Die EU-Verordnung 1223/2009 ist das einzige Rechtsinstrument, das jedes in der Europäischen Union auf den Markt gebrachte Kosmetikprodukt regelt. Sie wurde 2009 verabschiedet und ist seit Juli 2013 vollständig anwendbar. Sie ersetzte die frühere Kosmetikrichtlinie 76/768/EWG und konsolidierte den bisherigen Flickenteppich nationaler Vorschriften in einer direkt anwendbaren Verordnung in allen 27 Mitgliedstaaten (plus den EWR-Ländern Norwegen, Island und Liechtenstein sowie der Schweiz durch bilaterale Vereinbarung). Für Nicht-EU-Kosmetikmarken ist die EU-Verordnung 1223/2009 kein Referenzdokument – sie ist der verbindliche Rechtsrahmen, der vorschreibt, ob ein Produkt legal auf den europäischen Markt gelangen und in den Regalen bleiben darf.
Geltungsbereich der EU-Verordnung 1223/2009 und was als Kosmetikum gilt
Die Verordnung gilt für alle auf dem EU-Markt bereitgestellten kosmetischen Produkte, die in Artikel 2 definiert sind als alle Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, mit äußeren Teilen des menschlichen Körpers oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Kontakt zu kommen, und zwar ausschließlich oder hauptsächlich mit dem Ziel, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder Körpergerüche zu korrigieren. Dieser Geltungsbereich umfasst Hautpflege, Make-up, Haarpflege, Duftstoffe, Zahnpasten, Mundwässer, Deodorants und Körperpflegeprodukte.
Produkte, die nicht unter diese Definition fallen, werden in unterschiedlichen Rahmenwerken reguliert – orale Arzneimittel werden als Arzneimittel gemäß der Richtlinie 2001/83/EG, Medizinprodukte gemäß der Verordnung 2017/745, Biozide gemäß der Verordnung 528/2012 und Nahrungsergänzungsmittel gemäß der Richtlinie 2002/46/EG reguliert. Grenzprodukte – etwa Anti-Akne-Formulierungen, Bleaching-Produkte und bestimmte Sonnenschutzmittel – erfordern eine sorgfältige Einzelfallklassifizierung. Ein Produkt, das in den USA als Kosmetikum verkauft wird, kann in der EU als Arzneimittel eingestuft werden, wenn es therapeutische Aussagen macht, und umgekehrt. Eine falsche Klassifizierung bedeutet, dass die Einreichung im völlig falschen Rechtsrahmen erfolgt, was ein weitaus größeres Compliance-Problem darstellt als ein einfacher Dokumentationsfehler.
Die Anforderung einer verantwortlichen Person gemäß der EU-Verordnung 1223/2009
Artikel 4 der EU-Verordnung 1223/2009 schreibt vor, dass nur kosmetische Produkte auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden dürfen, für die eine juristische oder natürliche Person als Verantwortliche Person innerhalb der Europäischen Gemeinschaft benannt wurde. Bei Nicht-EU-Marken muss die Verantwortliche Person eine juristische Person mit Sitz im EWR sein – ein Händler in Dubai, ein Hersteller in Südkorea oder ein Markeninhaber in den Vereinigten Staaten können nicht als Verantwortliche Person fungieren. Die Ernennung muss schriftlich erfolgen und von der benannten Stelle angenommen werden, wodurch ein verbindliches Rechtsverhältnis nach EU-Recht entsteht.
