Am 13. Juli 2026 veröffentlichte die FDA einen Regelungsvorschlag im Bundesregister, der die Registrierungsanforderungen für Arzneimittelbetriebe für ausländische Hersteller erheblich erweitern würde. Die Regelung zielt auf zwei Gruppen ab, die in der Vergangenheit in einer Grauzone agierten: ausländische Betriebe, die pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) für in den USA verkaufte Medikamente herstellen, diese Inhaltsstoffe jedoch nur zur Weiterverarbeitung an andere ausländische Betriebe liefern, und Betriebe, die eine verteilte Produktion betreiben. Im Falle ihrer Verabschiedung würde die Regel eine Registrierungslücke schließen, die nach Schätzungen der FDA etwa 1.625 ausländische Betriebe weltweit betrifft – 25, die APIs für Markenarzneimittel herstellen, und etwa 1.600, die Komponenten für rezeptfreie Arzneimittel herstellen.
Was hat sich geändert und warum
Vor dieser vorgeschlagenen Regelung befreiten die Registrierungsbestimmungen der FDA ausländische Arzneimittelhersteller von der Registrierung, wenn das von ihnen hergestellte Arzneimittel vor der Einreise in die Vereinigten Staaten einer weiteren Herstellung in einer anderen ausländischen Niederlassung unterzogen wurde. Dies bedeutete, dass ein chinesischer API-Hersteller, der Inhaltsstoffe an einen indischen Formulierer lieferte, der das fertige Arzneimittel dann in die USA exportierte, sich nicht bei der FDA registrieren musste – auch wenn das API letztendlich in der US-Arzneimittellieferkette landete. Abschnitt 2511 des PREVENT Pandemics Act änderte Abschnitt 510(i) des Federal Food, Drug, and Cosmetics Act, um diese Lücke zu schließen. Das Gesetz erfordert nun die Registrierung ausländischer Betriebe, die an der Herstellung oder Verarbeitung eines in die USA importierten Arzneimittels beteiligt sind, unabhängig davon, ob das Arzneimittel an einem anderen Standort außerhalb der USA weiter hergestellt wird.
Wer muss sich gemäß der vorgeschlagenen Regelung registrieren?
Die vorgeschlagene Regel würde eine Registrierung von jedem ausländischen Betrieb erfordern, der ein Arzneimittel oder einen Wirkstoff herstellt, umpackt, neu etikettiert oder verwertet, der Teil der Lieferkette für ein in die Vereinigten Staaten importiertes oder zur Einfuhr angebotenes Arzneimittel ist. Dazu gehören Vertragshersteller, API-Hersteller, Zwischenhersteller und Testlabore, die Freigabetests für Medikamente durchführen, die für den US-Markt bestimmt sind. Die FDA identifizierte speziell zwei Kategorien von derzeit nicht registrierten Einrichtungen: Hersteller von Markenarzneimitteln (geschätzte 25 Betriebe) und Hersteller von OTC-Monographie-Arzneimittelkomponenten (geschätzte 1.600 Betriebe). Wenn Ihre Anlage Inhaltsstoffe, Komponenten oder Zwischenprodukte herstellt, die in einem in den USA verkauften Arzneimittel enden – selbst wenn Sie nie direkt an einen US-Käufer liefern –, müssten Sie sich gemäß der vorgeschlagenen Regelung registrieren.
Folgen einer Nichtregistrierung
Die vorgeschlagene Regelung macht die Folgen einer Nichtregistrierung deutlich. Wenn eine vorgelagerte ausländische Einrichtung es versäumt, sich wie vorgeschrieben zu registrieren oder aufzulisten, wird jedes importierte oder zur Einfuhr angebotene Arzneimittel, das in dieser Einrichtung hergestellt wurde, gemäß dem FD&C-Gesetz als falsch gekennzeichnet betrachtet. Falsch gekennzeichnete Drogen können mit einer Verweigerung der Einfuhr im Hafen, einer Beschlagnahme, einer einstweiligen Verfügung und strafrechtlichen Sanktionen geahndet werden. Für nachgelagerte Käufer und Importeure bedeutet dies, dass der Kauf von Wirkstoffen oder Komponenten von nicht registrierten ausländischen Einrichtungen ein direktes regulatorisches Risiko für ihre eigenen Produkte mit sich bringt – selbst wenn die eigene Einrichtung des Importeurs vollständig registriert und konform ist.
Kommentarzeitraum und Zeitplan
Die Kommentierungsfrist für diese vorgeschlagene Regelung endet am 11. September 2026. Nach Prüfung der Kommentare wird die FDA eine endgültige Regelung erlassen. Der Zeitplan für die Fertigstellung ist nicht festgelegt, aber angesichts des gesetzgeberischen Mandats im Rahmen des PREVENT Pandemics Act wird von der FDA erwartet, dass sie relativ schnell vorgeht. Ausländische Hersteller, die sich bisher noch nicht bei der FDA registriert haben, sollten jetzt mit den Vorbereitungen beginnen – der Registrierungsprozess erfordert eine DUNS-Nummer, die Benennung eines US-Agenten sowie genaue Betriebs- und Produktlistungsdaten, deren Zusammenstellung alles Zeit in Anspruch nimmt.
Wie FDABridge bei der Registrierung von Arzneimittelbetrieben hilft
FDABridge kümmert sich um die FDA-Registrierung von Arzneimittelbetrieben für ausländische Hersteller, einschließlich der Beschaffung von DUNS-Nummern, der Ernennung von US-Agent, der Listung von Arzneimitteln und der Beantragung von NDC-Kennzeichnungscodes. Wenn Sie ein ausländischer API-Hersteller, Vertragshersteller oder OTC-Arzneimittelhersteller sind, der von der vorgeschlagenen Regelung betroffen ist, kann unser Team Ihre Registrierungspflichten beurteilen und den Anmeldeprozess verwalten. Besuchen Sie fdabridge.com/drug, um unsere Arzneimittelregistrierungsdienste zu sehen, oder fdabridge.com/contact, um mit unserem Team zu sprechen.
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