OTC-Arzneimittelregistrierung für ausländische Hersteller: Was die FDA verlangt, bevor Sie in den USA verkaufen dürfen

Over-the-Counter-Medikamente (OTC) – Produkte wie Schmerzmittel, Antazida, Hustenmittel, topische Antiseptika, Sonnenschutzmittel und Anti-Schuppen-Shampoos – werden ohne Rezept verkauft, unterliegen aber vollständig den Bestimmungen des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act als Arzneimittel. Für ausländische Hersteller bedeutet dies, dass OTC-Arzneimittel nicht in die Vereinigten Staaten exportiert werden können, ohne eine Reihe von FDA-Anträgen auszufüllen, die völlig unabhängig von der Lebensmittel- oder Kosmetikregistrierung sind. Der Regulierungsweg für OTC-Arzneimittel umfasst die Registrierung eines Arzneimittelunternehmens gemäß 21 CFR Part 207, den Erhalt eines National Drug Code (NDC) Labeler Code, die Listung jedes Arzneimittels bei der FDA und die Sicherstellung, dass das Produkt der geltenden OTC-Arzneimittelmonographie entspricht oder über einen genehmigten New Drug Application (NDA) verfügt. Diese Anforderungen gelten für jeden ausländischen Hersteller, unabhängig davon, ob das Produkt im Heimatland des Herstellers als OTC-Arzneimittel verkauft wird.

Das OTC-Monographiesystem

Die meisten OTC-Arzneimittel werden im Rahmen des OTC-Arzneimittelmonographiesystems vermarktet, das die Wirkstoffe, Dosierungen, Indikationen und Kennzeichnungsanforderungen festlegt, die ein Produkt erfüllen muss, um ohne individuelle NDA vermarktet zu werden. Die Monographien sind nach therapeutischen Kategorien geordnet: Analgetika (21 CFR Part 343), Antazida (21 CFR Part 331), Sonnenschutzmittel (21 CFR Part 352), Antischuppenprodukte (21 CFR Part 358), Mittel gegen Karies (Fluorid) (21 CFR Part 355) und viele andere. Ein Produkt, das allen Bedingungen einer geltenden Monographie entspricht, kann ohne vorherige FDA-Registrierung als OTC-Arzneimittel vermarktet werden – es muss jedoch trotzdem registriert und gelistet werden. Mit dem CARES-Gesetz von 2020 wurde das Monographiesystem reformiert und das vorherige Regelsetzungsverfahren für Mitteilungen und Kommentare durch ein Verwaltungsanordnungsverfahren ersetzt, das es der FDA ermöglicht, Monographien schneller zu aktualisieren.

Registrierung eines Arzneimittelbetriebs gemäß 21 CFR Part 207

Jedes ausländische Unternehmen, das OTC-Arzneimittel für den US-Markt herstellt, umpackt, neu etikettiert oder verwertet, muss sich jährlich bei der FDA registrieren. Die Registrierung wird über das elektronische Drug Registration and Listing System (eDRLS) der FDA im Format Structured Product Labeling (SPL) eingereicht. Der Registrierungszeitraum läuft jedes Jahr vom 1. Oktober bis zum 31. Dezember, und Betriebe, die sich nicht registrieren oder erneuern, gelten als nicht registriert – ihre Produkte unterliegen der Einfuhrsperre. Ausländische Niederlassungen müssen im Rahmen der Registrierung einen US-Agent benennen, und der US-Agent muss während der US-Geschäftszeiten erreichbar sein, um FDA-Mitteilungen zu empfangen.

NDC-Labeler-Code und Medikamentenliste

Bevor ein OTC-Arzneimittel in den USA vermarktet werden kann, muss die Verantwortliche Person einen NDC Labeler Code von der FDA einholen. Der Labeler-Code ist das erste Segment des National Drug Code – eine eindeutige zehnstellige, aus drei Segmenten bestehende Kennung (Labeler-Code – Produktcode – Verpackungscode), die jedes im kommerziellen Vertrieb befindliche Arzneimittel identifiziert. Der Etikettierercode wird dem Unternehmen zugewiesen, dessen Name auf dem Arzneimitteletikett erscheint. Dabei kann es sich je nach Etikettierungsvereinbarung um den Hersteller, den Händler oder den Umpacker handeln. Sobald der Labeler-Code zugewiesen ist, muss jedes einzelne Arzneimittel über eDRLS bei der FDA gelistet werden, einschließlich des Produktnamens, der Wirkstoffe, der Dosierungsform, des Verabreichungswegs und des Inhalts des Drug Facts Panels.

Anforderungen des Drug Facts-Gremiums

Jedes in den USA verkaufte OTC-Arzneimittel muss auf dem Etikett ein Feld mit Arzneimittelfakten tragen, das gemäß 21 CFR 201.66 formatiert ist. Das Arzneimittelfakten-Panel muss den/die Wirkstoff(e) und deren Zweck, die Verwendungen des Produkts (Indikationen), Warnhinweise (einschließlich spezifischer Warnhinweise, die in der jeweiligen Monographie vorgeschrieben sind, wie z. B. Allergiewarnungen, Schwangerschaftswarnungen und altersspezifische Vorsichtshinweise), Gebrauchsanweisungen, andere Informationen (z. B. Lagerbedingungen) und inaktive Inhaltsstoffe in alphabetischer Reihenfolge enthalten. Das Drug Facts-Format unterscheidet sich vom Nutrition Facts-Format, das für Lebensmittelprodukte verwendet wird, und vom Supplement Facts-Format, das für Nahrungsergänzungsmittel verwendet wird. Ausländische Hersteller, die Erfahrung mit der Kennzeichnung von Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln haben, müssen verstehen, dass die Arzneimittelkennzeichnung einem eigenen vorgeschriebenen Format folgt.

Jährliche Betriebsgebühren

Für die Registrierung von Arzneimittelbetrieben fallen jährliche Benutzergebühren gemäß den Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA) und dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) an. Für das Geschäftsjahr 2026 wird die jährliche Gründungsgebühr für in- und ausländische Arzneimittelbetriebe von der FDA jedes Jahr im Bundesregister veröffentlicht. Diese Gebühren gelten für Betriebe, die Arzneimittel in fertiger Darreichungsform herstellen, für Wirkstoffhersteller und bestimmte andere Arten von Arzneimittelbetrieben. Die Gebühren sind nicht unerheblich – sie belaufen sich in der Regel auf Tausende von Dollar pro Jahr – und die Nichtzahlung der erforderlichen Gebühr führt dazu, dass die Registrierung des Betriebes zurückgestellt wird und seine Produkte einer Einfuhrverweigerung unterliegen. Ausländische OTC-Arzneimittelhersteller müssen diese jährlichen Gebühren als laufende Kosten für den US-Marktzugang einkalkulieren.

Wie FDABridge die Registrierung von OTC-Arzneimitteln abwickelt

FDABridge verwaltet die Registrierung von Arzneimittelbetrieben, den Erwerb des NDC-Labeler-Codes und die Arzneimittellistung für ausländische OTC-Arzneimittelhersteller. Unser Team kümmert sich um die elektronischen Einreichungen über das eDRLS-System der FDA im SPL-Format, stellt sicher, dass Ihre Drug Facts-Kennzeichnung den vorgeschriebenen Anforderungen von 21 CFR 201.66 entspricht, und stellt im Rahmen des Registrierungspakets US-Agentdienste bereit. Besuchen Sie fdabridge.com/drug, um unsere Arzneimittelregistrierungsdienste zu sehen, oder fdabridge.com/apply/drug, um mit der Einreichung zu beginnen.