Die Pflichten der verantwortlichen Person sind umfangreich. Gemäß den Artikeln 5 und 6 sind sie rechtlich dafür verantwortlich, dass das Produkt alle Sicherheits-, Kennzeichnungs-, GMP-, Anspruchsbegründungs- und Meldeanforderungen erfüllt. Sie müssen die Produktinformationsdatei zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge aufbewahren, schwerwiegende unerwünschte Wirkungen innerhalb von 20 Kalendertagen der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats melden, in dem die Wirkung aufgetreten ist, mit den Marktüberwachungsbehörden zusammenarbeiten und Korrekturmaßnahmen ergreifen – einschließlich Produktrücknahme oder -rückruf –, wenn sich herausstellt, dass ein Produkt nicht konform ist. Bei diesen Verpflichtungen handelt es sich nicht um Verwaltungsformalitäten. Dabei handelt es sich um rechtlich durchsetzbare Pflichten, die durch Verwaltungsstrafen in den Umsetzungsgesetzen der einzelnen Mitgliedstaaten gestützt werden.
Produktinformationsdatei und Sicherheitsbericht für kosmetische Produkte
Artikel 11 der EU-Verordnung 1223/2009 verlangt eine Produktinformationsdatei (PIF) für jedes auf den EU-Markt gebrachte Kosmetikprodukt. Das PIF muss an der auf dem Etikett angegebenen Adresse der verantwortlichen Person aufbewahrt werden, muss der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem das PIF aufbewahrt wird, auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden und muss in elektronischer oder anderer Form leicht zugänglich sein. Der PIF muss Folgendes enthalten: eine Beschreibung des kosmetischen Produkts, sodass der PIF eindeutig dem Produkt zugeordnet werden kann, den in Artikel 10 genannten Bericht über die Sicherheit kosmetischer Produkte (Cosmetic Product Safety Report, CPSR), eine Beschreibung der Herstellungsmethode und eine Erklärung zur Einhaltung der GMP, einen Nachweis der behaupteten Wirkung, sofern dies durch die Art oder die Wirkung des kosmetischen Produkts gerechtfertigt ist, sowie Daten zu etwaigen Tierversuchen, die im Rahmen der Entwicklung oder Bewertung der Sicherheit durchgeführt wurden.
Der Cosmetic Product Safety Report ist das technische Herzstück des PIF. Anhang I der Verordnung legt die Struktur im Detail fest. Teil A – Sicherheitsinformationen für kosmetische Produkte – muss quantitative und qualitative Zusammensetzung, physikalische und chemische Eigenschaften und Stabilität, mikrobiologische Qualität, Verunreinigungen und Spuren von Stoffen, Informationen zum Verpackungsmaterial, normale und vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung, Exposition gegenüber dem kosmetischen Produkt, Exposition gegenüber den in dem kosmetischen Produkt enthaltenen Stoffen, toxikologisches Profil der Stoffe, unerwünschte Wirkungen und schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sowie Informationen über das kosmetische Produkt umfassen. Teil B – Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel – enthält die Schlussfolgerung der Bewertung, die gekennzeichneten Warnhinweise und Gebrauchsanweisungen, die Begründung, die zu der Schlussfolgerung geführt hat, sowie die Qualifikationen und die endgültige Genehmigung des Prüfers.
CPNP-Meldung und Kennzeichnung gemäß EU-Verordnung 1223/2009
Artikel 13 der EU-Verordnung 1223/2009 verpflichtet die Verantwortliche Person, der Kommission über das Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) spezifische Informationen zu übermitteln, bevor sie ein kosmetisches Produkt auf den EU-Markt bringt. Dies ist keine Produktgenehmigung – das CPNP prüft oder genehmigt keine Produkte. Dabei handelt es sich um eine Pflichtmeldung, die in die EU-weite Datenbank eingetragen wird, die von Marktüberwachungsbehörden und Giftnotrufzentralen verwendet wird. Jede Änderung der Produktkategorie, des Markennamens, des Mitgliedstaats der Erstplatzierung, der Kontaktdaten der verantwortlichen Person oder der Zusammensetzung erfordert eine aktualisierte Benachrichtigung, bevor das überarbeitete Produkt verkauft werden kann.
