Der Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022 – MoCRA – ist die bedeutendste Änderung der Regulierung von Kosmetika durch die FDA in den Vereinigten Staaten seit mehr als 80 Jahren. Zu den von MoCRA eingeführten Änderungen gehört eine Reihe neuer verbindlicher Kennzeichnungsanforderungen, die für auf dem US-Markt verkaufte Kosmetikprodukte gelten. Für ausländische Kosmetikmarken, die in die Vereinigten Staaten exportieren, bedeuten diese Anforderungen, dass nach früheren FDA-Richtlinien genehmigte Etiketten möglicherweise nicht mehr ausreichend sind. Die MoCRA-Kennzeichnungsanforderungen werden schrittweise eingeführt, wobei wichtige Bestimmungen im Jahr 2026 in Kraft treten – und die Frist wird für Unternehmen, die ihre Kennzeichnungsprüfungen noch nicht abgeschlossen haben, nicht unterbrochen.
Das Hauptanzeigefeld unter MoCRA
Das Hauptdisplay (PDP) ist die Hauptoberfläche der Verpackung eines Kosmetikprodukts, die dem Verbraucher am Verkaufsort zugewandt ist. Gemäß den Vorschriften vor dem MoCRA musste das PDP eine Identitätserklärung und eine Erklärung zur Nettoinhaltsmenge mitführen. MoCRA behält diese Anforderungen bei und fügt neue hinzu. Die Identitätserklärung muss das kosmetische Produkt genau beschreiben und darf hinsichtlich seiner Funktion oder Zusammensetzung nicht irreführend sein. Die Nettomengendeklaration muss für auf dem US-Markt verkaufte Produkte sowohl in metrischen als auch in US-üblichen Einheiten erfolgen. Ausländische Marken, die die Nettomenge auf ihren internationalen Standardverpackungen nur in metrischen Einheiten angeben, müssen auf den Etiketten des US-Marktes das in den USA übliche Äquivalent hinzufügen.
Änderungen bei der Kennzeichnung von Inhaltsstoffen im Rahmen des MoCRA
MoCRA behielt die bestehende Anforderung bei, dass Listen kosmetischer Inhaltsstoffe auf dem Informationsfeld in absteigender Reihenfolge ihrer Vorherrschaft angezeigt werden müssen, wobei gegebenenfalls INCI-Namen (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) verwendet werden. Die bedeutende neue Entwicklung im Rahmen von MoCRA ist die Befugnis der FDA, die Offenlegung von Duftstoffallergenen als einzelne Inhaltsstoffe und nicht gemeinsam unter dem Begriff „Duftstoff“ zu verlangen. Die FDA wurde angewiesen, eine vorgeschlagene Regelung zur Kennzeichnung von Duftstoffallergenen herauszugeben. Ausländische Kosmetikmarken, die stark auf komplexe Duftformulierungen angewiesen sind, sollten bereits vor Inkrafttreten der Regelung mit der Erfassung der in ihren Produkten enthaltenen Duftstoffallergene beginnen, um eine kurzfristige Überarbeitung der Kennzeichnung zu vermeiden.
Verantwortliche Person und Betriebsregistrierung, Kennzeichnung der Anschlüsse
MoCRA verlangt, dass für jedes in den USA verkaufte Kosmetikprodukt eine Verantwortliche Person bestimmt ist – die in den USA ansässige juristische Person (Hersteller, Verpacker oder Händler), deren Name auf dem Etikett steht und die die gesetzliche Verantwortung für die Konformität des Produkts trägt. Der Name und der Geschäftssitz der verantwortlichen Person müssen auf dem Etikett erscheinen, wie es in früheren FDA-Vorschriften vorgeschrieben war. Was MoCRA hinzufügt, ist die wesentliche Compliance-Verpflichtung, die mit dieser Kennzeichnungsplatzierung einhergeht: Die Verantwortliche Person muss ihre Kosmetikbetrieb bei der FDA registriert und für jedes Produkt eine Kosmetikproduktlistung eingereicht haben. Ein Produkt, dessen Etikett eine Verantwortliche Person ausweist, die die Betriebsregistrierung und Produktlistung nicht abgeschlossen hat, ist nicht konform gemäß MoCRA.
Ansprüche und was sie erfordern
Kosmetikaussagen auf US-Etiketten und Marketingmaterialien dürfen nicht dazu führen, dass ein Produkt als Arzneimittel reguliert wird. Eine Kosmetikaussage, die dem Produkt eine physiologische Wirkung zuschreibt – „repariert die DNA“, „stimuliert die Kollagenproduktion“, „behandelt Akne“ – überschreitet die Grenze von Kosmetik- zu Arzneimittelaussage und unterwirft das Produkt arzneimittelrechtlichen Anforderungen, einschließlich der Zulassung vor dem Inverkehrbringen. Ausländische Marken, die es gewohnt sind, eine in ihren Heimatmärkten akzeptierte Sprache zu beanspruchen – insbesondere für Hautpflege- und Haarprodukte –, verwenden manchmal eine ähnliche Sprache auf US-Etiketten, ohne sich der regulatorischen Bedeutung bewusst zu sein. Angaben, die in der EU oder nach koreanischen oder japanischen Vorschriften akzeptabel sind, sind im US-Kontext möglicherweise nicht akzeptabel, und die Durchsetzung von Arzneimittelaussagen im Kosmetikmarketing durch die FDA hat zugenommen.
Wie FDABridge die Einhaltung der MoCRA-Kennzeichnung unterstützt
FDABridge verwaltet die Registrierung von Kosmetikbetrieben und die Produktlistung im Rahmen des MoCRA für ausländische Kosmetikmarken. Wir überprüfen den Inhalt der US-Etiketten vor der Produkteinführung auf MoCRA-Konformität und verfolgen Aktualisierungen der Vorschriften, wenn die FDA neue Leitlinien zur Kennzeichnung von Duftstoffallergenen und anderen ausstehenden Bestimmungen herausgibt. Besuchen Sie fdabridge.com/cosmetics, um unsere Kosmetik-Compliance-Services zu sehen, oder fdabridge.com/apply/cosmetics, um loszulegen.
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