Die EU-Kosmetikregistrierung über das CPNP-System ist für jedes in der Europäischen Union verkaufte Kosmetikprodukt obligatorisch – und diese Anforderung überrascht die meisten Nicht-EU-Marken. Das Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) ist die zentrale Datenbank der EU für Kosmetikprodukte. Jedes Produkt muss über CPNP gemeldet werden, bevor es legal auf den EU-Markt gebracht werden kann. Aber die CPNP-Meldung ist nur ein Teil eines größeren Compliance-Rahmens, der die Ernennung einer EU-Verantwortlichen Person, das Zusammenstellen einer Produktinformationsdatei und das Ausfüllen eines Sicherheitsberichts für kosmetische Produkte umfasst.
Was das CPNP-System ist und warum es existiert
Das CPNP ist ein elektronisches Meldesystem, das gemäß der EU-Verordnung 1223/2009, dem Primärrecht für Kosmetika in der Europäischen Union, eingerichtet wurde. Es dient zwei Zwecken: Es stellt den Marktüberwachungsbehörden ein vollständiges Register aller in der EU erhältlichen Kosmetikprodukte zur Verfügung und ermöglicht Giftnotrufzentralen im Falle medizinischer Notfälle sofortigen Zugriff auf Daten zur Produktzusammensetzung. Jedes Kosmetikprodukt – vom Luxusserum bis zum Stück Seife – muss vor dem Verkauf der ersten Einheit bei CPNP angemeldet werden.
Die Meldung muss die Produktkategorie, den Produktnamen, wie er auf dem Etikett erscheint, das Herkunftsland, den Mitgliedsstaat, in dem das Produkt erstmals auf den Markt gebracht wird, die Kontaktdaten der verantwortlichen Person, die Rahmenformulierung oder genaue Zusammensetzung (abhängig von der Produktkategorie) und das Originalproduktetikett enthalten. Wenn sich eine dieser Informationen ändert – eine Neuformulierung, ein neuer Händler, eine Etikettenaktualisierung – muss die CPNP-Benachrichtigung aktualisiert werden, bevor das überarbeitete Produkt auf den Markt kommt.
Die EU-Anforderung an eine Verantwortliche Person
Nicht-EU-Marken können Produkte nicht direkt über CPNP anmelden. Die Meldung muss von einer in der EU verantwortlichen Person eingereicht werden – einer juristischen Person mit Sitz im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR), die die rechtliche Verantwortung für die Konformität des Produkts mit der EU-Verordnung 1223/2009 übernimmt. Die Verantwortliche Person ist kein optionaler Vermittler. Ohne eine solche wird das CPNP-System die Meldung nicht akzeptieren und das Produkt kann nicht legal auf den EU-Markt gelangen.
Die Pflichten des Verantwortlichen gehen weit über die Abgabe der Anzeige hinaus. Sie müssen die Produktinformationsdatei für jedes Produkt führen, sie den Marktüberwachungsbehörden auf Anfrage zur Verfügung stellen, schwerwiegende unerwünschte Wirkungen der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats melden, in dem die Wirkung aufgetreten ist, und Korrekturmaßnahmen – einschließlich der Produktrücknahme – ergreifen, wenn sich herausstellt, dass ein Produkt nicht konform ist. Die Auswahl einer verantwortlichen Person ist keine Markenentscheidung. Es handelt sich um eine rechtliche Ernennung, die verbindliche Verpflichtungen nach EU-Recht schafft.
Bei Nicht-EU-Marken ist die Verantwortliche Person in der Regel entweder der in der EU ansässige Importeur (sofern er sich bereit erklärt, die Rolle zu übernehmen) oder ein beauftragter Dienstleister für Verantwortliche Personen. Der entscheidende Punkt ist, dass jemand innerhalb des EWR für das Produkt rechtlich verantwortlich sein muss. Ein Händler in Dubai, ein Hersteller in Südkorea oder ein Markeninhaber in den Vereinigten Staaten können nicht als Verantwortliche Person fungieren – das Unternehmen muss eine physische Niederlassung in der EU oder im EWR haben.
Produktinformationsdatei und Sicherheitsbewertung
Für jedes kosmetische Produkt, das in der EU auf den Markt gebracht wird, muss eine Produktinformationsdatei (PIF) erstellt und von der verantwortlichen Person verwaltet werden. Der PIF umfasst die Produktbeschreibung, den Cosmetic Product Safety Report (CPSR), eine Beschreibung der Herstellungsmethode, Nachweise der behaupteten Wirkungen und gegebenenfalls Daten zu Tierversuchen. Der PIF muss 10 Jahre lang aufbewahrt werden, nachdem die letzte Charge des Produkts auf den Markt gebracht wurde.