Die Kennzeichnungspflichten gemäß Artikel 19 sind verbindlich. Auf dem Etikett müssen der Name und die Adresse der verantwortlichen Person (nicht des Herstellers, nicht des US-Händlers), das Herkunftsland importierter Kosmetika, der Nenninhalt zum Zeitpunkt der Verpackung, das Mindesthaltbarkeitsdatum für Produkte, die weniger als 30 Monate haltbar sind (ansonsten das Symbol für den Zeitraum nach dem Öffnen), besondere Vorsichtsmaßnahmen, die bei der Verwendung zu beachten sind, die Chargennummer der Herstellung oder Referenz zur Identifizierung des Kosmetikprodukts, die Funktion des Produkts (sofern aus der Präsentation nicht klar ersichtlich) und die INCI-Liste der Inhaltsstoffe angegeben sein. Alle Informationen müssen unauslöschlich, gut lesbar und sichtbar sein. Obligatorische Informationen müssen in der/den Sprache(n) erscheinen, die in jedem Mitgliedsstaat, in dem das Produkt verkauft wird, vorgeschrieben sind – ein einziges Etikett nur auf Englisch reicht fast nie aus.
Wie sich die EU-Verordnung 1223/2009 vom US-amerikanischen MoCRA unterscheidet
Nicht-EU-Marken – insbesondere solche, die nach ihrer Etablierung auf dem US-Markt nach Europa eintreten – gehen häufig davon aus, dass die im Rahmen des MoCRA durchgeführte Compliance-Arbeit eine Grundlage für den EU-Beitritt bildet. Die Überlappung ist kleiner als es scheint. Für MoCRA ist keine Verantwortliche Person erforderlich. EU-Verordnung 1223/2009 schon. Für MoCRA ist kein von einem qualifizierten Sicherheitsgutachter unterzeichneter Sicherheitsbericht für kosmetische Produkte erforderlich. EU-Verordnung 1223/2009 schon. Für MoCRA ist keine Produktinformationsdatei in der EU erforderlich. EU-Verordnung 1223/2009 schon. Die Meldung unerwünschter Ereignisse durch MoCRA basiert auf einem Zeitrahmen von 15 Werktagen und geht an die FDA; Die EU-Berichterstattung erfolgt innerhalb eines Zeitrahmens von 20 Kalendertagen und geht an die zuständige Behörde jedes Mitgliedsstaats.
Auch die Zutatenregeln unterscheiden sich. Die EU-Verordnung 1223/2009 Anhang II verbietet rund 1.700 Stoffe aus der kosmetischen Verwendung. Anhang III beschränkt bestimmte Stoffe unter definierten Bedingungen. In den Anhängen IV, V und VI sind ausschließlich zulässige Farbstoffe, Konservierungsmittel und UV-Filter aufgeführt – ein Stoff, der nicht in diesen Listen aufgeführt ist, kann nicht als Farbstoff, Konservierungsmittel oder UV-Filter verwendet werden, auch wenn er sicher ist. Der Regulierungsansatz der USA ist freizügiger und basiert für die meisten Kategorien nicht auf Positivlisten. Eine US-konforme Formulierung kann Inhaltsstoffe enthalten, die in der EU verboten sind, und eine Neuformulierung für den EU-Eintritt ist oft eher notwendig als optional.
Wie FDABridge die Einhaltung der EU-Verordnung 1223/2009 handhabt
FDABridge verwaltet die vollständige Einhaltung der EU-Verordnung 1223/2009 für Nicht-EU-Kosmetikmarken – von der Ernennung einer verantwortlichen Person über die Erstellung der Produktinformationsdatei, die Koordinierung des Sicherheitsberichts für kosmetische Produkte, die CPNP-Benachrichtigung bis hin zur fortlaufenden Einhaltung, wenn sich Produktportfolios weiterentwickeln. Besuchen Sie fdabridge.com/eu-cosmetics, um unsere EU-Kosmetikdienstleistungen zu sehen, oder fdabridge.com/apply/eu-cosmetics, um mit der Einreichung zu beginnen.
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