Ausländische Hersteller, die sich bei der FDA registrieren lassen, müssen sich mit einem System von Anlagenkennungen auseinandersetzen, das selbst für erfahrene Regulierungsexperten verwirrend sein kann. Die FDA verwendet derzeit mehrere sich überschneidende Identifikationssysteme: die DUNS-Nummer (herausgegeben von Dun & Bradstreet), den FDA Establishment Identifier (FEI) und den Unique Facility Identifier (UFI). Jedes dient einem anderen Zweck innerhalb der Registrierungsinfrastruktur der FDA, und die Beziehungen zwischen ihnen haben sich im Laufe der Zeit weiterentwickelt, da die FDA ihre Informationssysteme aktualisiert hat. Für die Aufrechterhaltung korrekter und aktueller FDA-Registrierungen ist es wichtig zu verstehen, welche Kennung für welche Registrierung benötigt wird, wie man sie erhält und wie sie interagieren.
Was ist eine FEI-Nummer?
Der FDA Establishment Identifier (FEI) ist eine eindeutige Nummer, die die FDA jeder Einrichtung zuweist, an der die Behörde ein behördliches Interesse hat – einschließlich Lebensmittelbetrieben, Arzneimittelbetrieben, Gerätebetrieben, Kosmetikbetriebe und Biologikabetrieben. Der FEI wird von der FDA zugewiesen, nicht vom Registranten – er wird generiert, wenn die FDA einen Datensatz für die Einrichtung in ihren internen Datenbanken erstellt. Ein FEI kann während des Registrierungsprozesses, während einer FDA-Inspektion oder wenn die FDA durch Importeinträge oder andere behördliche Interaktionen Informationen über eine Einrichtung erhält, zugewiesen werden. Der FEI wird intern von der FDA verwendet, um alle regulatorischen Interaktionen mit einer bestimmten Einrichtung zu verfolgen, einschließlich Registrierungen, Inspektionen, Warning Letters, Import Alerts und Durchsetzungsmaßnahmen.
Die Rolle der DUNS-Nummer bei der FDA-Registrierung
Die DUNS-Nummer – eine neunstellige Kennung, die von Dun & Bradstreet vergeben wird – dient als Unique Facility Identifier (UFI) für die FDA-Registrierung von Lebensmittelbetrieben und Arzneimittelbetriebe. Wenn ein ausländischer Hersteller eine Lebensmittel- oder Arzneimittelbetrieb bei der FDA registriert, ist die DUNS-Nummer als Teil der Registrierung erforderlich. Die DUNS-Nummer muss mit dem genauen Namen der juristischen Person und der physischen Adresse der zu registrierenden Einrichtung übereinstimmen. Jede Diskrepanz zwischen dem DUNS-Datensatz und der FDA-Registrierung führt zu Problemen, die von Verzögerungen bei der Registrierungsverarbeitung bis hin zu Importsperren reichen, wenn die Daten nicht systemübergreifend übereinstimmen.
Anforderungen an die eindeutige Einrichtungskennung
Die FDA verlangt einen Unique Facility Identifier (UFI) für die Registrierung von Arzneimittelbetrieben gemäß 21 CFR Part 207 und für die Registrierung von Lebensmittelbetrieben gemäß 21 CFR Part 1, Subpart H. Der UFI ist derzeit die von Dun & Bradstreet vergebene DUNS-Nummer. Die FDA hat die UFI-Anforderung umgesetzt, um eine standardisierte Methode zur Identifizierung von Einrichtungen in ihren verschiedenen Registrierungssystemen zu schaffen, um Doppelarbeit zu reduzieren und die Datenqualität zu verbessern. Die UFI-Anforderung bedeutet, dass jeder physische Standort, der sich bei der FDA registriert, über eine eigene DUNS-Nummer verfügen muss. Ein Unternehmen mit mehreren Produktionsstandorten muss für jeden Standort eine separate DUNS-Nummer erhalten, auch wenn alle Standorte derselben juristischen Person gehören.
Wie sich FEI und DUNS zueinander verhalten
Eine einzelne Einrichtung kann sowohl eine FEI-Nummer als auch eine DUNS-Nummer haben. Die FEI wird von der FDA vergeben und ist die interne Kennung, die die Behörde in allen ihren Systemen verwendet. Die DUNS-Nummer erhält die Einrichtung von Dun & Bradstreet und wird bei der Registrierung als UFI an die FDA übermittelt. Die FDA verknüpft die DUNS-Nummer in ihren Datenbanken mit der FEI, sodass Informationen aus der Registrierung (die die DUNS verwendet) mit Informationen aus Inspektionen, Importeinträgen und Durchsetzungsmaßnahmen (die die FEI verwenden) verknüpft werden können. Wenn die Einrichtung ihre DUNS-Nummer ändert – beispielsweise aufgrund einer Änderung des Namens der juristischen Person, einer Fusion oder einer Adressänderung – muss die FDA-Registrierung aktualisiert werden, um die neue DUNS-Nummer widerzuspiegeln, und die FDA behält die Verknüpfung zwischen der alten und der neuen DUNS-Nummer in ihren Aufzeichnungen bei.
Häufige Probleme mit Einrichtungskennungen
Das häufigste Problem, auf das ausländische Hersteller stoßen, ist eine Diskrepanz zwischen dem DUNS-Datensatz und der FDA-Registrierung. Dies kann auftreten, wenn der offizielle Name der Einrichtung im DUNS-System und im FDA-System unterschiedlich erfasst wird (ein häufiges Problem bei Unternehmen mit Namen in nicht-lateinischen Schriften, die romanisiert werden müssen), wenn die Adresse der Einrichtung unterschiedlich formatiert ist oder wenn der DUNS-Eintrag nicht aktualisiert wurde, um eine Namensänderung, Adressänderung oder Unternehmensumstrukturierung widerzuspiegeln. Diese Unstimmigkeiten können zu Registrierungsablehnungen, Fehlern bei der Einreichung von Voranmeldungen und Importsperren führen. Die Lösung erfordert zunächst die Aktualisierung des DUNS-Eintrags (was Wochen dauern kann) und dann die entsprechende Aktualisierung der FDA-Registrierung.
Wie FDABridge Einrichtungskennungen verwaltet
FDABridge übernimmt die Erfassung der DUNS-Nummer und die FDA-Registrierung als integrierten Prozess und stellt so sicher, dass die Anlageninformationen im DUNS-Datensatz und in der FDA-Registrierung von Anfang an konsistent sind. Wir überwachen auch Änderungen, die zu Diskrepanzen führen könnten – wie z. B. Änderungen des Firmennamens oder Adressaktualisierungen – und koordinieren die erforderlichen Aktualisierungen in beiden Systemen. Besuchen Sie fdabridge.com, um unsere Registrierungsdienste zu sehen, oder fdabridge.com/contact, um Ihre Anforderungen an die Identifizierung von Einrichtungen zu besprechen.
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