Der Cosmetic Product Safety Report ist der technisch anspruchsvollste Bestandteil des PIF. Teil A der CPSR umfasst die quantitative und qualitative Zusammensetzung des Produkts, physikalische und chemische Spezifikationen, mikrobiologische Qualität, Verunreinigungen, Verpackungsinformationen, normale und vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung, Expositionsberechnungen, toxikologische Profile jedes Inhaltsstoffs und unerwünschte Wirkungen. Teil B ist die Schlussfolgerung zur Sicherheitsbewertung, die von einem qualifizierten Sicherheitsbewerter unterzeichnet werden muss – einer Person mit einem Universitätsdiplom in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einer verwandten Disziplin im Sinne von Artikel 10 der Verordnung.
Nicht-EU-Marken unterschätzen oft die Tiefe der Sicherheitsbewertung. Ein Produkt, das jahrelang sicher in den USA, Japan oder Australien verkauft wurde, erfordert für den EU-Markt immer noch eine vollständige CPSR. Die bisherige Markthistorie ersetzt nicht die formelle Beurteilung. Der Sicherheitsbewerter muss das Produkt unabhängig auf der Grundlage der bereitgestellten Daten bewerten und die Schlussfolgerung muss sich spezifisch auf die Formulierung und den Verwendungszweck beziehen, wie auf dem EU-Etikett angegeben.
Wie sich die EU-Kosmetikregistrierung von der MoCRA in den Vereinigten Staaten unterscheidet
Marken, die sowohl in den US-amerikanischen als auch in den EU-Markt eintreten, gehen oft davon aus, dass die Compliance-Anforderungen ähnlich sind. Das sind sie nicht. Gemäß dem US-amerikanischen MoCRA-Rahmen werden die Registrierung von Kosmetikbetrieben und die Produktlistung bei der FDA eingereicht, und es gibt keine obligatorische Sicherheitsbewertung vor dem Inverkehrbringen durch einen qualifizierten Gutachter. Das EU-System verlangt eine vollständige Sicherheitsbewertung, bevor das Produkt auf den Markt kommt. Für MoCRA ist keine Verantwortliche Person erforderlich – die FDA kommuniziert direkt mit der Einrichtung oder ihrem US-Agent. Das EU-System macht die Verantwortliche Person zur zentralen rechtlichen Anlaufstelle.
Auch die Anforderungen an die Kennzeichnung unterscheiden sich. Die EU schreibt die Listung der Inhaltsstoffe anhand der INCI-Nomenklatur, spezifische Symbole für den Zeitraum nach dem Öffnen (PAO), Chargencodierung und funktionsbasierte Produktbeschreibungen vor. Für die Kennzeichnung in den USA gelten gemäß dem FD&C Act und dem Fair Packaging and Labelling Act eigene Anforderungen in Bezug auf die Angabe der Inhaltsstoffe, die Nettomenge und die Identifizierung des Händlers. Ein Etikett, das die FDA-Anforderungen erfüllt, wird ohne Änderungen fast nie die EU-Anforderungen erfüllen und umgekehrt.
Häufige CPNP-Benachrichtigungsfehler, die Nicht-EU-Marken machen
Der häufigste CPNP-Einreichungsfehler besteht darin, eine Meldung einzureichen, ohne dass eine gültige Ernennung einer verantwortlichen Person vorliegt. Die Meldung wird entweder abgelehnt oder führt, wenn sie mit falschen RP-Daten durchgeht, zu einem Compliance-Risiko, das die Marktüberwachungsbehörden bei Routinekontrollen melden können. Ein weiterer häufiger Fehler besteht darin, die Meldung mit einer Rahmenformulierung einzureichen, wenn die Produktkategorie genaue Daten zur Zusammensetzung erfordert – oder umgekehrt. Wenn dies falsch ist, entspricht die Meldung nicht den Anforderungen der Verordnung, obwohl das System sie akzeptiert hat.
Label-Uploads sind ein weiterer Problembereich. Das CPNP erfordert das Originaletikett, wie es auf dem Produkt auf dem EU-Markt erscheinen wird, keinen Entwurf oder ein Etikett von einem anderen Markt. Das Hochladen eines US-Marktetiketts mit FDA-konformer Formatierung erfüllt die CPNP-Anforderung nicht. Das Etikett muss den Namen und die Adresse der in der EU verantwortlichen Person, die INCI-Zutatenliste, das PAO-Symbol und alle obligatorischen EU-Kennzeichnungselemente enthalten, bevor es in das System hochgeladen wird.
Wie FDABridge die EU-Kosmetikregistrierung und CPNP-Benachrichtigung abwickelt
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