Duft- und Parfümexport in die Vereinigten Staaten: Was die FDA verlangt und was nicht

Düfte und Parfüme sind nach US-amerikanischem Recht kosmetische Produkte und unterliegen den gleichen MoCRA-Betriebsregistrierungs-, Produktlistungen- und Kennzeichnungsanforderungen, die für alle Kosmetika gelten. Die Parfümkategorie weist jedoch mehrere einzigartige regulatorische Merkmale auf, die ausländische Parfümmarken verstehen müssen. Die FDA verlangt keine Zulassung von Duftstoffen vor dem Inverkehrbringen. Die FDA verlangt derzeit keine Offenlegung einzelner Duftstoffbestandteile auf dem Produktetikett (obwohl MoCRA die FDA anweist, Regeln für die Offenlegung von Duftstoffallergenen zu entwickeln). Und die FDA regelt die Sicherheit von Duftstoffen nicht durch ein Positivlistensystem, wie es die EU tut. Diese Unterschiede schaffen sowohl Chancen als auch Compliance-Fallen für ausländische Duftmarken, die in den US-Markt eintreten.

MoCRA-Anforderungen für Duftprodukte

Gemäß MoCRA müssen sich ausländische Einrichtungen, die Duftstoffe für den Vertrieb in den USA herstellen oder verarbeiten, bei der FDA registrieren. Die Verantwortliche Person muss jedes Duftprodukt auflisten, einschließlich Produktname, Kategorie und Zutatenliste. Die Verantwortliche Person muss außerdem Sicherheitsnachweise für jedes Produkt und jeden Inhaltsstoff führen, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb von 15 Werktagen melden und Kontaktinformationen zu unerwünschten Ereignissen auf dem Produktetikett angeben. Diese Anforderungen gelten für alle Düfte, unabhängig von Preis, Vertriebskanal oder Herkunftsland. Ein handwerklicher Nischenparfümeur in Frankreich und eine Parfümfabrik für den Massenmarkt in China unterliegen denselben MoCRA-Verpflichtungen.

Offenlegungsregeln für Duftstoffinhaltsstoffe

Gemäß den aktuellen Kennzeichnungsvorschriften der FDA (21 CFR 701.3) müssen Duftstoffbestandteile nicht einzeln auf dem Produktetikett aufgeführt werden. Stattdessen kann der Begriff „Duftstoff“ oder „Parfüm“ als einzelne Inhaltsstoffdeklaration verwendet werden, die die gesamte Duftkomposition umfasst – die Dutzende oder Hunderte einzelner Aromachemikalien und natürliche Extrakte enthalten kann. Dies steht im Gegensatz zum EU-Ansatz gemäß Verordnung 1223/2009, Anhang III, der die Deklaration von 26 spezifischen Duftstoffallergenen (wie Linalool, Limonen, Citronellol, Geraniol und Cumarin) vorschreibt, wenn diese bestimmte Konzentrationsschwellenwerte überschreiten. MoCRA weist die FDA an, Regeln zu erlassen, die die Offenlegung einzelner Duftstoffallergene erfordern. Bis Mitte 2026 sind die spezifische Allergenliste und die Konzentrationsschwellen jedoch noch nicht endgültig festgelegt.

Ausländische Duftstoffmarken, die sich bereits an die Offenlegung von Duftstoffallergenen in der EU auf ihren Etiketten halten, können diese Offenlegung für den US-Markt aufrechterhalten – die FDA verbietet die Listung einzelner Duftinhaltsstoffe nicht und könnte dadurch einen Wettbewerbsvorteil gegenüber US-Verbrauchern verschaffen, die zunehmend Transparenz bei Inhaltsstoffen fordern. Die aktuelle US-Anforderung bleibt jedoch auf die allgemeine „Duft“-Deklaration beschränkt, und die künftige MoCRA-Regel für Duftstoffallergene verwendet möglicherweise eine andere Allergenliste oder andere Schwellenwerte als die EU.

IFRA-Standards und US-Regulierungskontext

Die International Fragrance Association (IFRA) veröffentlicht Standards für die sichere Verwendung von Duftinhaltsstoffen, einschließlich Verwendungsgrenzen für bestimmte Materialien, die auf Sicherheitsbewertungen des Research Institute for Fragrance Materials (RIFM) basieren. IFRA-Standards werden von der globalen Duftstoffindustrie weithin übernommen und werden von der EU bei ihren regulatorischen Bewertungen herangezogen. In den USA sind IFRA-Standards nicht rechtsverbindlich – es handelt sich um Selbstregulierungsrichtlinien der Branche. Die Einhaltung der IFRA-Standards wird jedoch allgemein als gute Branchenpraxis angesehen und kann zur Sicherheitsbegründung beitragen, die das MoCRA verlangt. Die FDA hat die Rolle von IFRA und RIFM bei der Sicherheitsbewertung von Duftstoffen anerkannt, und Produkte, die gemäß den IFRA-Standards formuliert wurden, sind im Allgemeinen gut aufgestellt, um die Sicherheitsnachweisanforderungen des MoCRA zu erfüllen.

Verbotene und eingeschränkte Duftstoffe

Während die USA keine umfassende Positivliste zulässiger Duftstoffbestandteile führen, sind bestimmte Substanzen in Kosmetika gemäß 21 CFR Part 700 verboten oder eingeschränkt, und diese Verbote gelten für Duftformulierungen. Darüber hinaus können bestimmte Duftstoffbestandteile, die nicht ausdrücklich durch die FDA-Verordnung verboten sind, bundesstaatlichen Beschränkungen unterliegen – in der California Proposition 65 werden beispielsweise mehrere Duftstoffchemikalien als bekannte Karzinogene oder Fortpflanzungsgifte aufgeführt, und Produkte, die diese Stoffe enthalten, müssen beim Verkauf in Kalifornien mit besonderen Warnhinweisen versehen sein. Ausländische Parfümmarken sollten sicherstellen, dass ihre Formulierungen sowohl den bundesstaatlichen FDA-Vorschriften als auch den relevanten staatlichen Anforderungen entsprechen.

Wie FDABridge Duftmarken hilft

FDABridge bietet MoCRA-Betriebsregistrierungs- und Produktlistungsdienste für ausländische Duftmarken an, von Nischenparfümhäusern bis hin zu Duftstoffherstellern für den Massenmarkt. Wir stellen sicher, dass Ihre Anlagen und Produkte ordnungsgemäß bei der FDA registriert sind und dass Ihre Etiketten den aktuellen US-Anforderungen entsprechen. Besuchen Sie fdabridge.com/cosmetics, um unsere Kosmetikdienstleistungen zu sehen, oder fdabridge.com/contact, um Ihre Anforderungen an die Einhaltung von Duftstoffen zu besprechen.