DUNS-Nummer für die FDA-Registrierung: Die Fragen, die Hersteller am häufigsten stellen

Eine DUNS-Nummer – Data Universal Numbering System-Nummer – ist eine neunstellige Kennung, die Dun & Bradstreet Unternehmen weltweit zuweist. Für ausländische Lebensmittelhersteller ist es ein erforderliches Datenfeld, wenn sie eine FDA-Registrierung für Lebensmittelbetriebe über das FURLS-System der FDA einreichen. Ohne eine DUNS-Nummer kann die FURLS-Einreichung nicht abgeschlossen werden. Dies sind die Fragen, die wir am häufigsten von Herstellern erhalten, die diesen Schritt durchlaufen.

Ist für alle FDA-Registrierungen eine DUNS-Nummer erforderlich?

Für die Registrierung eines Lebensmittelbetriebs bei der FDA ist eine DUNS-Nummer erforderlich (die Registrierung erfolgt über FURLS gemäß 21 CFR Teil 1, Unterabschnitt H). Es wird auch in einigen Registrierungsabläufen von FDA-Arzneimitteln gefordert – obwohl die spezifischen Anforderungen unterschiedlich sind. Für die Registrierung von Kosmetikbetrieben gemäß MoCRA ist eine DUNS-Nummer derzeit kein Pflichtfeld, sie kann jedoch zur Identitätsüberprüfung verwendet werden. Wenn Sie einen Lebensmittelbetrieb oder einen Arzneimittelbetrieb registrieren, gehen Sie davon aus, dass eine DUNS-Nummer erforderlich ist.

Wie lange dauert es, eine DUNS-Nummer zu erhalten?

Dun & Bradstreet bietet eine kostenlose DUNS-Nummer über seinen staatlichen und nichtkommerziellen Registrierungsprozess an, der je nach Land zwischen 5 und 30 Werktagen dauert. Für Hersteller, die schnell vor Ablauf der Registrierungsfrist eine DUNS-Nummer benötigen, bietet D&B über seine kommerziellen Produkte eine beschleunigte kostenpflichtige Option an, die die Nummer innerhalb von ein bis zwei Werktagen liefern kann. Die meisten ausländischen Hersteller, die zum ersten Mal eine FDA-Registrierung für Lebensmittelbetriebe beantragen, sollten mindestens zwei Wochen für den Erwerb der DUNS-Nummer einplanen, bevor sie mit der FURLS-Einreichung beginnen.

Kann ich dieselbe DUNS-Nummer für mehrere Einrichtungen verwenden?

Nein. Eine DUNS-Nummer identifiziert einen bestimmten Unternehmensstandort – eine physische Adresse. Wenn ein Unternehmen mehrere Einrichtungen an unterschiedlichen Adressen betreibt, benötigt jede Einrichtung eine eigene DUNS-Nummer. Ein Unternehmen mit einer Hauptsitzadresse und einer separaten Produktionsstandortadresse benötigt zwei DUNS-Nummern, wenn beide Standorte bei der FDA registriert sein müssen. Der Firmenname und die Informationen zur Muttergesellschaft können in mehreren DUNS-Datensätzen gleich sein, die Standortkennungen müssen jedoch eindeutig sein.

Was passiert, wenn die Adresse in meinem DUNS-Datensatz nicht mit meiner FDA-Registrierung übereinstimmt?

Die FDA gleicht die im FURLS-System übermittelte Adresse mit der Adresse ab, die mit der DUNS-Nummer verknüpft ist. Eine Nichtübereinstimmung führt dazu, dass die Registrierung zur manuellen Überprüfung markiert oder abgelehnt wird. Bevor Sie die FDA-Registrierung einreichen, stellen Sie sicher, dass die Adresse in Ihrem D&B-Datensatz genau mit der Adresse übereinstimmt, die Sie in FURLS verwenden möchten – einschließlich Gebäudenummern, Etagenbezeichnungen und Länderformat. Wenn Ihr D&B-Eintrag eine veraltete Adresse hat, aktualisieren Sie diese zunächst über das iUpdate-Portal von D&B und warten Sie, bis die Aktualisierung wirksam wird, bevor Sie die FDA-Registrierung einreichen.

Muss ich meine DUNS-Nummer erneuern oder aktualisieren?

DUNS-Nummern laufen nicht ab und müssen nicht regelmäßig erneuert werden. Wenn sich jedoch Ihre Geschäftsadresse, Ihr Firmenname oder Ihre Eigentümer ändern, sollten Sie den D&B-Datensatz aktualisieren, um die aktuellen Informationen widerzuspiegeln. Die Aktualität der D&B-Aufzeichnungen ist aus zwei Gründen wichtig: Erstens kann die FDA Registrierungen mit veralteten DUNS-Informationen ablehnen; Zweitens überprüfen US-Importeure, die eine FSVP-Due-Diligence-Prüfung durchführen, häufig D&B-Aufzeichnungen als Teil ihres Lieferantenüberprüfungsprozesses. Ein veralteter oder unvollständiger D&B-Datensatz kann während des FSVP-Audits eines Importeurs Fragen aufwerfen.

Kann FDABridge mir helfen, eine DUNS-Nummer zu erhalten?

Ja. FDABridge bietet Unterstützung bei der Beschaffung von DUNS-Nummern als Teil unseres Registrierungsdienstes für Lebensmittelbetriebe. Wir führen Hersteller durch den D&B-Antragsprozess, überprüfen, ob die übermittelte Adresse den FURLS-Anforderungen entspricht, und bestätigen, dass die DUNS-Nummer aktiv ist, bevor wir die FDA-Registrierung einreichen. Weitere Informationen finden Sie unter fdabridge.com/duns-number.