FDA Stories #019 – Ein französisches Parfümhaus entdeckte, dass MoCRA auf sie angewendet wurde – nach ihrer Markteinführung in den USA

Ein Luxusparfümhaus mit Sitz in Grasse, Frankreich, verkaufte seine Parfüme seit Jahrzehnten über Kaufhäuser auf dem US-Markt. Düfte, Kerzen, Körperpflege – ein Portfolio von über 40 Produkten. Der US-Vertrieb wurde von einem amerikanischen Partner abgewickelt, der die Einzelhandelsbeziehungen, das Marketing und die Logistik verwaltete.

Im Januar 2025 erwähnte der amerikanische Partner in einem Routineanruf, dass er eine Anfrage von einem Einzelhändler erhalten habe, ob die Marke MoCRA-konform sei. Das Regulierungsteam der Marke in Frankreich hatte noch nie von MoCRA gehört.

Was sie verpasst haben

Das Gesetz zur Modernisierung der Kosmetikregulierung wurde im Dezember 2022 in Kraft gesetzt. Es erforderte ab 2023 die Registrierung von Kosmetikbetrieben und die Listung von Produkten. Das französische Parfümhaus hatte während der gesamten Existenz von MoCRA in den USA verkauft, ohne seine Produktionsstätte zu registrieren oder eines seiner Produkte aufzulisten. Sie verfügten über kein Meldesystem für unerwünschte Ereignisse. Sie hatten keinen US-Agent für Kosmetika. Sie haben jede MoCRA-Verpflichtung nicht eingehalten.

Das Regulierungsteam des Parfümhauses verfügte über Erfahrung in der EU-Kosmetikregulierung – CPNP-Meldungen, Benennung verantwortlicher Personen, Produktinformationsdateien, Sicherheitsbewertungen. Sie kannten die europäischen Regeln in- und auswendig. Aber MoCRA war ein US-Gesetz, und niemand in ihrer Compliance-Abteilung überwachte die regulatorischen Änderungen in den USA.

Was wir getan haben

Wir haben ihre Produktionsstätte in Grasse innerhalb einer Woche bei der FDA gemäß MoCRA registriert. Wir haben alle über 40 Produkte über das Cosmetics Direct-System der FDA gelistet – jedes Produkt mit seiner vollständigen INCI-Inhaltsstoffliste, Produktkategorie und Informationen zur verantwortlichen Person. Wir haben uns zu ihrem US-Agent ernannt. Wir haben einen Prozess zur Aufnahme unerwünschter Ereignisse eingerichtet, der Verbraucherbeschwerden innerhalb des von MoCRA geforderten Zeitrahmens von ihrem US-Händler an die Verantwortliche Person in Frankreich weiterleitet. Gesamtzeit vom ersten Kontakt bis zur vollständigen Einhaltung: 18 Werktage.

Die Lektion

MoCRA ist neu. Viele europäische Kosmetikmarken – selbst anspruchsvolle mit vollständigen EU-Compliance-Programmen – wissen nicht, dass es sie gibt. Wenn Sie Kosmetika in den Vereinigten Staaten verkaufen und nicht bei MoCRA registriert sind, verstoßen Sie gegen die Vorschriften. Das Gesetz sieht keine Schonfrist für Marken vor, die bereits vor Inkrafttreten des Gesetzes auf dem Markt waren. Registrieren Sie sich jetzt. fdabridge.com/cosmetics.