicherheitsplan einschließlich Gefahrenanalyse, vorbeugenden Kontrollen, Überwachungsverfahren, Korrekturmaßnahmenaufzeichnungen, Verifizierungsaktivitäten und einem Lieferkettenprogramm pflegen. Die Aufzeichnungen müssen in einem für den Prüfer lesbaren Format vorliegen und es müssen englischsprachige Versionen verfügbar sein. Fischverarbeitungsbetriebe müssen über einen HACCP-Plan verfügen, und Hersteller von Konserven mit niedrigem Säuregehalt müssen ihre geplante Prozessdokumentation zur Hand haben.

Was passiert nach einer unangekündigten Inspektion?

Während der Inspektion gemachte Beobachtungen werden auf dem FDA-Formular 483 aufgezeichnet, einer schriftlichen Liste der beanstandeten Bedingungen. Die Einrichtung hat 15 Werktage Zeit, um auf das Formular 483 mit einem Korrekturmaßnahmenplan zu antworten, der jede Beobachtung konkret behandelt. Wenn die FDA feststellt, dass Verstöße schwerwiegend sind, stellt sie einen Warning Letter aus – ein formelles öffentliches Dokument, in dem die Einrichtung benannt, die Verstöße beschrieben und spezifische Korrekturmaßnahmen gefordert werden. Warning Letters werden auf der Website der FDA veröffentlicht und können von Käufern, Importeuren und Medienorganisationen durchsucht werden. Eine Einrichtung, die Verstöße gegen das Warning Letter nicht zufriedenstellend beheben kann, sieht sich zunehmenden Durchsetzungsmaßnahmen gegenüber: Einfuhrwarnung, einstweilige Verfügung oder Beschlagnahme. Der effektivste Weg, eine FDA-Inspektion durchzuführen, besteht darin, nichts zu finden – was erfordert, dass die Einrichtung so vorbereitet wird, als ob an jedem beliebigen Tag ein Inspektor eintreffen könnte.

Wie FDABridge ausländischen Lebensmittelbetrieben bei der Vorbereitung hilft

FDABridge überprüft die Compliance-Bereitschaft ausländischer Lebensmittelbetriebe, identifiziert Lücken in der Dokumentation des Lebensmittelsicherheitsplans, der Registrierungsgenauigkeit und den Aufzeichnungspraktiken und berät zu Korrekturmaßnahmen, bevor eine Inspektion durchgeführt wird. Wir bieten auch US-Agentdienste an, die dafür sorgen, dass der Kommunikationskanal zwischen der FDA und der Einrichtung jederzeit offen und reaktionsfähig bleibt. Besuchen Sie fdabridge.com/food für unsere Lebensmittelregistrierungs- und Compliance-Dienste oder fdabridge.com/contact, um die Vorbereitung Ihrer Einrichtung zu besprechen.