Zurückhaltung und Verweigerung von Einfuhren durch die FDA: Warum Sendungen zurückgehalten werden und wie man dies verhindern kann

Eine Einfuhrsperre der FDA gehört zu den teuersten Compliance-Verstößen, die ein ausländischer Lebensmittelexporteur erleiden kann. Wenn die FDA eine Lieferung in einem US-Hafen festhält, bleiben die Waren in einem Zolllager oder auf dem Dock, während der Exporteur sich bemüht, zu reagieren – und mit jedem Tag der Verzögerung fallen Liegegelder, Lagergebühren und potenzieller Verderb verderblicher Produkte an. Wird der Sendung letztlich die Zulassung verweigert, muss der Exporteur für die Wiederausfuhr oder Vernichtung aufkommen. Der finanzielle Schaden ist unmittelbar, aber der langfristige Schaden ist oft schlimmer: Sobald eine Einrichtung oder ein Produkt im FDA-System gekennzeichnet ist, werden künftige Lieferungen einer strengeren Prüfung unterzogen, und Käufer verlieren das Vertrauen in die Fähigkeit des Lieferanten, den US-Zoll zuverlässig abzuwickeln.

So funktioniert die Importdurchsetzung durch die FDA

Die FDA prüft jedes Jahr einen Bruchteil der Millionen Lebensmittellieferungen, die in die Vereinigten Staaten gelangen. Die Behörde verfolgt einen risikobasierten Ansatz und konzentriert ihre Inspektionsressourcen auf Produkte, Länder und Einrichtungen, bei denen es in der Vergangenheit zu Verstößen kam oder die in Hochrisikokategorien fallen. Wenn die FDA eine Sendung zur Untersuchung auswählt, kann sie eine Kennzeichnungsprüfung, eine körperliche Untersuchung oder eine Laboranalyse durchführen – oder alle drei. Wenn die Untersuchung einen Verstoß gegen den Federal Food, Drug, and Cosmetic Act ergibt, stellt die FDA dem Importeur oder Zollagenten eine Notification of Action (NOA) aus, in der sie ihn offiziell darüber informiert, dass die Sendung zurückgehalten wurde, und den mutmaßlichen Verstoß konkretisiert.

Die häufigsten Gründe für die Zurückhaltung von Lebensmittelimporten durch die FDA

Verstöße gegen die Kennzeichnung sind die häufigste Ursache für die Zurückhaltung von Lebensmittelimporten durch die FDA. Produkte kommen mit Etiketten an, die nicht den US-Anforderungen entsprechen – fehlende oder falsche Nährwertangaben, Zutatenlisten nicht in absteigender Reihenfolge nach Gewicht, nicht deklarierte Allergene, fehlende Herkunftslandkennzeichnung oder gesundheitsbezogene Angaben, die nicht von der FDA zugelassen sind. Die zweithäufigste Ursache ist eine abgelaufene oder fehlende FDA-Betriebsregistrierung. Wenn die Registrierung der Produktionsstätte abgelaufen ist – typischerweise weil die alle zwei Jahre stattfindende Erneuerung versäumt wurde – unterliegt jede Lieferung aus dieser Anlage automatisch der Ablehnung. Die dritte Ursache ist Verfälschung, zu der eine Kontamination mit Krankheitserregern wie Salmonellen oder Listerien, das Vorhandensein verbotener Pestizidrückstände, Schmutz, Zersetzung oder die Verwendung von Lebensmittelzusatzstoffen gehören, die in den USA nicht für die Verwendung zugelassen sind.

Importieren Sie Ausschreibungen und Inhaftierungen ohne körperliche Untersuchung

Der schwerwiegendste Durchsetzungsmechanismus ist die Import Alert. Wenn die FDA ein Muster von Verstößen bei einem bestimmten Hersteller, Produkt oder Land feststellt, veröffentlicht die Behörde eine Import Alert, die Außenstellen ermächtigt, künftige Lieferungen zurückzuhalten, ohne eine körperliche Untersuchung durchzuführen – ein Verfahren, das als „Detention Without Physical Examination“ (DWPE) bezeichnet wird. Sobald eine Einrichtung in einer Einfuhrwarnung aufgeführt ist, wird jede Sendung aus dieser Einrichtung automatisch im Hafen zurückgehalten, bis der Exporteur ausreichende Beweise vorlegt, um den Anschein des Verstoßes auszuräumen. Die Entfernung aus einer Import Alert ist ein langwieriger Prozess, der in der Regel Labortests Dritter, die Dokumentation von Korrekturmaßnahmen und mehrere saubere Lieferungen erfordert – und einige Einrichtungen bleiben jahrelang auf Import Alerts.

FSVP-Nichteinhaltung als Haftauslöser

Das Foreign Supplier Verification Program ist eine Verpflichtung, die dem US-Importeur und nicht dem ausländischen Exporteur obliegt – FSVP-Fehler wirken sich jedoch direkt auf die Waren des Exporteurs aus. Wenn die FDA den Importeur überprüft und feststellt, dass er für die ausländische Anlage keine ausreichende Lieferantenüberprüfung durchgeführt hat, kann die FDA Lieferungen von diesem Lieferanten zurückhalten, bis der Importeur die Vorschriften einhält. Ausländische Exporteure, die auf einen einzigen US-Importeur angewiesen sind, sind besonders gefährdet: Wenn das FSVP-Programm dieses Importeurs mangelhaft ist, werden die Waren des Exporteurs zurückgehalten, obwohl der Exporteur nichts falsch gemacht hat. Aus diesem Grund empfiehlt FDABridge, dass ausländische Lebensmittelexporteure den FSVP-Status ihres Importeurs kennen und nach Möglichkeit die Dokumentation bereitstellen, die der Importeur zur Aufrechterhaltung eines konformen Programms benötigt.

Wie FDABridge dabei hilft, Einfuhrverzögerungen zu verhindern

FDABridge hilft ausländischen Lebensmittelexporteuren, Einfuhrverzögerungen zu vermeiden, indem es die aktuellen Registrierungen der FDA-Einrichtungen verwaltet, sicherstellt, dass die Benennungen von US-Agent aktiv und reaktionsfähig sind, Etiketten vor dem Versand anhand der aktuellen FDA-Anforderungen überprüft und die FSVP-Dokumentation mit Importeuren koordiniert. Wenn eine Lieferung zurückgehalten wird, kann unser Team bei der Reaktion auf die Handlungsmitteilung der FDA behilflich sein und auf eine Lösung hinarbeiten. Besuchen Sie fdabridge.com/food, um mehr zu erfahren, oder fdabridge.com/contact, um unser Team zu erreichen.