Ein Familienunternehmen für scharfe Soßen in Guadalajara stellte eine Habanero-Sauce her, die bereits in ganz Mexiko beliebt war. Sie hatten einen Deal mit einem Speziallebensmittelhändler in Texas, der es auf den US-Markt bringen wollte. Sie kamen zu uns, um sich bei der FDA für einen Lebensmittelbetrieb registrieren zu lassen.
Wir haben ihre Einrichtung registriert. Habe ihre DUNS-Nummer erhalten. Wir haben uns zum US-Agent ernannt. Habe das Etikett überprüft. Alles war auf einen reibungslosen Einstieg ausgerichtet – bis wir die Frage stellten, die ihr vorheriger Berater noch nie gestellt hatte.
Die Frage
„Wird Ihre scharfe Soße durch die Zugabe von Säure zu einer säurearmen Basis hergestellt, oder ist sie von Natur aus säurehaltig in den Zutaten?“ Der Besitzer hielt inne. „Wir fügen der Chili-Basis Essig hinzu, um den pH-Wert zu senken.“ Diese Antwort hat alles verändert.
Eine scharfe Soße, die durch Zugabe von Säure (Essig) zu einem säurearmen Lebensmittel (Chilischoten mit einem natürlichen pH-Wert über 4,6) hergestellt wird, wird gemäß 21 CFR Teil 114 als angesäuertes Lebensmittel eingestuft. Gesäuerte Lebensmittel erfordern eine Registrierung als Food Canning Establishment (FCE) und eine Einreichung als Scheduled Process Identifier (SID) – sowohl getrennt als auch zusätzlich zur Standardregistrierung der FDA für Lebensmittelbetrieben. Ohne eine FCE-Nummer und SID-Einreichungen konnte die scharfe Soße nicht legal in die Vereinigten Staaten eingeführt werden.
Was die meisten Menschen vermissen
Die FCE/SID-Anforderung überrascht mehr Lebensmittelexporteure als fast jede andere FDA-Vorschrift. Sie gilt für jedes Produkt in einem hermetisch verschlossenen Behälter, dem Säure zugesetzt wird, um einen pH-Wert von 4,6 oder weniger zu erreichen – einschließlich scharfer Soßen, Salsas, eingelegtem Gemüse, bestimmten Marinaden und vielen Gewürzen. Die Anforderung besteht, weil falsch angesäuerte Lebensmittel das Wachstum von Clostridium botulinum fördern können, das Botulinumtoxin produziert – eine der tödlichsten bekannten Substanzen.
Wir haben den gesamten Prozess koordiniert: FCE-Registrierung, Beauftragung einer qualifizierten Prozessbehörde zur Festlegung des geplanten Prozesses und SID-Einreichung für jede Produkt-Behälter-Kombination. Die Prozessbehörde führte pH-Tests durch, legte das Ansäuerungsverfahren fest und bestätigte, dass das Produkt den angestrebten pH-Wert dauerhaft erreichte und beibehielt. Der gesamte zusätzliche Prozess dauerte drei Wochen.
Was wäre passiert
Ohne FCE und SID wäre die erste Lieferung aufgrund der Import Alert 99-23 festgehalten worden, die auf angesäuerte und säurearme Konserven ohne gültige Prozessunterlagen abzielt. Die Inhaftierung hätte automatisch stattgefunden – es wäre keine Untersuchung, keine Berufung erforderlich, nur eine Zurückhaltung bis zum Abschluss der Unterlagen. Und das Ausfüllen von FCE/SID-Anmeldungen nach einer Inhaftierung ist schwieriger und dauert länger als proaktiv.
Wenn Ihr Produkt in einem verschlossenen Glas, einer Flasche, einer Dose oder einem Beutel verpackt ist und dem Rezept Säure hinzugefügt wird, benötigen Sie wahrscheinlich eine FCE-Nummer. Fragen Sie uns, bevor Sie versenden. Besuchen Sie fdabridge.com/food.
Vermeiden Sie diesen Fehler in Ihrem Unternehmen
Prüfen Sie Registrierung, Kennzeichnung und Importkette, bevor ein Fehler zu einer kostspieligen Zurückhaltung führt.