Im Jahr 2018 gab die FDA ein abschließendes Leitliniendokument mit dem Titel „Fragen und Antworten zur Registrierung von Lebensmittelbetrieben“ heraus – allgemein bekannt als Q&A Guidance zur Registrierung von Lebensmittelbetrieben. Diese Leitlinien wurden herausgegeben, um klarzustellen, wer seine Lebensmittelbetrieb gemäß der FSMA-Vorschrift „Preventive Controls for Human Food“ registrieren muss, mit besonderem Schwerpunkt auf der Ausnahmeregelung für landwirtschaftliche Betriebe und der Grenze zwischen ausgenommenen und nicht ausgenommenen Betrieben. Für ausländische Hersteller sind die Klarstellungen des Dokuments unmittelbar relevant: Sie definieren, welche Kategorien eine Registrierungspflicht auslösen und welche Kategorien explizit ausgeschlossen sind.
Die Ausnahmeregelung für landwirtschaftliche Betriebe und warum sie für Hersteller wichtig ist
FSMA befreit landwirtschaftliche Betriebe von der Registrierungspflicht für Lebensmittelbetriebe, wenn sie primäre Produktionstätigkeiten ausüben – Getreideanbau, Viehzucht, Ernte und bestimmte Nacherntetätigkeiten. Die Ausnahme besteht, weil landwirtschaftliche Betriebe einer gesonderten FSMA-Regel (Produce Safety Rule) unterliegen und weil die Verpflichtung jedes landwirtschaftlichen Betriebes, sich zu registrieren, einen enormen Verwaltungsaufwand mit sich bringen würde. Die Ausnahme hat jedoch eine definierte Grenze. Ein Bauernhof, der mit der Verarbeitung von Nahrungsmitteln beginnt – Kochen, Herstellen, Umwandeln von Agrarrohstoffen in verarbeitete Produkte –, kann in das Gebiet „Betrieb gemischter Betriebe“ übergehen, für das eine Registrierung erforderlich ist. Eine landwirtschaftliche Verpackungsanlage, die Produkte sortiert, sortiert oder etikettiert, bleibt im Allgemeinen von der landwirtschaftlichen Ausnahmeregelung betroffen. Eine Anlage, die landwirtschaftliche Produkte verarbeitet und sie in haltbare Produkte, Soßen oder verzehrfertige Produkte umwandelt, tut dies im Allgemeinen nicht.
Was bedeutet „betriebliche gemischte Anlage“?
Eine landwirtschaftliche Anlage gemischten Typs ist ein Betrieb, der sowohl landwirtschaftliche Tätigkeiten (Anbau, Ernte) als auch nichtlandwirtschaftliche Tätigkeiten (Herstellung, Verarbeitung) am selben physischen Standort durchführt. Die Leitlinien von 2018 fügten am Anfang des Dokuments eine Definition dieses Begriffs hinzu – eine Klarstellung, die im Leitlinienentwurf fehlte –, damit Betriebe einfacher feststellen können, ob sie in diese Kategorie fallen. Betriebe gemischter Betriebe müssen sich bei der FDA registrieren. Der entscheidende Test besteht darin, ob der Betrieb Tätigkeiten durchführt, die über die Betriebsdefinition hinausgehen. Wenn ein Bauernhof Oliven anbaut und am selben Standort auch Olivenöl produziert, handelt es sich bei der Olivenölproduktion um eine nichtlandwirtschaftliche Tätigkeit, und der gesamte Betrieb kann eine landwirtschaftliche gemischte Anlage sein, die registriert werden muss.
Die Ausnahmeregelung für den Lebensmitteleinzelhandel
In den Leitlinien von 2018 wurde außerdem an der Stelle, an der der Begriff erstmals verwendet wird, eine Definition des Begriffs „Lebensmitteleinzelhandel“ hinzugefügt, sodass Unternehmen leichter feststellen können, ob sie für diese Ausnahme in Frage kommen. Lebensmitteleinzelhandelsbetriebe – Lebensmittelgeschäfte, Restaurants und ähnliche Unternehmen, die Lebensmittel direkt an den Endverbraucher verkaufen – sind grundsätzlich von der Registrierung ausgenommen. Die Ausnahme gilt, wenn der Großteil der Lebensmittelverkäufe der Einrichtung direkt an Verbraucher erfolgt. Ein ausländischer Hersteller, der Lebensmittel herstellt und diese vollständig über Großhandelskanäle an US-Importeure verkauft, hat unabhängig von der zur Beschreibung des Unternehmens verwendeten Terminologie keinen Anspruch auf die Ausnahmeregelung für Lebensmitteleinzelhandel.
Klarstellungen zur Anbringung von Etiketten auf Agrarrohstoffen
Eine der spezifischen Klarstellungen in den Leitlinien von 2018 befasste sich mit der Frage, ob das Anbringen von Etiketten auf rohen Agrarerzeugnissen (RACs) oder auf Kisten mit RACs eine „Herstellung oder Verarbeitung“ für Registrierungszwecke darstellt. Die FDA bestätigte, dass diese Aktivität – das Anbringen eines Etiketts direkt an einem RAC oder seinem Behälter ohne anderweitige Verarbeitung der Ware – keine Registrierungspflicht auslöst. Dies ist für ausländische Verpacker relevant, die frische Produkte für den US-Export sortieren und etikettieren, ohne einen Verarbeitungsschritt durchzuführen. Durch die Kennzeichnung in diesem eingeschränkten Sinne bleibt der Betrieb innerhalb der Ausnahmeregelung für landwirtschaftliche Betriebe/Verpackungen.
Was sich seit 2018 geändert hat und was weiterhin relevant ist
Die Leitlinien von 2018 haben die zugrunde liegenden regulatorischen Anforderungen nicht geändert – sie haben klargestellt, wie die FDA sie interpretiert. Diese Auslegungen bleiben in Kraft. Seit 2018 hat die FDA zusätzliche Leitlinien zu den Fragen der ergänzenden Betriebsdefinition veröffentlicht, die im Dokument von 2018 nicht vollständig gelöst wurden. Für ausländische Hersteller, die sich nicht sicher sind, ob ihr Betrieb eine FDA-Registrierung erfordert, besteht der zuverlässigste Ansatz darin, die Aktivitäten des Betriebs im Detail zu beschreiben – was eingeht, welche Schritte durchgeführt werden, was ausgeht – und diese Aktivitäten anhand der Definitionen der FDA abzugleichen. FDABridge kann diese Analyse im Rahmen einer Vorregistrierungsberatung durchführen. Besuchen Sie fdabridge.com/food-facility-registration oder fdabridge.com/contact, um das Gespräch zu beginnen.
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